Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en enkelt dosis af en Quadrivalent Meningokok-konjugatvaccine (MenACYW Conjugate Vaccine) hos ældre voksne i Tyrkiet og Libanon (MEQ00063)

7. marts 2025 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicitet og sikkerhed af en undersøgelses-quadrivalent meningokokkonjugatvaccine hos potentielle pilgrimme i alderen 56 år og ældre

De primære mål for denne undersøgelse er:

  • For at beskrive antistofresponset på meningokokserogruppe A, C, W og Y målt ved serum bakteriedræbende assay ved brug af babykaninkomplement (rSBA) før og efter en enkelt dosis MenACYW konjugatvaccine
  • At beskrive antistofresponset på meningokokserogruppe A, C, W og Y målt ved serum bakteriedræbende assay ved brug af humant komplement (hSBA) før og efter en enkelt dosis MenACYW konjugatvaccine
  • At beskrive antistofreaktionerne mod tetanustoxoid ved baseline og efter en enkelt dosis MenACYW konjugatvaccine
  • For at beskrive sikkerhedsprofilen for en enkelt dosis MenACYW-konjugatvaccine

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed pr. deltager er ca. 30 dage inklusive: 1 dag med screening og vaccination, et telefonopkald og en sikkerhedsopfølgning/afslutning af studiebesøg på henholdsvis dag 8 og dag 30 efter vaccineadministration.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
290

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06800
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Ankara, Kalkun, 06590
        • Investigational Site Number : 7920002
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 11-0236
        • Investigational Site Number : 4220001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

56 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 56 år på optagelsesdagen
  • Formularen til informeret samtykke er underskrevet og dateret
  • I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer
  • Har til hensigt at tage på Hajj eller Umrah pilgrimsrejse (men ikke inden for de næste 10 til 12 måneder efter vaccination)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder og bruger ikke en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed fra mindst 4 uger før vaccination indtil mindst 4 uger efter vaccination (for at blive betragtet som ikke-fertil skal en kvinde være postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril).
  • Deltagelse i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen eller planlagt deltagelse i den nuværende forsøgsperiode i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure.
  • Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger (28 dage) forud for forsøgsvaccinationen eller planlagt modtagelse af en hvilken som helst vaccine forud for besøg 2 med undtagelse af influenzavaccination, som kan modtages mindst 2 uger før eller efter undersøgelsesvaccine. Denne undtagelse omfatter monovalente pandemiske influenzavacciner og multivalente influenzavacciner.
  • Enhver tidligere vaccination mod meningokoksygdom med enten forsøgsvaccinen eller en anden vaccine (dvs. mono- eller polyvalent, polysaccharid- eller konjugeret meningokokvaccine indeholdende serogruppe A, B, C, W eller Y).
  • Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder.
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder).
  • Anamnese med meningokokinfektion, bekræftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk.
  • Med høj risiko for meningokokinfektion under forsøget (specifikt, men ikke begrænset til, deltagere med vedvarende komplementmangel, med anatomisk eller funktionel aspleni).
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på den eller de vacciner, der blev brugt i forsøget, eller over for en vaccine, der indeholder et eller flere af de samme stoffer.
  • Personlig historie med Guillain-Barre syndrom (GBS).
  • Personlig historie med en Arthus-lignende reaktion efter vaccination med en tetanustoksoidholdig vaccine inden for mindst 10 år efter den foreslåede undersøgelsesvaccination.
  • Verbal rapport om trombocytopeni, kontraindikerende intramuskulær vaccination, efter Investigators mening.
  • Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende intramuskulær vaccination.
  • Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer, eller ufrivilligt indlagt.
  • Aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug.
  • Kronisk sygdom (f.eks. humant immundefektvirus [HIV], hepatitis B, hepatitis C), som efter investigatorens mening er på et stadium, hvor det kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning.
  • Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge investigators vurdering) på vaccinationsdagen eller febril sygdom (temperatur ≥ 38,0 C). En potentiel deltager bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet, eller feberhændelsen er aftaget.
  • Modtagelse af oral eller injicerbar antibiotikabehandling inden for 72 timer før den første blodprøvetagning.
  • Identificeret som en efterforsker eller ansat i efterforskeren eller studiecentret med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse, eller identificeret som et umiddelbar familiemedlem (dvs. forælder, ægtefælle, naturligt eller adopteret barn) til efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse undersøgelse.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Menacyw konjugatvaccine
Menacyw konjugat enkelt injektion på dag 0
Biologisk: Meningokok polysaccharid (serogruppe A, C, Y og W) stivkrampe toksoid konjugeret vaccine MenACYW konjugeret vaccine
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning Indgivelsesvej: Intramuskulær
Andre navne:
  • MenQuadfi®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med serumbakteriedræbende assay ved hjælp af baby kaninkomplement (RSBA) antistof titere større end eller lig med (> =) 1: 8 mod meningokokk serogrupper A, C, W og Y
Tidsramme: Dag 30 efter dosis
Funktionel meningokok -antistofaktivitet mod serogrupper A, C, W og Y blev målt i et serumbakteriedræbende assay ved anvendelse af RSBA. Seroprotektionshastighed defineres som procentdel af deltagere med RSBA -titer> = 1,8, der modtog Menacyw Conjugate Vaccine. Procentdelene afrundes til det tiende decimal.
Dag 30 efter dosis
Geometriske middelværdi titere mod meningokokk serogrupper A, C, W og Y målt ved RSBA
Tidsramme: Dag 30 efter dosis
Funktionel meningokok -antistofaktivitet mod serogrupper A, C, W og Y blev målt i et serumbakteriedræbende assay ved anvendelse af RSBA, og resultaterne blev udtrykt som geometriske gennemsnitstitere.
Dag 30 efter dosis
Geometriske middelværdi titere mod meningokokk serogrupper A, C, W og Y målt ved serumbakteriedagsanalyse ved hjælp af humant komplement (HSBA)
Tidsramme: Dag 30 efter dosis
Funktionel meningokokkerantistofaktivitet mod serogrupper A, C, W og Y blev målt i et serumbakteriedræbende assay ved anvendelse af HSBA, og resultaterne blev udtrykt som geometriske gennemsnitstitere.
Dag 30 efter dosis
Geometriske gennemsnitskoncentrationer (GMC'er) af antistoffer mod tetanus -toksoid
Tidsramme: Pre-dosis dag 0 og dag 30 efter dosis
Tetanus Toxoid var indeholdt i undersøgelsesvaccinen som bærerprotein. Anti-Tetanus-antistoffer blev målt ved hjælp af elektrokemiluminescerende (ECL) -assay. De fangede antistoffer blev derefter påvist under anvendelse af et sulfotag-konjugeret anti-humant immunoglobulin (Ig) G-konjugat.
Pre-dosis dag 0 og dag 30 efter dosis
Procentdel af deltagere, der opnåede serobeskyttende niveauer
Tidsramme: Pre-dosis dag 0 og dag 30 efter dosis
Seroprotektive niveauer defineret som antistoftitere> = 0,01 IE/ml og> = 0,1 IE/ml antistofkoncentrationer til stivkrampe -toksoid. Tetanus Toxoid var indeholdt i undersøgelsesvaccinen som bærerprotein. Anti-tetanus-antistoffer blev målt ved ECL-assay. De fangede antistoffer blev derefter påvist under anvendelse af en sulfotag-konjugeret anti-human IgG-konjugat. Procentdelene afrundes til det tiende decimal.
Pre-dosis dag 0 og dag 30 efter dosis
Antal deltagere med uopfordrede systemiske bivirkninger (AES)
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter dosis
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager eller klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​studievaccine, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesvaccinen. En uopfordret AE er en observeret AE, der ikke opfylder betingelserne for anmodede reaktioner [dvs. PRE-noteret i sagsrapportbogen (CRB) med hensyn til diagnose og/eller begyndelsesvindue efter vaccination].
Inden for 30 minutter efter dosis
Antal deltagere med anmodede reaktioner i injektionsstedet og systemiske reaktioner
Tidsramme: Op til 7 dage efter dosis
Alle skadelige og utilsigtede svar på en undersøgelsesvaccine relateret til enhver dosis blev betragtet som bivirkninger (AR). En anmodet reaktion er en "forventet" AR (tegn eller symptom) observeret og rapporteret under betingelserne (naturen og begyndelsen) forudindstillet i protokollen og CRB. En reaktion på injektionsstedet er en AR ved og omkring injektionsstedet. Reaktioner på injektionsstedet er ofte inflammatoriske reaktioner. De blev betragtet som relateret til undersøgelsen af ​​undersøgelsesvaccinen. Systemiske reaktioner var alle AR'er, der ikke var injektions- eller administrationsstedreaktioner og inkluderede systemiske manifestationer såsom hovedpine, feber samt lokaliserede eller aktuelle manifestationer, der ikke er forbundet med vaccinations- eller administrationsstedet.
Op til 7 dage efter dosis
Antal deltagere med uopfordrede ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 30 efter dosis
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager eller klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​studievaccine, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesvaccinen. En uopfordret AE er en observeret AE, der ikke opfylder betingelserne for anmodede reaktioner (dvs. Forudnyttet i CRB med hensyn til diagnose og/eller begyndelsesvindue efter vaccination).
Op til dag 30 efter dosis
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra dag 0 op til slutningen af ​​studiet, cirka 44 dage
En SAE'er defineres som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, i enhver dosis, der resulterede i død, var livstruende, krævet indlæggelse af hospitalisering eller forlængelse af eksisterende hospitalisering, resulterede i vedvarende handicap/manglende evne, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller anden vigtig medicinsk begivenhed.
Fra dag 0 op til slutningen af ​​studiet, cirka 44 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MEQ00063
  • U1111-1183-6163 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger