Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Massebalancegendannelse og metabolitprofil for CORT125281 hos raske mandlige deltagere

14. marts 2019 opdateret af: Corcept Therapeutics

Et fase 1 åbent, enkeltdosisstudie designet til at vurdere massebalancegendannelse og metabolitprofil og til at identificere metabolitstrukturer for [14C]-CORT125281 hos raske forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil evaluere massebalancegendannelsen og metabolitprofilen og vil identificere metabolitstrukturer efter en enkelt oral dosis af 14C-CORT125281 hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks 18,0 til 30,0 kg/m^2, inklusive
  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • Har regelmæssige afføringer (dvs. gennemsnitlig afføringsproduktion på ≥1 og ≤3 afføringer om dagen)
  • Kan sluge kapsler
  • Overhold specificerede præventionskrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget nogen forsøgsmedicin i et klinisk forskningsstudie inden for de foregående 3 måneder, eller CORT125281 til enhver tid
  • Har en gravid partner
  • Ansatte eller nærmeste familiemedlemmer til ansatte på undersøgelsesstedet eller sponsoren
  • Anamnese med misbrug af ethvert stof eller alkohol, eller regelmæssigt indtage mere end 21 enheder alkohol/uge
  • Rygere eller brugere af e-cigaretter og nikotinerstatningsprodukter inden for de sidste 6 måneder
  • Erhvervsmæssigt eksponeret arbejdstager, som defineret i ioniserende strålingsforskrifter 2017; større end eksponering for baggrundsstråling fra andre kilder, der overstiger 5 milliSieverts (mSv) i de sidste 12 måneder eller 10 mSv i de sidste 5 år
  • Klinisk signifikante unormale resultater af kliniske laboratoriesikkerhedstests, elektrokardiogram eller måling af hjertefrekvens og blodtryk
  • Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, respiratorisk eller gastrointestinal sygdom, neurologisk eller psykiatrisk lidelse
  • Anamnese og/eller symptomer på binyrebarkinsufficiens eller enhver tilstand, der kunne forværres af glukokortikoidblokade (f.eks. en autoimmun sygdom; allergi, der kræver behandling)
  • Donation eller tab af mere end 400 ml blod inden for de foregående 3 måneder
  • Tager eller har taget et ordineret eller håndkøbslægemiddel eller vitaminer/urtemedicin inden for 1 uge (der gælder længere restriktioner for nogle lægemidler).

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Studiedeltagere
På dag 1 vil deltagerne modtage en enkelt oral dosis på 14C-CORT125281 360 mg (6 X 60 mg kapsler) efter en faste natten over.
Medicin: 14C-CORT125281
14C-CORT125281 360 mg kapsel til oral administration indeholdende ikke mere end 2,5 megaBequerel (67 μCi) 14C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Massebalancerestitution i ekskret efter en enkelt oral dosis af 14C-CORT125281
Tidsramme: Indtil massebalancekriterierne for alle deltagere er opfyldt (estimeret op til 10 dage)
Indtil massebalancekriterierne for alle deltagere er opfyldt (estimeret op til 10 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Massebalancerestitution i urin efter en enkelt oral dosis af 14C-CORT125281
Tidsramme: Indtil massebalancekriterierne for alle deltagere er opfyldt (estimeret op til 10 dage)
Indtil massebalancekriterierne for alle deltagere er opfyldt (estimeret op til 10 dage)
Massebalancerestitution i fæces efter en enkelt oral dosis af 14C-CORT125281
Tidsramme: Indtil massebalancekriterierne for alle deltagere er opfyldt (estimeret op til 10 dage)
Indtil massebalancekriterierne for alle deltagere er opfyldt (estimeret op til 10 dage)
Plasmafarmakokinetik (PK) af total radioaktivitet efter oral dosering: maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 8 efter dosering
Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 8 efter dosering
Plasma PK af total radioaktivitet efter oral dosering: Tid fra dosering til Cmax (tmax)
Tidsramme: Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 8 efter dosering
Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 8 efter dosering
Plasma PK af total radioaktivitet efter oral dosering: Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra nul Tid til tidspunkt for den sidste målbare koncentration (AUC0-sidste)
Tidsramme: Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 8 efter dosering
Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 8 efter dosering
Plasma PK af total radioaktivitet efter oral dosering: Tilsyneladende eliminering Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 8 efter dosering
Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 8 efter dosering
Plasma PK af total radioaktivitet efter oral dosering: gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 8 efter dosering
Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 8 efter dosering
Plasma PK af CORT125281 efter oral dosering: Cmax
Tidsramme: Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 8 efter dosering
Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 8 efter dosering
Plasma PK af CORT125281 efter oral dosering: tmax
Tidsramme: Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 8 efter dosering
Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 8 efter dosering
Plasma PK af CORT125281 efter oral dosering: AUC0-sidst
Tidsramme: Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 8 efter dosering
Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 8 efter dosering
Plasma PK af CORT125281 efter oral dosering: t1/2
Tidsramme: Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 8 efter dosering
Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 8 efter dosering
Plasma PK af CORT125281 efter oral dosering: MRT
Tidsramme: Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 8 efter dosering
Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 8 efter dosering
Fordeling af total radioaktivitet i røde blodlegemer efter oral dosering
Tidsramme: Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 8 efter dosering
Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 8 efter dosering
Antal CORT125281-metabolitter, der tegner sig for ≥10 % af den samlede radioaktivitet påvist i plasma, urin og fæces
Tidsramme: Indtil massebalancekriterierne for alle deltagere er opfyldt (estimeret op til 10 dage)
Indtil massebalancekriterierne for alle deltagere er opfyldt (estimeret op til 10 dage)
Procentdel af deltagere med en eller flere uønskede hændelser
Tidsramme: Indtil massebalancekriterierne for alle deltagere er opfyldt (estimeret op til 10 dage)
Indtil massebalancekriterierne for alle deltagere er opfyldt (estimeret op til 10 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Corcept Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CORT125281-602
  • 2018-001700-11 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger