Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ træning og ernæringsterapi på kardiometabolisk sundhed hos patienter, der gennemgår fedmekirurgi

23. februar 2019 opdateret af: Steven K. Malin, PhD, University of Virginia

Rolle af præoperativ træning og ernæringsterapi på insulinresistens og vaskulær sundhed hos patienter, der gennemgår fedmekirurgi

Fedme er et stort sundhedsproblem, der har været forbundet med anslået 2,8 millioner dødsfald på verdensplan hvert år. Antallet af personer, der betragtes som overvægtige med et Body Mass Index (BMI) over 30 kg/m2 er vokset til mere end 500 millioner. Den øgede sygelighed og dødelighed forbundet med fedme stammer fra en lang række af følgesygdomme, herunder hypertension, koronararteriesygdom, slagtilfælde, cancer og type 2-diabetes (T2D). Fedmekirurgi er en ny intervention, der ofte er blevet brugt til at fremkalde vægttab for overvægtige personer, og det har vist sig at forbedre glykæmisk kontrol og insulinresistens hos personer med risiko for type 2-diabetes. Kirurgi kan også føre til sunde forbedringer i inflammation, immunceller og vaskulær sundhed. Det er allerede kendt, at træning og vægttab fra livsstilsændringer kan forbedre glykæmisk kontrol, insulinresistens, inflammation og arteriel stivhed. Der er dog ikke arbejdet med at undersøge en kombination af fedmekirurgi og træning før operationen. Nyligt arbejde fra holdet har beviser, der viser, at sundhedsstatus før operationen har en indvirkning på resultaterne efter operationen. Sådanne resultater tyder på, at forbedringer i sundhedsstatus fra træning før operation kan forbedre operationsresultater såvel som operationsinducerede helbredsresultater. Hidtil har ingen undersøgelse systematisk undersøgt træningens rolle for forekomsten af ​​kirurgiske komplikationer eller på vægttab efter operationen, glykæmisk kontrol og insulinresistens. Desuden eksisterer der i øjeblikket intet arbejde med motion, med eller uden fedmekirurgi på fedtvævs-afledt betændelse. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge effekten af ​​før-kirurgisk livsstilsintervention med træning på udfald af fedmekirurgi. For at teste dette mål vil forsøgspersonerne deltage i en matchparret undersøgelse baseret på BMI. Forsøgspersonerne vil gennemgå test af blodkemi og relaterede sundhedsmålinger før (før-test) og efter (efter) intervention. Så vil alle forsøgspersoner få en fedmeoperation. Resultater efter operation vil blive vurderet ved at undersøge operationens operationstid, ændringer i blodkemi, fedtvævsbiopsier og andre mål, der indikerer glukose og vaskulær sundhed. Efter denne operation vil forsøgspersonerne vende tilbage til test omkring 30 dage senere.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og tæver, 18-70 år
  • BMI >30 og <70 kg/m2
  • Stillesiddende (deltager ikke i øjeblikket i træningstræning: >30 min. fysisk aktivitet om dagen, >3 dage om ugen)
  • HCT for kvinder > 36 %, mænd > 38 %
  • Ikke-gravide (kvinder).-selvrapporteret
  • Ryger (hvis patient med fedmekirurgi) eller ikke-ryger (tilmeldt diætdelen af ​​undersøgelsen)
  • Har evnen/viljen til at deltage i undersøgelsen og acceptere enhver af de arme, der er involveret i undersøgelsen.
  • Ingen forudgående kirurgisk indgreb for fedme med undtagelse af en laparoskopisk justerbar gastrisk bånd (LAGB) på betingelse af, at båndet ikke var blevet justeret i mindre end eller lig med 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i øjeblikket i træningstræning: >30 min. fysisk aktivitet om dagen, >2 dage om ugen)
  • Cigaretrygning (på nuværende tidspunkt eller inden for de seneste 6 måneder), stof- eller alkoholmisbrug
  • Graviditet eller amning
  • Anamnese med kongestiv hjertesvigt, iskæmisk hjertesygdom, alvorlig lungesygdom.
  • Kræfthistorie (inden for 5 år)
  • Diagnosticeret som insulinafhængig diabetes.
  • Ændring i dosis af psykotrop medicin inden for de seneste seks uger
  • AST eller ALT > 3 gange normalområdet
  • Aktuelt involveret i ethvert aktivt vægttabsbehandlingsprogram (bortset fra selvstyret forsøg på kaloriebegrænsende diæt) eller magre patienter (BMI <29 kg/m2).
  • Aktuel udrensningsadfærd forekommende > én gang om ugen i løbet af de sidste seks uger (selvfremkaldt opkastning til vægtkontrolformål, afføringsmiddel eller vanddrivende misbrug)
  • Revisionelle bariatriske procedurer, herunder en RYGB-vending til en SG eller en LAGB-revision til en SG eller RYGB, hvis båndet er blevet justeret i mere end eller lig med 1 år.
  • Aktiv psykotisk sygdom, herunder bipolære affektive lidelser.
  • Bevis på nuværende suicidalitet eller mord
  • Tilstande forbundet med betydelig kognitiv dysfunktion (f. demens) eller medicinsk ustabilitet, der bringer deltageren i fare
  • Kontraindikation til træning (alvorlig/ukontrolleret hjerte-kar-sygdom, manglende evne til at gå 2 blokke, knogle- eller ledproblemer)
  • Allergi over for "caine" familiemedicin (f.eks. lidokain).
  • Tager i øjeblikket aktiv vægthæmmende medicin (f. phentermin, bupropion SR, topiramat).
  • På medicin, der vides at forårsage betydelig vægtøgning (f. atypiske antipsykotika såsom olanzapin, natriumvalproat, steroidbehandling). Dette vil ikke omfatte medicin, der almindeligvis anvendes i denne befolkning, og som normalt kun resulterer i et mildt vægttab (f.eks. SSRI'er).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Standardpleje
Hvis emner tildeles denne gruppe, vil de ikke få udleveret materialer for at øge øvelsesdeltagelsen. Forsøgspersoner vil dog blive bedt om at deltage i de standarduddannelsessessioner, der tilbydes alle fedmekirurgipatienter. Denne standardbehandling omfatter møder med en ernæringsekspert, psykolog og bariatrisk kirurg.
Procedure: Standardpleje
Standard præoperativ behandling af fedmekirurgi
Aktiv komparator: Motion + Standardpleje
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at træne 5 dage om ugen i 30 minutter om dagen med en intensitet på 65-85 % af deres målte HRmax. Gåture vil være den vigtigste form for motion. Ud over dette træningsprogram vil forsøgspersonerne deltage i de standarduddannelsessessioner, der tilbydes alle fedmekirurgipatienter.
Procedure: Standardpleje
Standard præoperativ behandling af fedmekirurgi
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Forsøgspersoner vil blive bedt om at træne 5 dage/uge ud over at modtage standardbehandling før fedmekirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i insulinresistens
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til omkring 8 uger
Tolerancetest for blandet måltid
Gennem studieafslutning, op til omkring 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Augmentation Index i %
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til omkring 8 uger
Arteriel stivhed
Gennem studieafslutning, op til omkring 8 uger
Ændringer i blodlipider i mg/dl
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til omkring 8 uger
Kolesterol og triglycerider
Gennem studieafslutning, op til omkring 8 uger
Opholdslængde efter operationen i minutter
Tidsramme: Op til 1 uge
Restitution efter operation
Op til 1 uge
Driftstid i minutter
Tidsramme: Kirurgisk procedure
Længde af operation
Kirurgisk procedure

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i blodsukker i mg/dl
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til omkring 8 uger
Til tolerancetesten for blandet måltid
Gennem studieafslutning, op til omkring 8 uger
Ændringer i blodtryk i mmHg
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til omkring 8 uger
Ved tolerancetesten for blandet måltid
Gennem studieafslutning, op til omkring 8 uger
Kropsvægt og højde vil blive kombineret for at bestemme BMI i kg/m^2
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til omkring 8 uger
Ved tolerancetesten for blandet måltid
Gennem studieafslutning, op til omkring 8 uger
Koncentration af adiponectin i pg/mg
Tidsramme: Kirurgisk procedure
Fra fedtbiopsi
Kirurgisk procedure
Koncentration af leptin i pg/mg
Tidsramme: Kirurgisk procedure
Fra fedtbiopsi
Kirurgisk procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven K Malin, University of Virginia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18316

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedmekirurgiskandidat

Kliniske forsøg med Standardpleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner