Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelse af en Dengue-1 Live Virus Human Challenge

9. april 2024 opdateret af: State University of New York - Upstate Medical University

Fase 1, Open Label-udvidelse af en Dengue-1-Virus-Live Virus Human Challenge - (DENV-1-LVHC) virusstamme.

For at evaluere effektiviteten af ​​kandidat-dengue-vaccineformuleringer er det klogt at udvikle en passende udfordringsmodel. Denne undersøgelse understøtter udvidelsen af ​​datasættet af den nuværende Dengue 1 Live Virus Human Challenge (DENV-1-LVHC) model til at producere ukompliceret dengue-lignende sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en udvidelse af en tidligere undersøgelse udført under NCT02372175. I denne undersøgelse vil op til ni raske forsøgspersoner mellem 18 og 45 år blive inokuleret med Dengue 1 Live Virus Human Challenge (DENV-1-LVHC) i en dosis, der blev brugt i den tidligere undersøgelse. Forsøgspersoner vil blive overvåget nøje i de første 28 dage med fortsat opfølgning i 6 måneder. Kliniske og laboratorieparametre, viræmi og antistofniveauer vil blive vurderet. Målet er at udvide datasættet af symptomer produceret af ukompliceret dengue-lignende sygdom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York, Upstate Medical University (SUNY-UMU)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-45 på tidspunktet for samtykke
  2. Evne og vilje til at underskrive informeret samtykke
  3. Beståelsesscore på forståelsestest på mindst 75%, med op til 3 forsøg
  4. Tilgængelig for studieperioden
  5. Villig til at bruge prævention i hele undersøgelsens varighed
  6. Giv samtykke til frigivelse af sygehistorier fra primærlæge, college eller universitet, akut behandling eller besøg på skadestuen

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinde: gravid eller ammende
  2. Kraftig menstruationsblødning inden for de sidste 6 måneder - menstruationsperioder, der varer længere end 6 dage, eller kræver 5 eller flere bind eller tamponer om dagen.
  3. Kvindelige forsøgspersoner, der bruger en intrauterin enhed (IUD) eller Mirena®
  4. Kvindelige forsøgspersoner med fibromer eller livmoderpolypper, endometriose, adenomyose og uterin ardannelse (f.eks. efter D&C)
  5. Blodprøver, der bekræfter infektion med humant immundefekt virus-1 (HIV-1), hepatitis C, hepatitis B (vurderet ved HbsAg) virus eller positive antistoffer mod flavivirus (FV) dengue, West Nile, gul feber, japansk hjernebetændelse eller Zika .
  6. Aktiv diabetes eller aktiv mavesår (PUD)
  7. Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller koronararteriesygdom (CAD)
  8. Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunmodulerende terapi såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder)
  9. Aktuel eller en historie med autoimmun sygdom
  10. Historie med Guillain-Barré syndrom (GBS)
  11. Enhver historie med FV-infektion eller FV-vaccination; eller planlagt FV-vaccination uden for undersøgelsesprotokollen i undersøgelsesperioden
  12. Diagnose med bipolar lidelse eller skizofreni, indlæggelse inden for det seneste år på grund af en psykisk lidelse eller enhver anden psykiatrisk tilstand, som efter undersøgerens opfattelse forhindrer forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
  13. Planlagt rejse i studieperioden (180 dage), som ville forstyrre muligheden for at gennemføre alle studiebesøg
  14. Seneste (i de sidste 4 uger) rejser til ethvert endemisk dengue-område. Disse potentielle emner kan være berettiget til tilmelding mindst 4 uger senere
  15. Eventuelle grad 2 laboratorieabnormiteter forud for podning for de test, der er specificeret i tabel 18 og tabel 19 i protokollen, undtagen dem, der er anført i eksklusionskriterier 16
  16. Forsøgspersoner med følgende grad 1 eller større laboratorieabnormiteter: Kreatinin; Leverfunktionstest - ALT, AST; Hæmoglobin (hunner og mænd); fald i hvide blodlegemer (WBC); Blodplader faldt; protrombintid (PT); Partiel tromboplastintid (PTT); Fibrinogen fald
  17. Væsentlig screening af fysiske undersøgelsesabnormiteter efter investigatorens skøn
  18. Kvinder, der har til hensigt at blive gravide eller mænd, der har til hensigt at blive far til et barn i løbet af undersøgelsesperioden (ca. 180 dage)
  19. Nældefeber, åndenød, hævelse af læber eller svælg eller hospitalsindlæggelse relateret til en tidligere vaccination eller allergi over for specifik medicin/dyr, for hvilke antigener kan være i viruspræparaterne, herunder: skaldyrsallergi, føtalt bovint serum, L-glutamin neomycin og streptomycin
  20. Planlægger at donere blod inden for 1 år efter podning med dengue
  21. Nylig bloddonation inden for de foregående 56 dage efter podning
  22. Modtagelse af blodprodukter eller antistoffer inden for 56 dage efter podning eller i løbet af undersøgelsesperioden
  23. Deltagelse (aktiv eller opfølgningsfase) eller planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg med vaccine, lægemidler, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure i de 4 uger forud for dette forsøg, under forsøget eller 6 måneder efter inokulering i dette kliniske forsøg
  24. Nylig eller planlagt modtagelse af enhver vaccine 4 uger før eller efter viruspodning
  25. Overbevisninger, der forhindrer administration af blodprodukter eller transfusioner
  26. Positiv urinscreening for kokain, amfetamin eller opiater
  27. Tager i øjeblikket Metadon eller Suboxone
  28. Tager i øjeblikket anti-koagulerende medicin, aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
  29. Kronisk migrænehovedpine, defineret som mere end 15 hovedpinedage om måneden over en 3 måneders periode, hvoraf mere end 8 er migræne, i mangel af overforbrug af medicin
  30. Kronisk medicinsk tilstand, der efter efterforskerens opfattelse påvirker forsøgspersonens sikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Inokuleret gruppe
Dengue-1 Virus-Live Virus Human Challenge (DENV-1-LVHC) givet som en enkelt dosis [0,5 ml 6,5 x 10^3 plakdannende enheder/milliliter (PFU/ml)] inokuleret subkutant.
Biologisk: Dengue-1 Virus-Live Virus Human Challenge (DENV-1-LVHC)
Dengue subtype 1 Challenge Virus (DENV-1) stamme 45AZ5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal unormale laboratorieparametre
Tidsramme: 28 dage efter viruspodning eller 7 dage efter indlæggelse, alt efter hvad der er senere
Samlet antal af alle unormale laboratorier
28 dage efter viruspodning eller 7 dage efter indlæggelse, alt efter hvad der er senere
Intensitet af unormale laboratorieparametre
Tidsramme: 28 dage efter viruspodning eller 7 dage efter indlæggelse, alt efter hvad der er senere
Gradueret i henhold til kliniske laboratorienormaler og FDA-toksicitetsskala
28 dage efter viruspodning eller 7 dage efter indlæggelse, alt efter hvad der er senere
Varighed af unormale laboratorieparametre
Tidsramme: 28 dage efter viruspodning eller 7 dage efter indlæggelse, alt efter hvad der er senere
Antal dage med unormalt laboratorium
28 dage efter viruspodning eller 7 dage efter indlæggelse, alt efter hvad der er senere
Forekomst af symptomer på opfordret injektionssted
Tidsramme: 7 dage efter viruspodning
Antal ønskede symptomer
7 dage efter viruspodning
Intensiteten af ​​symptomer på opfordret injektionssted
Tidsramme: 7 dage efter viruspodning
Symptomer klassificeret i henhold til FDAs toksicitetsskala
7 dage efter viruspodning
Varighed af symptomer på opfordret injektionssted
Tidsramme: 7 dage efter viruspodning
Antal dage pr. symptom
7 dage efter viruspodning
Forekomst af uopfordrede symptomer på injektionsstedet
Tidsramme: 28 dage efter viruspodning eller 7 dage efter indlæggelse, alt efter hvad der er senere
Antal uopfordrede symptomer på stedet
28 dage efter viruspodning eller 7 dage efter indlæggelse, alt efter hvad der er senere
Intensiteten af ​​uopfordrede symptomer på injektionsstedet
Tidsramme: 28 dage efter viruspodning eller 7 dage efter indlæggelse, alt efter hvad der er senere
Symptomer klassificeret i henhold til FDAs toksicitetsskala
28 dage efter viruspodning eller 7 dage efter indlæggelse, alt efter hvad der er senere
Varighed af uopfordrede symptomer på injektionsstedet
Tidsramme: 28 dage efter viruspodning eller 7 dage efter indlæggelse, alt efter hvad der er senere
Antal dage pr. symptom
28 dage efter viruspodning eller 7 dage efter indlæggelse, alt efter hvad der er senere
Forekomst af opfordrede systemiske symptomer
Tidsramme: 28 dage efter viruspodning eller 7 dage efter indlæggelse, alt efter hvad der er senere
Antal systemiske symptomer
28 dage efter viruspodning eller 7 dage efter indlæggelse, alt efter hvad der er senere
Intensiteten af ​​opfordrede systemiske symptomer
Tidsramme: 28 dage efter viruspodning eller 7 dage efter indlæggelse, alt efter hvad der er senere
Symptomer klassificeret i henhold til FDAs toksicitetsskala
28 dage efter viruspodning eller 7 dage efter indlæggelse, alt efter hvad der er senere
Varighed af opfordrede systemiske symptomer
Tidsramme: 28 dage efter viruspodning eller 7 dage efter indlæggelse, alt efter hvad der er senere
Antal dage pr. symptom
28 dage efter viruspodning eller 7 dage efter indlæggelse, alt efter hvad der er senere
Forekomst af uopfordrede systemiske symptomer
Tidsramme: 28 dage efter viruspodning eller 7 dage efter indlæggelse, alt efter hvad der er senere
Antal symptomer
28 dage efter viruspodning eller 7 dage efter indlæggelse, alt efter hvad der er senere
Intensiteten af ​​uopfordrede systemiske symptomer
Tidsramme: 28 dage efter viruspodning eller 7 dage efter indlæggelse, alt efter hvad der er senere
Symptomer klassificeret i henhold til FDAs toksicitetsskala
28 dage efter viruspodning eller 7 dage efter indlæggelse, alt efter hvad der er senere
Varighed af uopfordrede systemiske symptomer
Tidsramme: 28 dage efter viruspodning eller 7 dage efter indlæggelse, alt efter hvad der er senere
Antal dage pr. symptom
28 dage efter viruspodning eller 7 dage efter indlæggelse, alt efter hvad der er senere
Antal alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 28 dage efter viruspodning eller 7 dage efter indlæggelse, alt efter hvad der er senere
Samlet antal
28 dage efter viruspodning eller 7 dage efter indlæggelse, alt efter hvad der er senere
Antal alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder efter viruspodning
Samlet antal
6 måneder efter viruspodning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inkubationsperiode før feberstart
Tidsramme: Op til 28 dage efter viruspodning
Antal dage før feber
Op til 28 dage efter viruspodning
Viræmi ved omvendt transkriptase-polymerasekædereaktion (RT-PCR)
Tidsramme: Op til 28 dage efter viruspodning
Niveauer af viræmi
Op til 28 dage efter viruspodning
Viræmi ved plakassay
Tidsramme: Op til 28 dage efter viruspodning
Kvantificering af infektiøs virus
Op til 28 dage efter viruspodning
Forekomst af feber uden anden identificerbar årsag, såsom strep-infektion eller influenza
Tidsramme: Op til 28 dage efter viruspodning
Forekomsten af ​​feber defineret som større end eller lig med 38°C (100,4°F) målt mindst 2 gange på 24 timer, men ikke længere end 72 timer
Op til 28 dage efter viruspodning
Forekomst af hovedpine
Tidsramme: Op til 28 dage efter viruspodning
Antal hovedpine
Op til 28 dage efter viruspodning
Grad af hovedpine
Tidsramme: Op til 28 dage efter viruspodning
Gradueret i henhold til FDAs toksicitetsskala
Op til 28 dage efter viruspodning
Forekomst af myalgi
Tidsramme: Op til 28 dage efter viruspodning
Antal rapporterede myalgier
Op til 28 dage efter viruspodning
Grad af myalgi
Tidsramme: Op til 28 dage efter viruspodning
Gradueret i henhold til FDAs toksicitetsskala
Op til 28 dage efter viruspodning
Forekomst af Udslæt
Tidsramme: Op til 28 dage efter viruspodning
Antal udslæt
Op til 28 dage efter viruspodning
Grad af udslæt
Tidsramme: Op til 28 dage efter viruspodning
Gradueret i henhold til FDAs toksicitetsskala
Op til 28 dage efter viruspodning
Forekomst af unormal leverfunktionstest [alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST)]
Tidsramme: Op til 28 dage efter viruspodning
Antal unormale leverfunktionsprøver
Op til 28 dage efter viruspodning
Grad af abnorm leverfunktionstest [alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST)]
Tidsramme: Op til 28 dage efter viruspodning
Gradueret i henhold til kliniske laboratorienormaler og FDA-toksicitetsskala
Op til 28 dage efter viruspodning
Forekomst af leukopeni
Tidsramme: Op til 28 dage efter viruspodning
Antal hændelser
Op til 28 dage efter viruspodning
Grad af leukopeni
Tidsramme: Op til 28 dage efter viruspodning
Gradueret i henhold til kliniske laboratorienormaler og FDA-toksicitetsskala
Op til 28 dage efter viruspodning
Forekomst af trombocytopeni
Tidsramme: Op til 28 dage efter viruspodning
Antal hændelser
Op til 28 dage efter viruspodning
Grad af trombocytopeni
Tidsramme: Op til 28 dage efter viruspodning
Gradueret i henhold til kliniske laboratorienormaler og FDA-toksicitetsskala
Op til 28 dage efter viruspodning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
State University of New York - Upstate Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
U.S. Army Medical Research and Development Command
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stephen J Thomas, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-01-UMU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger