Undersøgelse af IBI318 i deltagere med avancerede maligniteter

Inklusionskriterier:

1. Underskriv den informerede samtykkeerklæring
2. Mænd eller kvinder 18 år eller ældre
3. Forventet overlevelsestid ≥ 12 uger
4. Tumorvurdering i henhold til RECIST v1.1, mindst én målbar læsion
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
6. Har tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion
7. Mandlige deltagere og kvindelige deltagere skal acceptere prævention i behandlingsperioden og inden for 180 dage efter behandlingsperioden
8. Kvindelige forsøgspersoner må ikke være gravide eller ammende. Hvis præmenopausal, negativ urin- eller serumgraviditetstest er påkrævet
9. Ia: Individer med lokalt fremskredne, tilbagevendende eller metastatiske histologisk eller cytologisk bekræftede solide tumorer eller hæmatologiske tumorer og er refraktære eller intolerante over for eksisterende standardbehandlinger
10. Ib: Metastatisk ikke-småcellet lungecancer, fremskreden levercancer, fremskreden esophageal pladecellekræft, fremskreden mavekræft eller andre tumorer, der er påvist ved histologi eller cytologi med initial terapeutisk effekt i fase Ia

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere eksponering for immunterapi, herunder, men ikke begrænset til, anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 og anti-PD-L2 antistoffer, undtagen terapeutisk antitumorvaccine
2. Deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie, et observationelt (ikke-interventionelt) klinisk studie eller en opfølgningsfase af et interventionsstudie
3. Modtag sidste antitumorbehandling inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
4. Brug af immunsuppressive lægemidler inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
5. Kræver langvarig steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi, der ikke inkluderer inhalerede steroider
6. Toksicitet (eksklusive hårtab eller træthed) forårsaget af tidligere antitumorbehandling, der ikke blev genoprettet til NCI CTCAE v 5.0 niveau 0-1 inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
7. Modtaget en større operation eller har uhelede sår, sår eller brud inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
8. Forvent at modtage andre antitumorbehandlinger under studiet (som tillader palliativ strålebehandling)
9. Anamnese med infektiøs pneumonitis, der krævede steroider eller har aktuel pneumonitis
10. Kendte aktive ubehandlede CNS-metastaser og/eller rygmarvskompression og/eller kræftmeningitis, eller med en historie med blød meningeal cancer
11. Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år
12. Kendt aktiv Hepatitis B eller Hepatitis C virus
13. Ukontrollerede samtidige sygdomme eller neurologiske, psykiatriske/sociale tilstande, der kan påvirke undersøgelsens overensstemmelse, signifikant øge risikoen for uønskede hændelser eller påvirke deltagerens evne til at give skriftligt informeret samtykke
14. Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
15. Kendt historie med aktiv tuberkulose (TB) eller aktiv syfilis
16. Anamnese med allogen organtransplantation eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation
17. Ledsaget af ukontrollerede tredje interstitielle væsker, der kræver gentagen dræning, såsom pleural effusion, ascites, perikardiel effusion osv.
18. Kendte alvorlige allergiske reaktioner over for andre monoklonale antistoffer eller er allergiske over for enhver IBI318 formuleringskomponent
19. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende