Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af Stiripentol og dets metabolitter efter oral administration af flere doser hos raske mandlige frivillige

19. december 2019 opdateret af: Biocodex
Dette er et monocentrisk åbent studie til vurdering af farmakokinetiske parametre for stiripentol og dets metabolitter (hvis nogen påvises) efter flere orale doser hos 14 raske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner skal opfylde følgende kriterier:

  1. Sund mandlig forsøgsperson i alderen mellem 18 og 45 år inklusive.
  2. Betragtes som rask efter en omfattende klinisk vurdering (detaljeret sygehistorie og fuldstændig fysisk undersøgelse).
  3. Body mass index (BMI) mellem 18 og 30 kg/m² inklusive.

  4. Normalt blodtryk (BP) og hjertefrekvens (HR) ved screeningsbesøget efter 5 minutter i rygliggende stilling:

    • 90 mmHg ≤ Systolisk blodtryk (SBP) ≤ 145 mmHg,
    • 45 mmHg ≤ Diastolisk blodtryk (DBP) ≤ 90 mmHg,
    • 40 bpm ≤ HR ≤ 90 bpm,
    • Eller anses for ikke klinisk signifikant (NCS) af investigator.

  5. Normal elektrokardiogram (EKG) optagelse på et 10 minutters hvilende 12-aflednings EKG ved screeningbesøget:

    • 120 ≤ interval mellem P- og R-bølger (PR) < 210 ms,
    • Interval mellem Q- og S-bølger (QRS) < 120 ms,
    • Fridericia korrigeret interval mellem Q- og T-bølger (QTcF) ≤ 450 ms,
    • Intet tegn på problemer med sinusal automatisme,
    • Eller betragtet som NCS af efterforskeren.
  6. Laboratorieparametre inden for laboratoriets normale område (hæmatologiske, blodkemiske tests, urinanalyse). Individuelle værdier uden for det normale område kan accepteres, hvis de vurderes som klinisk urelevante af investigator.
  7. Normale kostvaner.
  8. Har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Alle de emner, der indgår i undersøgelsen, må ikke opfylde nogen af ​​følgende ikke-inklusionskriterier.

  1. Uegnede vener til gentagen venepunktur.
  2. Enhver relevant historie eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, pulmonale, gastrointestinale, lever-, nyre-, metaboliske, hæmatologiske, neurologiske, psykiatriske, systemiske, infektionssygdomme eller psykiatriske lidelser,
  3. Beviser for enhver klinisk signifikant akut eller kronisk sygdom,
  4. Kirurgi eller bloddonation (inklusive inden for rammerne af et klinisk forsøg) inden for 2 måneder før administration,
  5. Tilstedeværelse eller relevant historie med lægemiddeloverfølsomhed, astma eller allergisk sygdom diagnosticeret og behandlet af en læge,
  6. Kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af testmaterialerne eller beslægtede forbindelser,
  7. Manglende evne til at afholde sig fra intensiv muskelanstrengelse,
  8. Manglende evne eller besvær med at sluge hele kapsler
  9. Ingen mulighed for kontakt i nødstilfælde,
  10. Ethvert lægemiddelindtag (undtagen paracetamol) inklusive håndkøbsmedicin og naturlægemidler, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen, inden for 2 uger før den første lægemiddeladministration eller mindre end 5 gange t1/2 for det pågældende lægemiddel, alt efter hvad er længere,
  11. Hvem får carbamazepin, phenytoin eller phenobarbital, der vides at påvirke levermetabolismen inden for 1 måned før den første dosisindgivelse,
  12. Hvem modtager medicin, der vides at interferere med CYP-enzymer inden for 1 måned før den første dosisadministration,
  13. Anamnese eller tilstedeværelse af stof- eller alkoholmisbrug (alkoholforbrug > 4 glas om dagen (1 glas svarer omtrent til: øl [354 ml], vin [118 ml] eller destilleret spiritus [29,5 ml]) om dagen))
  14. Overdreven forbrug af drikkevarer med xanthinbaser (> 5 kopper eller glas / dag),
  15. Nuværende brug af nikotinholdige produkter, dvs. mere end 5 cigaretter eller tilsvarende/dag eller manglende evne til at stoppe med at bruge nikotinholdige produkter under indespærring i det kliniske center,
  16. Indtagelse af enhver mad eller drikkevare, der indeholder grapefrugt eller grapefrugtjuice inden for en uge før den første dosering, og manglende evne til at stoppe et sådant indtag under undersøgelsen
  17. Positivt Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller anti Hepatitis C Virus (HCV) antistof, eller positive resultater for Human Immundefekt Virus (HIV) 1 eller 2 test,
  18. Positive resultater af screening for misbrugsstoffer,
  19. Forsøgsperson, der efter efterforskerens vurdering sandsynligvis vil være manglende overholdelse eller usamarbejdsvillig under undersøgelsen, eller ude af stand til at samarbejde på grund af et sprogproblem, dårlig mental udvikling,
  20. Udelukkelsesperiode for en tidligere undersøgelse,
  21. Administrativt eller juridisk tilsyn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Stiripentol
Medicin: Stiripentol
1500 mg stiripentol b.i.d.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration [Cmax]
Tidsramme: På dag 1 og 15
For at bestemme Cmax for stiripentol og dets metabolitter (hvis nogen påvises) i plasma
På dag 1 og 15
Område under kurven [AUC]
Tidsramme: På dag 1 og 15
Til bestemmelse af AUC for stiripentol og dets metabolitter (hvis nogen påvises) i plasma
På dag 1 og 15
Tid, hvor et lægemiddel er til stede ved den maksimale koncentration [Tmax]
Tidsramme: På dag 1 og 15
For at bestemme Tmax for stiripentol og dets metabolitter (hvis nogen påvises) i plasma
På dag 1 og 15
Minimumskoncentrationen [Cmin]
Tidsramme: Fra dag 2 til dag 15
For at bestemme Cmin af stiripentol og dets metabolitter (hvis nogen påvises) i plasma
Fra dag 2 til dag 15
Mængden af ​​lægemiddel udskilt i urinen [Ae]
Tidsramme: Fra dag 2 til dag 15
For at bestemme Ae af stiripentol og dets metabolitter (hvis nogen påvises) i urin
Fra dag 2 til dag 15
Brøkdel af dosis udskilles i urinen [f.eks.]
Tidsramme: Fra dag 2 til dag 15
For at bestemme f.eks. stiripentol og dets metabolitter (hvis nogen påvises) i urin
Fra dag 2 til dag 15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterede bivirkninger [TRAEs]
Tidsramme: Fra start af forsøgspersonens deltagelse indtil 4 uger efter sidste administration af forsøgslægemidlet
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​stiripentol og dets metabolitter (hvis nogen påvises) efter flere orale doser på 1500 mg b.i.d hos raske mandlige frivillige
Fra start af forsøgspersonens deltagelse indtil 4 uger efter sidste administration af forsøgslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biocodex

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. februar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STP199

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger