- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03854838
IMRT kombineret med Toripalimab ved uoperabelt lokalt tilbagevendende nasopharyngealt karcinom.
24. april 2022 opdateret af: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University
Et enkelt-center 、Enkelarms fase I/II klinisk forsøg med intensitetsmoduleret strålebehandling kombineret med toripalimab til behandling af ikke-operabelt lokalt recidiverende nasopharyngealt karcinom.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af intensitetsmoduleret strålebehandling kombineret med toripalimab hos patienter med det inoperable lokalt tilbagevendende nasopharyngeal carcinom.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en åben-label, enkelt-center, ikke-randomiseret, enkeltarms eksplorativ undersøgelse.
Alle kvalificerede patienter præsenteret med ikke-keratiniserende NPC og stadium rT0-4N1-3M0/rT2-4N0M0 tildeles IMRT kombineret med toripalimab.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet recidiverende nasopharyngeal carcinom (gentagelsestiden var mere end 12 måneder fra afslutningen af det første strålebehandlingsforløb)
- Patienter med histologisk bekræftet nasopharyngealt karcinom (WHO type II-III)
- Forsøgspersoner skal have målbar sygdom ved CT eller MR i henhold til RECIST 1.1-kriterier;
- Kan give enten en nyligt opnået eller arkiveret tumorvævsprøve.
- Tumor iscenesat som rT0-4N1-3M0 eller T2-4N0M0,II-IVa (ifølge den 8. AJCC-udgave).
- 18 år til 65 år
- Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus ≤1
- Tilstrækkelig marvfunktion: neutrocyttertal≥1,5×10e9/L, hæmoglobin ≥90g/L og trombocyttal ≥100×10e9/L.Alanin Aminotransferase (ALT)/Aspartat Aminotransferase (AST) ≤2,5×øvre grænse for normal (ULN), og bilirubin ≤ 1,5×ULN. Tilstrækkelig nyrefunktion: Kreatinin-clearance-hastighed ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-formel).
- Forventet levetid ≥ 3 måneder
- Forsøgspersoner skal være villige til at deltage i forskningen og underskrive en informeret samtykkeformular (ICF)
- Kvinde i den fødedygtige alder, et negativt resultat af urin- eller serumgraviditetstest inden for 72 timer før undersøgelsesbehandling. Deltagere med reproduktionspotentiale skal være villige til at bruge passende prævention i løbet af undersøgelsen gennem 60 dage efter den sidste dosis af Toripalimab.
- Mandlige forsøgspersoner med WOCBP-partner skal være villige til at bruge passende prævention i løbet af undersøgelsen gennem 120 dage efter den sidste dosis af Toripalimab.
Ekskluderingskriterier:
- operabelt recidiv af nasopharyngeal cancer: rT1N0M0 rT2N0M0 (tumoren var indespærret i den overfladiske parapharyngeal spacer) rT3N0M0 (tumoren var indespærret i bundvæggen af sphenoid sinus) rT0N1-3M0 (tumoren var ikke invaderet i cervehvirvel, brachial-tumoren , dybe muskler i nakken eller halspulsåren)
- Har kendt allergi over for proteinprodukter med store molekyler eller enhver forbindelse til studieterapi
- Har kendte forsøgspersoner med andre ondartede tumorer
- Har en aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom
- Har en historie med psykiatrisk stofmisbrug, alkoholisme eller stofmisbrug;
- laboratorieundersøgelsesværdien opfylder ikke de relevante standarder inden for 7 dage før tilmelding
- Modtog en systematisk glukokortikoidbehandling inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin.
- Har en kendt historie med aktiv TB (bacillus tuberculosis) inden for 1 år; patienter med tilstrækkeligt behandlet aktiv TB med 1 år.
- Forudgående terapi med et PD-1, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1) eller CTLA-4 middel;
- Har aktiv autoimmun sygdom (f.eks. uveitis, enteritis, hepatitis, hypofysitis, nefritis, vaskulitis, hyperthyroidisme og astma, der kræver bronkodilatatorbehandling) Patienter med hudsygdomme, der ikke kræver systemisk behandling (f.eks. vitiligo, psoriasis eller alopeci) vil blive lov til at tilmelde sig.
- Har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV).
- Har hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positivt eller hepatitis C virus (HCV) antistof positivt
- Har modtaget en levende vaccine inden for 4 uger efter planlagt start af studieterapi
- Graviditet eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Toripalimab + Radioterapi
Strålebehandling, intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT), 60 Gy 2.2Gy pr. fraktion, 5 fraktioner om ugen, i 6 uger.
Stråling påbegyndt dagen efter den første dosis af Toripalimab.
Toripalimab (240 mg dosis hver 3. uge i 7 cyklusser, en cyklus er tre uger) vil blive administreret som en intravenøs infusion over 60 minutter.
|
Stråling påbegyndt dagen efter den første dosis af Toripalimab.
Toripalimab (240 mg dosis hver 3. uge i 7 cyklusser, en cyklus er tre uger) vil blive administreret som en intravenøs infusion over 60 minutter.
Andre navne:
intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT), 60 Gy 2,2 Gy pr. fraktion, 5 fraktioner om ugen, i 6 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Objektiv svarprocent
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: op til 3 år
|
Progressionsfri overlevelse er defineret som tidsinterval fra rekruttering til tumorprogression eller censurering.
|
op til 3 år
|
|
OS
Tidsramme: op til 3 år
|
Samlet overlevelse er defineret som tidsinterval fra rekruttering til dødsfald eller censur.
|
op til 3 år
|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit et halvt år
|
Bivirkninger (AE), Alvorlige bivirkninger (SAE)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit et halvt år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
26. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Karcinom
- Nasopharyngealt karcinom
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Nasopharyngeale sygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-FXY-020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Fase II Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8Forenede Stater, Puerto Rico, Canada, New Zealand
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAfsluttetTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinom | Metastatisk nasopharyngeal keratiniserende planocellulær karcinom | Metastatisk nasopharyngealt ikke-eratiniserende karcinom | Metastatisk nasopharyngeal udifferentieret... og andre forholdForenede Stater, Canada, Kina, Singapore
-
University of California, San FranciscoRekrutteringNasopharyngealt karcinom | Nasopharyngeal cancer | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Nasopharyngeal kræftstadieForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyIkke rekrutterer endnuTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)SuspenderetTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinomForenede Stater, Canada, Hong Kong, Singapore, Australien
-
Fujian Cancer HospitalRekrutteringNasopharyngeal Carcinoma af AJCC V8 StageKina
-
Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityGuilin Medical University, China; Wuzhou Red Cross Hospital; Second Affiliated... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNasopharyngeal Carcinoma af AJCC V8 StageKina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnu