Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odzyskiwanie równowagi masy i profil metabolitów CORT125281 u zdrowych mężczyzn

14 marca 2019 zaktualizowane przez: Corcept Therapeutics

Otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą dawką, zaprojektowane w celu oceny regeneracji bilansu masy i profilu metabolitów oraz identyfikacji struktur metabolitów dla [14C]-CORT125281 u zdrowych osób

Badanie to oceni odzyskiwanie bilansu masy i profil metabolitów oraz zidentyfikuje struktury metabolitów po podaniu pojedynczej dawki doustnej 14C-CORT125281 zdrowym uczestnikom.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała 18,0 do 30,0 kg/m^2 włącznie
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę
  • Mieć regularne wypróżnienia (tj. Średnia produkcja stolca ≥1 i ≤3 dziennie)
  • Potrafi połykać kapsułki
  • Przestrzegaj określonych wymagań dotyczących antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał jakikolwiek badany lek w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub CORT125281 w dowolnym momencie
  • Mieć ciężarną partnerkę
  • Pracownicy lub najbliżsi członkowie rodzin pracowników ośrodka badawczego lub Sponsora
  • Historia nadużywania jakichkolwiek narkotyków lub alkoholu lub regularne spożywanie ponad 21 jednostek alkoholu tygodniowo
  • Palacze lub użytkownicy e-papierosów i nikotynowych zamienników w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pracownik narażony zawodowo, zgodnie z definicją zawartą w przepisach dotyczących promieniowania jonizującego z 2017 r.; większa niż ekspozycja na promieniowanie tła z innych źródeł przekraczająca 5 milisiwertów (mSv) w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub 10 mSv w ciągu ostatnich 5 lat
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki laboratoryjnych testów bezpieczeństwa, elektrokardiogramu lub pomiaru częstości akcji serca i ciśnienia krwi
  • Klinicznie istotne choroby układu krążenia, nerek, wątroby, układu oddechowego lub przewodu pokarmowego w wywiadzie, zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne w wywiadzie
  • Historia i/lub objawy niewydolności kory nadnerczy lub jakikolwiek stan, który może ulec pogorszeniu w wyniku blokady glukokortykoidów (np. choroba autoimmunologiczna; alergia wymagająca leczenia)
  • Oddanie lub utrata ponad 400 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Przyjmują lub przyjmowały jakiekolwiek przepisane lub dostępne bez recepty leki lub witaminy/środki ziołowe w ciągu 1 tygodnia (w przypadku niektórych leków obowiązują dłuższe ograniczenia).

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Uczestnicy badania
Pierwszego dnia uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 14C-CORT125281 360 mg (6 x 60 mg kapsułek) po całonocnym poście.
Lek: 14C-CORT125281
14C-CORT125281 360 mg kapsułka do podawania doustnego zawierająca nie więcej niż 2,5 megaBequerela (67 μCi) 14C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odzyskiwanie bilansu masy w wydalinach po podaniu pojedynczej dawki doustnej 14C-CORT125281
Ramy czasowe: Do czasu spełnienia kryteriów bilansu masy dla wszystkich uczestników (szacunkowo do 10 dni)
Do czasu spełnienia kryteriów bilansu masy dla wszystkich uczestników (szacunkowo do 10 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odzyskiwanie bilansu masy w moczu po podaniu pojedynczej dawki doustnej 14C-CORT125281
Ramy czasowe: Do czasu spełnienia kryteriów bilansu masy dla wszystkich uczestników (szacunkowo do 10 dni)
Do czasu spełnienia kryteriów bilansu masy dla wszystkich uczestników (szacunkowo do 10 dni)
Odzyskiwanie równowagi masy w kale po podaniu pojedynczej dawki doustnej 14C-CORT125281
Ramy czasowe: Do czasu spełnienia kryteriów bilansu masy dla wszystkich uczestników (szacunkowo do 10 dni)
Do czasu spełnienia kryteriów bilansu masy dla wszystkich uczestników (szacunkowo do 10 dni)
Farmakokinetyka w osoczu (PK) całkowitej radioaktywności po podaniu doustnym: maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 8 po podaniu
Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 8 po podaniu
PK osocza całkowitej radioaktywności po podaniu doustnym: czas od podania do Cmax (tmax)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 8 po podaniu
Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 8 po podaniu
PK całkowitej radioaktywności w osoczu po podaniu dawki doustnej: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-ostatnie)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 8 po podaniu
Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 8 po podaniu
PK osocza całkowitej radioaktywności po podaniu doustnym: pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 8 po podaniu
Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 8 po podaniu
PK całkowitej radioaktywności w osoczu po podaniu doustnym: średni czas przebywania (MRT)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 8 po podaniu
Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 8 po podaniu
PK w osoczu CORT125281 po podaniu doustnym: Cmax
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 8 po podaniu
Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 8 po podaniu
PK w osoczu CORT125281 po podaniu doustnym: tmax
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 8 po podaniu
Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 8 po podaniu
PK CORT125281 w osoczu po podaniu doustnym: AUC0-ostatnie
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 8 po podaniu
Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 8 po podaniu
PK w osoczu CORT125281 po podaniu doustnym: t1/2
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 8 po podaniu
Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 8 po podaniu
PK w osoczu CORT125281 po podaniu doustnym: MRT
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 8 po podaniu
Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 8 po podaniu
Dystrybucja całkowitej radioaktywności do krwinek czerwonych po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 8 po podaniu
Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 8 po podaniu
Liczba metabolitów CORT125281 stanowiących ≥10% całkowitej radioaktywności wykrytej w osoczu, moczu i kale
Ramy czasowe: Do czasu spełnienia kryteriów bilansu masy dla wszystkich uczestników (szacunkowo do 10 dni)
Do czasu spełnienia kryteriów bilansu masy dla wszystkich uczestników (szacunkowo do 10 dni)
Odsetek uczestników z jednym lub kilkoma zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do czasu spełnienia kryteriów bilansu masy dla wszystkich uczestników (szacunkowo do 10 dni)
Do czasu spełnienia kryteriów bilansu masy dla wszystkich uczestników (szacunkowo do 10 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Corcept Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CORT125281-602
  • 2018-001700-11 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami