Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IMRT kombineret med Toripalimab ved uoperabelt lokalt tilbagevendende nasopharyngealt karcinom.

24. april 2022 opdateret af: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Et enkelt-center 、Enkelarms fase I/II klinisk forsøg med intensitetsmoduleret strålebehandling kombineret med toripalimab til behandling af ikke-operabelt lokalt recidiverende nasopharyngealt karcinom.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intensitetsmoduleret strålebehandling kombineret med toripalimab hos patienter med det inoperable lokalt tilbagevendende nasopharyngeal carcinom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label, enkelt-center, ikke-randomiseret, enkeltarms eksplorativ undersøgelse. Alle kvalificerede patienter præsenteret med ikke-keratiniserende NPC og stadium rT0-4N1-3M0/rT2-4N0M0 tildeles IMRT kombineret med toripalimab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet recidiverende nasopharyngeal carcinom (gentagelsestiden var mere end 12 måneder fra afslutningen af ​​det første strålebehandlingsforløb)
  2. Patienter med histologisk bekræftet nasopharyngealt karcinom (WHO type II-III)
  3. Forsøgspersoner skal have målbar sygdom ved CT eller MR i henhold til RECIST 1.1-kriterier;
  4. Kan give enten en nyligt opnået eller arkiveret tumorvævsprøve.
  5. Tumor iscenesat som rT0-4N1-3M0 eller T2-4N0M0,II-IVa (ifølge den 8. AJCC-udgave).
  6. 18 år til 65 år
  7. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus ≤1
  8. Tilstrækkelig marvfunktion: neutrocyttertal≥1,5×10e9/L, hæmoglobin ≥90g/L og trombocyttal ≥100×10e9/L.Alanin Aminotransferase (ALT)/Aspartat Aminotransferase (AST) ≤2,5×øvre grænse for normal (ULN), og bilirubin ≤ 1,5×ULN. Tilstrækkelig nyrefunktion: Kreatinin-clearance-hastighed ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-formel).
  9. Forventet levetid ≥ 3 måneder
  10. Forsøgspersoner skal være villige til at deltage i forskningen og underskrive en informeret samtykkeformular (ICF)
  11. Kvinde i den fødedygtige alder, et negativt resultat af urin- eller serumgraviditetstest inden for 72 timer før undersøgelsesbehandling. Deltagere med reproduktionspotentiale skal være villige til at bruge passende prævention i løbet af undersøgelsen gennem 60 dage efter den sidste dosis af Toripalimab.
  12. Mandlige forsøgspersoner med WOCBP-partner skal være villige til at bruge passende prævention i løbet af undersøgelsen gennem 120 dage efter den sidste dosis af Toripalimab.

Ekskluderingskriterier:

  1. operabelt recidiv af nasopharyngeal cancer: rT1N0M0 rT2N0M0 (tumoren var indespærret i den overfladiske parapharyngeal spacer) rT3N0M0 (tumoren var indespærret i bundvæggen af ​​sphenoid sinus) rT0N1-3M0 (tumoren var ikke invaderet i cervehvirvel, brachial-tumoren , dybe muskler i nakken eller halspulsåren)
  2. Har kendt allergi over for proteinprodukter med store molekyler eller enhver forbindelse til studieterapi
  3. Har kendte forsøgspersoner med andre ondartede tumorer
  4. Har en aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom
  5. Har en historie med psykiatrisk stofmisbrug, alkoholisme eller stofmisbrug;
  6. laboratorieundersøgelsesværdien opfylder ikke de relevante standarder inden for 7 dage før tilmelding
  7. Modtog en systematisk glukokortikoidbehandling inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  8. Har en kendt historie med aktiv TB (bacillus tuberculosis) inden for 1 år; patienter med tilstrækkeligt behandlet aktiv TB med 1 år.
  9. Forudgående terapi med et PD-1, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1) eller CTLA-4 middel;
  10. Har aktiv autoimmun sygdom (f.eks. uveitis, enteritis, hepatitis, hypofysitis, nefritis, vaskulitis, hyperthyroidisme og astma, der kræver bronkodilatatorbehandling) Patienter med hudsygdomme, der ikke kræver systemisk behandling (f.eks. vitiligo, psoriasis eller alopeci) vil blive lov til at tilmelde sig.
  11. Har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV).
  12. Har hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positivt eller hepatitis C virus (HCV) antistof positivt
  13. Har modtaget en levende vaccine inden for 4 uger efter planlagt start af studieterapi
  14. Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Toripalimab + Radioterapi
Strålebehandling, intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT), 60 Gy 2.2Gy pr. fraktion, 5 fraktioner om ugen, i 6 uger. Stråling påbegyndt dagen efter den første dosis af Toripalimab. Toripalimab (240 mg dosis hver 3. uge i 7 cyklusser, en cyklus er tre uger) vil blive administreret som en intravenøs infusion over 60 minutter.
Stråling påbegyndt dagen efter den første dosis af Toripalimab. Toripalimab (240 mg dosis hver 3. uge i 7 cyklusser, en cyklus er tre uger) vil blive administreret som en intravenøs infusion over 60 minutter.
Andre navne:
  • JS001
intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT), 60 Gy 2,2 Gy pr. fraktion, 5 fraktioner om ugen, i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Objektiv svarprocent
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: op til 3 år
Progressionsfri overlevelse er defineret som tidsinterval fra rekruttering til tumorprogression eller censurering.
op til 3 år
OS
Tidsramme: op til 3 år
Samlet overlevelse er defineret som tidsinterval fra rekruttering til dødsfald eller censur.
op til 3 år
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit et halvt år
Bivirkninger (AE), Alvorlige bivirkninger (SAE)
Gennem studieafslutning i gennemsnit et halvt år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Abonner