CoolSculpting og RF for det submentale (CRT)

Inklusionskriterier

• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥22 år og ≤65 år.
• Behandlingsområde hudfoldtykkelse > 1 cm (målt med skydelære).
• Utilfredshed med behandlingsområdet udtrykt af forsøgspersonen som en vurdering på 0, 1 eller 2 ved hjælp af Subject Self Rating Scale (SSRS) som bestemt ved screeningsbesøget.
• Ingen vægtændring, der overstiger 5 % af kropsvægten i den foregående måned.
• Aftale om at holde sin vægt (dvs. inden for 5%) ved ikke at foretage nogen større ændringer i kost eller træningsrutine i løbet af undersøgelsen.
• Forsøgspersonen har underskrevet en skriftlig informeret samtykkeerklæring

Eksklusionskriterier

• Body Mass Index ≥ 46,2 som bestemt ved screening.
• Overdreven hudløshed i behandlingsområdet, hvor reduktion af subkutant fedt efter undersøgerens vurdering kan resultere i et uacceptabelt æstetisk resultat.
• Fremtrædende platysmale bånd i hvile, som kan forstyrre vurderingen af ​​behandlingsområdet.
• Beviser for enhver årsag til forstørrelse i behandlingsområdet bortset fra lokaliseret subkutant fedt, såsom hævede lymfeknuder eller ptotiske submandibulære kirtler.
• Betydelig forstørrelse på den forreste hals, der kan forhindre korrekt placering af applikatoren f.eks. forstørrede skjoldbruskkirtler.
• Behandling med dermal fillers, kemisk peeling, radiofrekvens- eller laserprocedurer, der kan påvirke konturen i behandlingsområdet inden for de seneste 6 måneder.
• Botulinumtoksin, deoxycholsyre eller andre æstetiske lægemiddelinjektioner inden for behandlingsområdet inden for de seneste 6 måneder.
• Anamnese med ansigtsnerveparese eller lammelse (såsom Bells parese).
• Anamnese med en fedtreduktionsprocedure (f.eks. fedtsugning, kirurgi, lipolytiske midler osv.) eller implantation i eller ved siden af ​​området for den påtænkte behandling.
• Anamnese med tidligere nakkeoperationer eller tidligere operationer inden for den påtænkte behandling.
• Aktuel infektion i og ved siden af ​​behandlingsområde.
• Kendt historie med kryoglobulinæmi, kold nældefeber, kold agglutininsygdom eller paroksysmal kold hæmoglobinuri.
• Kendt historie med Raynauds sygdom eller enhver kendt tilstand med en reaktion på kuldeeksponering, der begrænser blodgennemstrømningen til huden.
• Anamnese med blødningsforstyrrelser eller tager nogen form for medicin, der efter efterforskerens mening kan øge forsøgspersonens risiko for blå mærker.
• Tager i øjeblikket eller har taget slankepiller eller vægtkontroltilskud inden for den seneste måned.
• Eventuelle dermatologiske tilstande, såsom ar i behandlingsområdets placering, der kan forstyrre behandlingen eller evalueringen.
• Aktiv implanteret enhed, såsom en pacemaker, automatisk implanterbar cardioverter/defibrillator (AICD), medicinafgivelsessystem eller enhver anden implanterbar elektrisk enhed.
• Gravid eller har til hensigt at blive gravid inden for de næste 6 måneder.
• Ammende eller har været ammende inden for de seneste 6 måneder.
• Ude af stand eller vilje til at overholde studiekravene, herunder forblive glatbarberet for alle studiebesøg.
• Er i øjeblikket tilmeldt en klinisk undersøgelse af et ikke-godkendt forsøgslægemiddel eller udstyr.
• Enhver anden tilstand eller laboratorieværdi, der efter investigatorens professionelle mening potentielt ville påvirke forsøgspersonens svar eller dataens integritet eller ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen.