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Pharmakokinetische Studie von Stiripentol und seinen Metaboliten nach oraler Verabreichung mehrerer Dosen bei gesunden männlichen Freiwilligen

19. Dezember 2019 aktualisiert von: Biocodex
Dies ist eine monozentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der PK-Parameter von Stiripentol und seiner Metaboliten (falls vorhanden) nach mehrfacher oraler Gabe bei 14 gesunden männlichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Gesunder männlicher Proband im Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
  2. Wird nach einer umfassenden klinischen Beurteilung (detaillierte Anamnese und vollständige körperliche Untersuchung) als gesund angesehen.
  3. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m² inklusive.

  4. Normaler Blutdruck (BP) und Herzfrequenz (HF) beim Screening-Besuch nach 5 min in Rückenlage:

    • 90 mmHg ≤ Systolischer Blutdruck (SBP) ≤ 145 mmHg,
    • 45 mmHg ≤ diastolischer Blutdruck (DBP) ≤ 90 mmHg,
    • 40 bpm ≤ HF ≤ 90 bpm,
    • Oder vom Prüfarzt als nicht klinisch signifikant (NCS) eingestuft.

  5. Normale EKG-Aufzeichnung (EKG) auf einem 10-minütigen Ruhe-EKG mit 12 Ableitungen beim Screening-Besuch:

    • 120 ≤ Intervall zwischen P- und R-Wellen (PR) < 210 ms,
    • Intervall zwischen Q- und S-Wellen (QRS) < 120 ms,
    • Fridericia-korrigiertes Intervall zwischen Q- und T-Wellen (QTcF) ≤ 450 ms,
    • Keine Spur von Störungen des Sinusautomatismus,
    • Oder vom Ermittler als NCS angesehen.
  6. Laborparameter im Normbereich des Labors (hämatologische, blutchemische Untersuchungen, Urinanalyse). Einzelne Werte außerhalb des Normalbereichs können akzeptiert werden, wenn sie vom Prüfarzt als klinisch nicht relevant beurteilt werden.
  7. Normale Ernährungsgewohnheiten.
  8. Hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

Alle in die Studie eingeschlossenen Probanden dürfen keines der folgenden Nichteinschlusskriterien erfüllen.

  1. Ungeeignete Venen für wiederholte Venenpunktionen.
  2. Jede relevante Anamnese oder Anwesenheit von kardiovaskulären, pulmonalen, gastrointestinalen, hepatischen, renalen, metabolischen, hämatologischen, neurologischen, psychiatrischen, systemischen, infektiösen oder psychiatrischen Erkrankungen,
  3. Nachweis einer klinisch signifikanten akuten oder chronischen Erkrankung,
  4. Operation oder Blutspende (auch im Rahmen einer klinischen Prüfung) innerhalb von 2 Monaten vor Verabreichung,
  5. Vorhandensein oder relevante Vorgeschichte von Arzneimittelüberempfindlichkeit, Asthma oder allergischen Erkrankungen, die von einem Arzt diagnostiziert und behandelt wurden,
  6. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Testmaterialien oder verwandten Verbindungen,
  7. Unfähigkeit, auf intensive Muskelanstrengung zu verzichten,
  8. Unfähigkeit oder Schwierigkeiten beim Schlucken ganzer Kapseln
  9. Keine Kontaktmöglichkeit im Notfall,
  10. Jegliche Medikamenteneinnahme (außer Paracetamol), einschließlich rezeptfreier (OTC) Medikamente und pflanzlicher Produkte, die das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten, innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Medikamentenverabreichung oder weniger als 5-mal die t1/2 dieses Medikaments, je nachdem, was ist länger,
  11. die Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital erhalten, von denen bekannt ist, dass sie den Leberstoffwechsel innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosisverabreichung beeinflussen,
  12. die innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung der ersten Dosis ein Medikament erhalten, von dem bekannt ist, dass es die CYP-Enzyme beeinflusst,
  13. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (Alkoholkonsum > 4 Gläser pro Tag (1 Glas entspricht ungefähr: Bier [354 ml], Wein [118 ml] oder Spirituosen [29,5 ml]) pro Tag)
  14. Übermäßiger Konsum von Getränken auf Xanthinbasis (> 5 Tassen oder Gläser / Tag),
  15. Aktuelle Verwendung von nikotinhaltigen Produkten, d. h. mehr als 5 Zigaretten oder Äquivalent/Tag oder die Unfähigkeit, die Verwendung von nikotinhaltigen Produkten während der Entbindung im klinischen Zentrum einzustellen,
  16. Einnahme von Nahrungsmitteln oder Getränken, die Grapefruit oder Grapefruitsaft enthalten, innerhalb einer Woche vor der ersten Einnahme und die Unfähigkeit, diese Einnahme während der Studie zu beenden,
  17. Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder positive Ergebnisse für Human Immunodeficiency Virus (HIV) 1 oder 2 Tests,
  18. Positive Ergebnisse des Screenings auf Missbrauchsdrogen,
  19. Versuchsperson, die nach Einschätzung des Ermittlers während der Studie wahrscheinlich nicht konform oder nicht kooperativ ist oder aufgrund eines Sprachproblems, einer schlechten geistigen Entwicklung,
  20. Ausschlussfrist eines vorangegangenen Studiums,
  21. Verwaltungs- oder Rechtsaufsicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Stiripentol
Arzneimittel: Stiripentol
1500 mg Stiripentol b.i.d.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration [Cmax]
Zeitfenster: An den Tagen 1 und 15
Bestimmung der Cmax von Stiripentol und seiner Metaboliten (falls vorhanden) im Plasma
An den Tagen 1 und 15
Fläche unter der Kurve [AUC]
Zeitfenster: An den Tagen 1 und 15
Zur Bestimmung der AUC von Stiripentol und seiner Metaboliten (falls vorhanden) im Plasma
An den Tagen 1 und 15
Zeit, in der ein Medikament in der maximalen Konzentration vorhanden ist [Tmax]
Zeitfenster: An den Tagen 1 und 15
Zur Bestimmung von Tmax von Stiripentol und seinen Metaboliten (falls vorhanden) im Plasma
An den Tagen 1 und 15
Die Mindestkonzentration [Cmin]
Zeitfenster: Von Tag 2 bis Tag 15
Bestimmung der Cmin von Stiripentol und seiner Metaboliten (falls vorhanden) im Plasma
Von Tag 2 bis Tag 15
Menge des im Urin ausgeschiedenen Arzneimittels [Ae]
Zeitfenster: Von Tag 2 bis Tag 15
Zur Bestimmung von Ae von Stiripentol und seinen Metaboliten (falls vorhanden) im Urin
Von Tag 2 bis Tag 15
Anteil der im Urin ausgeschiedenen Dosis [fe]
Zeitfenster: Von Tag 2 bis Tag 15
Bestimmung von z. B. Stiripentol und seinen Metaboliten (falls vorhanden) im Urin
Von Tag 2 bis Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen [TRAEs]
Zeitfenster: Ab Beginn der Teilnahme des Probanden bis 4 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Stiripentol und seinen Metaboliten (falls vorhanden) nach mehrfacher oraler Gabe von 1500 mg zweimal täglich bei gesunden männlichen Probanden
Ab Beginn der Teilnahme des Probanden bis 4 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biocodex

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Februar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STP199

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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