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Wiederherstellung der Massenbilanz und Stoffwechselprofil von CORT125281 bei gesunden männlichen Teilnehmern

14. März 2019 aktualisiert von: Corcept Therapeutics

Eine offene Phase-1-Einzeldosisstudie zur Bewertung der Massenbilanzerholung und des Metabolitenprofils und zur Identifizierung von Metabolitenstrukturen für [14C]-CORT125281 bei gesunden Probanden

Diese Studie wird die Wiederherstellung der Massenbilanz und das Metabolitenprofil bewerten und Metabolitenstrukturen nach einer oralen Einzeldosis von 14C-CORT125281 bei gesunden Teilnehmern identifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index 18,0 bis 30,0 kg/m^2, einschließlich
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Haben Sie regelmäßigen Stuhlgang (d. h. durchschnittliche Stuhlproduktion von ≥ 1 und ≤ 3 Stuhlgängen pro Tag)
  • Kann Kapseln schlucken
  • Halten Sie sich an die vorgeschriebenen Verhütungsvorschriften.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben innerhalb der letzten 3 Monate ein Prüfpräparat in einer klinischen Forschungsstudie oder zu irgendeinem Zeitpunkt CORT125281 erhalten
  • Habe eine schwangere Partnerin
  • Mitarbeiter oder unmittelbare Familienmitglieder von Mitarbeitern des Studienzentrums oder des Sponsors
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder regelmäßiger Konsum von mehr als 21 Einheiten Alkohol/Woche
  • Raucher oder Nutzer von E-Zigaretten und Nikotinersatzprodukten innerhalb der letzten 6 Monate
  • Beruflich exponierte Arbeitnehmer, wie in den Ionizing Radiation Regulations 2017 definiert; größer als die Hintergrundstrahlenexposition aus anderen Quellen, die 5 Millisievert (mSv) in den letzten 12 Monaten oder 10 mSv in den letzten 5 Jahren überschritten hat
  • Klinisch signifikante anormale Ergebnisse von klinischen Laborsicherheitstests, Elektrokardiogrammen oder Herzfrequenz- und Blutdruckmessungen
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer, renaler, hepatischer, respiratorischer oder gastrointestinaler Erkrankungen, neurologischer oder psychiatrischer Störungen
  • Vorgeschichte und/oder Symptome einer Nebenniereninsuffizienz oder eines Zustands, der durch eine Glukokortikoidblockade verschlimmert werden könnte (z. B. eine Autoimmunerkrankung; behandlungsbedürftige Allergie)
  • Spende oder Verlust von mehr als 400 ml Blut innerhalb der letzten 3 Monate
  • innerhalb von 1 Woche verschriebene oder rezeptfreie Medikamente oder Vitamine/pflanzliche Heilmittel einnehmen oder eingenommen haben (für einige Medikamente gelten längere Beschränkungen).

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Studienteilnehmer
An Tag 1 erhalten die Teilnehmer nach nächtlichem Fasten eine orale Einzeldosis von 14C-CORT125281 360 mg (6 x 60-mg-Kapseln).
Arzneimittel: 14C-CORT125281
14C-CORT125281 360-mg-Kapsel zur oralen Verabreichung, die nicht mehr als 2,5 MegaBequerel (67 μCi) 14C enthält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederherstellung des Massengleichgewichts in Exkrementen nach einer oralen Einzeldosis von 14C-CORT125281
Zeitfenster: Bis die Massenbilanzkriterien für alle Teilnehmer erfüllt sind (geschätzt bis zu 10 Tage)
Bis die Massenbilanzkriterien für alle Teilnehmer erfüllt sind (geschätzt bis zu 10 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederherstellung des Massengleichgewichts im Urin nach einer oralen Einzeldosis von 14C-CORT125281
Zeitfenster: Bis die Massenbilanzkriterien für alle Teilnehmer erfüllt sind (geschätzt bis zu 10 Tage)
Bis die Massenbilanzkriterien für alle Teilnehmer erfüllt sind (geschätzt bis zu 10 Tage)
Wiederherstellung des Massengleichgewichts im Kot nach einer oralen Einzeldosis von 14C-CORT125281
Zeitfenster: Bis die Massenbilanzkriterien für alle Teilnehmer erfüllt sind (geschätzt bis zu 10 Tage)
Bis die Massenbilanzkriterien für alle Teilnehmer erfüllt sind (geschätzt bis zu 10 Tage)
Plasma-Pharmakokinetik (PK) der Gesamtradioaktivität nach oraler Gabe: Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 8. Tag nach der Einnahme
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 8. Tag nach der Einnahme
Plasma-PK der Gesamtradioaktivität nach oraler Gabe: Zeit von der Gabe bis zur Cmax (tmax)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 8. Tag nach der Einnahme
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 8. Tag nach der Einnahme
Plasma-PK der Gesamtradioaktivität nach oraler Gabe: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Nullzeitpunkt bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC0-last)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 8. Tag nach der Einnahme
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 8. Tag nach der Einnahme
Plasma-PK der Gesamtradioaktivität nach oraler Gabe: Scheinbare Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 8. Tag nach der Einnahme
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 8. Tag nach der Einnahme
Plasma-PK der Gesamtradioaktivität nach oraler Gabe: Mittlere Verweilzeit (MRT)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 8. Tag nach der Einnahme
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 8. Tag nach der Einnahme
Plasma PK von CORT125281 nach oraler Gabe: Cmax
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 8. Tag nach der Einnahme
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 8. Tag nach der Einnahme
Plasma-PK von CORT125281 nach oraler Gabe: tmax
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 8. Tag nach der Einnahme
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 8. Tag nach der Einnahme
Plasma-PK von CORT125281 nach oraler Gabe: AUC0-letzte
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 8. Tag nach der Einnahme
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 8. Tag nach der Einnahme
Plasma PK von CORT125281 nach oraler Gabe: t1/2
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 8. Tag nach der Einnahme
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 8. Tag nach der Einnahme
Plasma PK von CORT125281 nach oraler Gabe: MRT
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 8. Tag nach der Einnahme
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 8. Tag nach der Einnahme
Verteilung der Gesamtradioaktivität in roten Blutkörperchen nach oraler Verabreichung
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 8. Tag nach der Einnahme
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 8. Tag nach der Einnahme
Anzahl der CORT125281-Metaboliten, die ≥10 % der gesamten in Plasma, Urin und Fäkalien nachgewiesenen Radioaktivität ausmachen
Zeitfenster: Bis die Massenbilanzkriterien für alle Teilnehmer erfüllt sind (geschätzt bis zu 10 Tage)
Bis die Massenbilanzkriterien für alle Teilnehmer erfüllt sind (geschätzt bis zu 10 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis die Massenbilanzkriterien für alle Teilnehmer erfüllt sind (geschätzt bis zu 10 Tage)
Bis die Massenbilanzkriterien für alle Teilnehmer erfüllt sind (geschätzt bis zu 10 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Corcept Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CORT125281-602
  • 2018-001700-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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