Markedspenetration af laserterapi i venøs kirurgi: Ziekenhuis Oost-Limburg - Ziekenhuis Maas en Kempen Center Experience
2. september 2024 opdateret af: Duomed
Markedspenetration af laserterapi i venøs kirurgi: ZOL - ZMK Center Experience
Målet med dette register er at evaluere indikationen for EndoVenous Laser Ablation (EVLA) terapi.
Kan dette forbedres?
Hvad er årsagerne til ikke at bruge laseren?
Derfor sigter denne undersøgelse på at definere klare indikationer for EVLA ved at registrere de deltagende efterforskeres incitamenter til at bruge laseren i stedet for konventionel korrigerende kirurgi til behandling af åreknuder, ved baseline og postoperativt.
Derudover vil effektiviteten og sikkerheden af de forskellige åreknuderbehandlinger blive evalueret ved at registrere proceduremæssige karakteristika, anatomisk resultat (dupleks ultralyd), livskvalitet (AVVQ) og postoperativ smerte (VAS).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg (Sint-Jan,Genk; Sint-Barbara,Lanaken; ZMK,Maaseik)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
500 patienter med åreknuder, vejledende for behandling med endovenøs laserablation (EVLA) eller kirurgi (ligation/stripping) i henhold til rutinemæssig patientbehandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er mindst 18 år gammel.
- Patienten skal underskrive og datere samtykkeerklæringen inden behandlingen.
- Tilstedeværelse af unilaterale eller bilaterale primære eller tilbagevendende symptomatiske åreknuder (CEAP-grad ≥ C2).
- Patienten har en utilstrækkelig stor saphenøs vene (GSV), anterior accessorisk saphenøs vene (AASV) og/eller lille saphenøs vene (SSV) med venøse symptomer (ventil inkompetence).
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel dyb venetrombose.
- Akut overfladisk trombose.
- Graviditet.
- Koagulopati eller blødningsforstyrrelser.
- Kontraindikationer til brug af generel eller regional anæstesi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med åreknuder
Patienter med åreknuder, vejledende for behandling med EndoVenous Laser Ablation (EVLA) ved hjælp af ELVeS® Radial® 2-ring slank fiber eller kirurgi (ligation/stripping) i henhold til standarden for pleje af de deltagende efterforskere.
|
Apparat til endovenøs laserablation fremstillet af firmaet Biolitec AG (ELVeS-system) - diodelaser med en bølgelængde på 1470 nm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At definere klare indikationer for EndoVenous Laser Ablation (EVLA) behandling af åreknuder.
Tidsramme: Ved baseline
|
De deltagende efterforskere vil registrere incitamenterne (baseret på klinisk undersøgelse og/eller anatomisk udfald ved duplex ultralyd, samt sekundære overvejelser) til at anvende laserablation eller konventionel behandling af åreknuder i undersøgelsesdatabasen for at definere klare indikationer for endovenøs laser. Ablation (EVLA) behandling af åreknuder og for at undersøge om brugen af EVLA kan udvides.
|
Ved baseline
|
|
At definere klare indikationer for EndoVenous Laser Ablation (EVLA) behandling af åreknuder.
Tidsramme: Efter 6 ugers opfølgning
|
De deltagende efterforskere vil revurdere den valgte behandlingsmulighed og dokumentere denne re-evaluering i studiedatabasen for at definere klare indikationer for EndoVenous Laser Ablation (EVLA) behandling af åreknuder og for at undersøge, om brugen af EVLA kan udvides.
|
Efter 6 ugers opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedurekarakteristika
Tidsramme: Ved indeks-procedure
|
Type anæstesi
|
Ved indeks-procedure
|
|
Procedurekarakteristika
Tidsramme: Ved indeks-procedure
|
Antal, type og længde af behandlede vener
|
Ved indeks-procedure
|
|
Procedurekarakteristika
Tidsramme: Ved indeks-procedure
|
Samlet energi pr. patient og fiber (ved brug af ELVeS® Radial® 2-ring slank fiber)
|
Ved indeks-procedure
|
|
Procedurekarakteristika
Tidsramme: Ved indeks-procedure
|
Antal procedurer, der viser teknisk succes, defineret som evnen til at behandle åreknuder som planlagt
|
Ved indeks-procedure
|
|
Procedurekarakteristika
Tidsramme: Ved indeks-procedure
|
Perioperative bivirkninger (blødning, ufuldstændig behandling, tekniske defekter, vanskelig visualisering, …)
|
Ved indeks-procedure
|
|
Procedurekarakteristika
Tidsramme: Ved indeks-procedure
|
Varigheden af indeksproceduren
|
Ved indeks-procedure
|
|
Smertescoring ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Ved udskrivelse op til 1 uge
|
VAS-skalaen indeholder en 0 - 100 karakter, hvor 0 er lig med ingen smerte og 100 er lig med den værst tænkelige smerte.
Patienten bliver bedt om at vælge det tal på skalaen, der svarer til det værste smerteniveau, han/hun oplever.
Smerter er klassificeret i mild (1 - 30 mm), moderat (31 - 60 mm) og svær (61 - 100 mm).
Fravær af smerte er defineret som VAS = 0.
|
Ved udskrivelse op til 1 uge
|
|
Smertescoring ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Efter 6 ugers opfølgning
|
VAS-skalaen indeholder en 0 - 100 karakter, hvor 0 er lig med ingen smerte og 100 er lig med den værst tænkelige smerte.
Patienten bliver bedt om at vælge det tal på skalaen, der svarer til det værste smerteniveau, han/hun oplever.
Smerter er klassificeret i mild (1 - 30 mm), moderat (31 - 60 mm) og svær (61 - 100 mm).
Fravær af smerte er defineret som VAS = 0.
|
Efter 6 ugers opfølgning
|
|
Anatomisk succes af EndoVenous Laser Ablation (EVLA)
Tidsramme: Efter 6 ugers opfølgning
|
Defineret som okklusion af de behandlede vener og manglende refluks objektiveret med duplex ultralyd.
|
Efter 6 ugers opfølgning
|
|
Livskvalitet ved at score Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Tidsramme: Ved baseline
|
Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) er et valideret værktøj til at vurdere det opfattede helbred hos patienter med åreknuder.
AVVQ består af 13 livskvalitetsspørgsmål, inklusive et sæt dukkeben, hvor deltagerne bliver bedt om at tegne deres årer.
|
Ved baseline
|
|
Livskvalitet ved at score Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Tidsramme: Efter 6 ugers opfølgning
|
Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) er et valideret værktøj til at vurdere det opfattede helbred hos patienter med åreknuder.
AVVQ består af 13 livskvalitetsspørgsmål, inklusive et sæt dukkeben, hvor deltagerne bliver bedt om at tegne deres årer.
|
Efter 6 ugers opfølgning
|
|
Livskvalitet ved at score Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgning
|
Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) er et valideret værktøj til at vurdere det opfattede helbred hos patienter med åreknuder.
AVVQ består af 13 livskvalitetsspørgsmål, inklusive et sæt dukkeben, hvor deltagerne bliver bedt om at tegne deres årer.
|
Ved 6 måneders opfølgning
|
|
Postoperative bivirkninger
Tidsramme: Ved udskrivelse op til 1 uge
|
Antal deltagere med følelsesløshed, vedvarende blå mærker, hudtab eller ulceration, hæmatom, infektion, blødning, dyb venetrombose mv.
|
Ved udskrivelse op til 1 uge
|
|
Postoperative bivirkninger
Tidsramme: Efter 6 ugers opfølgning
|
Antal deltagere med følelsesløshed, vedvarende blå mærker, hudtab eller ulceration, hæmatom, infektion, blødning, dyb venetrombose mv.
|
Efter 6 ugers opfølgning
|
|
Postoperative bivirkninger
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgning
|
Antal deltagere med følelsesløshed, vedvarende blå mærker, hudtab eller ulceration, hæmatom, infektion, blødning, dyb venetrombose mv.
|
Ved 6 måneders opfølgning
|
|
Genindgreb
Tidsramme: Ved udskrivelse op til 1 uge
|
Antal deltagere med genindgreb
|
Ved udskrivelse op til 1 uge
|
|
Genindgreb
Tidsramme: Efter 6 ugers opfølgning
|
Antal deltagere med genindgreb
|
Efter 6 ugers opfølgning
|
|
Genindgreb
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgning
|
Antal deltagere med genindgreb
|
Ved 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
8. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
27. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BM-VL-01 ZOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .