Studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di una singola dose di un vaccino coniugato meningococcico quadrivalente (vaccino coniugato MenACYW) negli anziani in Turchia e Libano (MEQ00063)

Criterio di inclusione :

• Età ≥ 56 anni il giorno dell'inclusione
• Il modulo di consenso informato è stato firmato e datato
• In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure di prova
• Intenzione di partecipare a un pellegrinaggio Hajj o Umrah (ma non entro i successivi 10-12 mesi dopo la vaccinazione)

Criteri di esclusione:

• La partecipante è incinta, o in allattamento, o potenzialmente fertile e non utilizza un metodo contraccettivo efficace o è astinente da almeno 4 settimane prima della vaccinazione fino ad almeno 4 settimane dopo la vaccinazione (per essere considerata potenzialmente non fertile, una femmina deve essere post-menopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile).
• Partecipazione alle 4 settimane precedenti la vaccinazione di prova o partecipazione pianificata durante il presente periodo di sperimentazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica.
• Ricezione di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane (28 giorni) precedenti la vaccinazione di prova o ricezione pianificata di qualsiasi vaccino prima della Visita 2 ad eccezione della vaccinazione antinfluenzale, che può essere ricevuta almeno 2 settimane prima o dopo il vaccino di studio. Questa eccezione include i vaccini influenzali pandemici monovalenti e i vaccini influenzali multivalenti.
• Qualsiasi precedente vaccinazione contro la malattia meningococcica con il vaccino di prova o un altro vaccino (vale a dire, vaccino meningococcico mono o polivalente, polisaccaridico o coniugato contenente i sierogruppi A, B, C, W o Y).
• Assunzione di immunoglobuline, sangue o emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi.
• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia, nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi).
• Storia di infezione meningococcica, confermata clinicamente, sierologicamente o microbiologicamente.
• Ad alto rischio di infezione meningococcica durante lo studio (in particolare, ma non limitato a, partecipanti con deficit persistente del complemento, con asplenia anatomica o funzionale).
• Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o anamnesi di reazione pericolosa per la vita al/i vaccino/i utilizzato/i nella sperimentazione o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze.
• Storia personale della sindrome di Guillain-Barre (GBS).
• Storia personale di una reazione simile ad Arthus dopo la vaccinazione con un vaccino contenente il tossoide del tetano entro almeno 10 anni dalla vaccinazione dello studio proposta.
• Segnalazione verbale di trombocitopenia, controindicante la vaccinazione intramuscolare, a parere dello sperimentatore.
• Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicazioni alla vaccinazione intramuscolare.
• Privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o in un contesto di emergenza, o ricoverato involontariamente.
• Attuale abuso di alcol o tossicodipendenza.
• Malattia cronica (ad es. virus dell'immunodeficienza umana [HIV], epatite B, epatite C) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, si trova in una fase in cui potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento della sperimentazione.
• Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) il giorno della vaccinazione o malattia febbrile (temperatura ≥ 38,0 C). Un potenziale partecipante non dovrebbe essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato.
• Ricezione di terapia antibiotica orale o iniettabile entro 72 ore prima del primo prelievo di sangue.
• Identificato come Sperimentatore o dipendente dello Sperimentatore o del centro studi con coinvolgimento diretto nello studio proposto, o identificato come un parente stretto (cioè genitore, coniuge, figlio naturale o adottato) dello Sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto studio.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.