Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af virkningerne af INL1 hos patienter med hjertesvigt og reduceret ejektionsfraktion (TRACER-HF)

28. marts 2022 opdateret af: Innolife Co., Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af virkningerne af INL1 hos patienter med hjertesvigt og reduceret ejektionsfraktion

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, dosis-respons-forsøg hos patienter med kronisk stabil hjertesvigt (HF) og reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tre INL1-doser sammenlignet med placebo. Patienterne vil blive behandlet i ca. 12 uger med en af ​​tre INL1-doser: 50 mg, 150 mg, 300 mg eller placebo-kapsler, taget to gange dagligt (BID).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UCLA School of Medicine
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Afsluttet
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Trukket tilbage
        • Universal Axon Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Afsluttet
        • Grady Clinical Research Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Trukket tilbage
        • Via Christi Research, a division of Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71203
        • Trukket tilbage
        • Clinical Trials of America LA, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Afsluttet
        • St Louis Heart and Vascular
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • Afsluttet
        • Clinical Research of Gastonia
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Trukket tilbage
        • Medication Management, LLC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Trukket tilbage
        • Stern Cardiovascular
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77002
        • Afsluttet
        • East Texas Cardiology
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
        • Afsluttet
        • Angiocardiac Care of Texas
  • Kina
      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Chongqing University 3 Gorges Hospital
        • Kontakt:
          • Lirong Qui
          • Telefonnummer: 15523798618

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af HF, der kræver kronisk behandling af loop-diuretika
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 % ved screening ved ekkokardiografi
  • N-Terminal-prohormon of Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) ≥400 pg/mL ved screening for patienter uden atrieflimren eller atrieflimren, eller NT-proBNP ≥ 1.200 pg/ml ved screening for patienter med atrieflimren eller atrieflimren
  • Behandlet for hjertesvigt med stabil, optimal farmakologisk terapi
  • Acceptabel screeningekkokardiografisk billedkvalitet

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder
  • Patienter med en New York Heart Association (NYHA) klasse I eller IV
  • Hjertesvigt, der tydeligvis er forårsaget af toksin/lægemiddel såsom Adriamycin
  • Væsentlige medicinske tilstande eller nyere historie, der tyder på patientens deltagelse i undersøgelsen, vil potentielt udgøre en stor risiko for patientens sikkerhed og velvære
  • Behov for rutinemæssige planlagte ambulante IV-infusioner for hjertesvigt eller planlagt ultrafiltrering
  • Anamnese med rabdomyolyse eller historie med autoimmune sygdomme
  • Alvorlig nyresygdom
  • Leversygdom
  • Lungesygdomme begrænser træningskapaciteten
  • Atrieflimren med hurtig ventrikulær respons
  • Forventet levetid på mindre end 6 måneder
  • Type 1 diabetes mellitus eller Type 2 diabetes mellitus med meget dårlig glykæmisk kontrol
  • Patienter med anæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: INL1 50mg BID
INL1 50 mg dosis skal gives to gange dagligt med en 50 mg kapsel og to matchende placebo kapsler ved hver dosis
Medicin: INL1
Kapsler
EKSPERIMENTEL: INL1 150 mg BID
INL1 150 mg dosis skal gives to gange dagligt med tre 50 mg kapsler ved hver dosis
Medicin: INL1
Kapsler
EKSPERIMENTEL: INL1 300 mg BID
INL1 300 mg dosis skal gives to gange dagligt med tre 100 mg kapsler ved hver dosis
Medicin: INL1
Kapsler
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo dosis skal gives to gange dagligt med 3 placebo kapsler ved hver dosis
Andet: Placebo
Kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportional ændring i N-terminalt prohormon af hjernens natriuretiske peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: Baseline - 12 uger
Proportional ændring i N-terminalt prohormon af hjernens natriuretiske peptid (NT-proBNP) fra baseline til 12 uger
Baseline - 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringsscore for sammensat hjertesvigt (HF).
Tidsramme: Baseline - 12 uger
Sammensat HF-forbedringsscore, der opsummerer ændringer i 4 HF-resultater (NT-proBNP, venstre ventrikel end-systolisk volumen [LVESV], NYHA-klasse og 6 minutters gangtest) fra baseline til 12 uger
Baseline - 12 uger
Ændring i venstre ventrikulær ende diastolisk (LVED)
Tidsramme: Baseline - 12 uger
Ekkokardiogramfund: ændring i LVED fra baseline til 12 uger
Baseline - 12 uger
Ændring i venstre ventrikulær ende systolisk (LVES)
Tidsramme: Baseline - 12 uger
Ekkokardiogramfund: ændring i LVES fra baseline til 12 uger
Baseline - 12 uger
Ændring i venstre ventrikulær ende diastolisk volumen (LVEDV)
Tidsramme: Baseline - 12 uger
Ekkokardiogramfund: ændring i LVEDV fra baseline til 12 uger
Baseline - 12 uger
Ændring i venstre ventrikulær ende systolisk volumen (LVESV)
Tidsramme: Baseline - 12 uger
Ekkokardiogramfund: ændring i LVESV fra baseline til 12 uger
Baseline - 12 uger
Ændring i venstre ventrikulær systolisk volumen (LVSV)
Tidsramme: Baseline - 12 uger
Ekkokardiogramfund: ændring i LVSV fra baseline til 12 uger
Baseline - 12 uger
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Baseline - 12 uger
Ekkokardiogramfund: ændring i LVEF fra baseline til 12 uger
Baseline - 12 uger
Ændring i venstre ventrikelmasse (LVM)
Tidsramme: Baseline - 12 uger
Ekkokardiogramfund: ændring i LVM fra baseline til 12 uger
Baseline - 12 uger
Ændring i venstre ventrikulær endes diastoliske diameter (LVEDD)
Tidsramme: Baseline - 12 uger
Ekkokardiogramfund: ændring i LVEDD fra baseline til 12 uger
Baseline - 12 uger
Ændring i venstre ventrikulær endes systoliske diameter (LVESD)
Tidsramme: Baseline - 12 uger
Ekkokardiogramfund: ændring i LVESD fra baseline til 12 uger
Baseline - 12 uger
Ændring i venstre ventrikulær fraktionel afkortning (LVFS)
Tidsramme: Baseline - 12 uger
Ekkokardiogramfund: ændring i LVFS fra baseline til 12 uger
Baseline - 12 uger
Ændring i forholdet mellem mitral spidshastighed for tidlig fyldning (E) og tidlig diastolisk mitral ringformet hastighed (E')
Tidsramme: Baseline - 12 uger
Ekkokardiogramfund: ændring i E/E'-forhold fra baseline til 12 uger
Baseline - 12 uger
Ændring i venstre atriumvolumen (LAV)
Tidsramme: Baseline - 12 uger
Ekkokardiogramfund: ændring i LAV fra baseline til 12 uger
Baseline - 12 uger
Ændring i Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE)
Tidsramme: Baseline - 12 uger
Ekkokardiogramfund: ændring i TAPSE fra baseline til 12 uger
Baseline - 12 uger
Ændring i Tricuspid Regurgitation (TR) spidshastighed
Tidsramme: Baseline - 12 uger
Ekkokardiogramfund: ændring i TR-spidshastighed fra baseline til 12 uger
Baseline - 12 uger
Ændring i Tricuspid Regurgitation (TR) gradient
Tidsramme: Baseline - 12 uger
Ekkokardiogramfund: ændring i TR-gradient fra baseline til 12 uger
Baseline - 12 uger
Ændring i sværhedsgraden af ​​tricuspid regurgitation (TR).
Tidsramme: Baseline - 12 uger
Ekkokardiogramfund: ændring i TR-sværhedsgrad fra baseline til 12 uger
Baseline - 12 uger
Ændring i inferior vena cava (IVC) diameter
Tidsramme: Baseline - 12 uger
Ekkokardiogramfund: skift IVC-diameter fra baseline til 12 uger
Baseline - 12 uger
Ændring i New York Heart Association (NYHA) klasse
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring i NYHA-klassen fra baseline til 12 uger
Baseline til 12 uger
Skift i 6 minutters gåafstand
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Skift i 6 minutters gåafstand fra baseline til 12 uger
Baseline til 12 uger
Livskvalitet (QoL) baseret på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) ændring
Tidsramme: Baseline til 12 uger
QoL baseret på ændring i KCCQ fra baseline til 12 uger. Livskvalitetsskalaen kan variere fra 0 til 100, hvor højere værdier indikerer et bedre resultat. Ændring vil blive beregnet ved subtraktion.
Baseline til 12 uger
Tid til den tidligste hændelse blandt sammensætningen af ​​kardiovaskulær (CV) død, hospitalsindlæggelse for HF og uplanlagt brug af intravenøse diuretika eller intensivering af oral diuretikadosis
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Tid til den tidligste hændelse blandt sammensætningen af ​​CV-død, hospitalsindlæggelse for HF og uplanlagt brug af intravenøse diuretika eller intensivering af oral diuretikadosis fra baseline til 12 uger
Baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innolife Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Michael Chen, MD, Innolife Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. januar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

14. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INL1-001
  • 2019-000511-89 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner