Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaginal taktil billeddannelse ved vurdering af bækkenbundstilstande før levering

9. april 2020 opdateret af: Advanced Tactile Imaging, Inc.
De mekaniske krav, der stilles til bækkenbundsstrukturerne under vaginal fødsel, overstiger ofte fysiologiske vævsgrænser, hvilket resulterer i moderfødselstraumer, betydelig postpartum morbiditet og øget risiko for bækkenbundsforstyrrelser (PFD). Skader på mellemkødet, vaginalt støttevæv og bækkenbundsmuskler forårsager smerte, infektion og dyspareuni samt bækkenorganprolaps (POP). Graviditet og vaginal fødsel betragtes som en væsentlig risikofaktor for svækkelse af bækkenbundens støtte og udvikling af SUI, AI og POP. CS er ikke kun tilgængelig modforanstaltning til at reducere forekomsten af ​​obstetrisk traume. Taktil billeddannelse giver mulighed for indhentning af 3D stress-belastningsdata og 3D elasticitetsbilleddannelse eller blødt væv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det langsigtede af dette projekt er at udvikle, validere og integrere i klinisk praksis et nyt paradigme og en ny enhed til samtidig at måle de biomekaniske egenskaber af forskellige bækkenstrukturkomponenter, der påvirkes under vaginal levering, og at udvikle en risikoforudsigelsesmodel af moderens fødselsskade. I sidste ende vil en sådan model muliggøre individualiseret patientrådgivning vedrørende leveringsmåden og/eller behovet for obstetriske indgreb for at reducere fødselstraumer. Tilgangen vil bruge den vaginale taktile billeddannelsesteknologi, som efterforskerne har udviklet og valideret til klinisk brug.

Fordelene for læger, patienter og samfundet forventes at være betydelige, fordi den smertefulde begivenhed i kvindens liv, da den store andel af kvinder lider af PFD forårsaget af fødslen.

Dette nye system kan åbne en ny teknisk kapacitet i kvindens sundhedspleje og ændre den etablerede kliniske praksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08854
        • Rutgers The State University of New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Princeton Urogynecology
  • Tjekkiet
      • Pilsen, Tjekkiet, 30460
        • Department of Gynecology and Obstetrics University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fagpopulationen vil omfatte 20 forsøgspersoner. Den første gruppe involverer 10 ikke-gravide kvinder. 5 af dem vil få gennemført 2 taktile billeddiagnostiske undersøgelser i en session, 5 andre vil have en enkelt taktil billeddiagnostisk undersøgelse.

Anden gruppe involverer 10 gravide kvinder uden kendte komplikationer ved 36-37 ugers graviditet planlagt til en regelmæssig undersøgelse. Alle gravide forsøgspersoner bør undersøges ugentligt efter at have afsluttet 36 ugers ukompliceret graviditet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-gravide kvinder (Princeton Urogynecology, Princeton, NJ)
  • Gravide kvinder efter afsluttet 35. uge af graviditeten med foster i topposition og forudsætning for vaginal fødsel (Division of Maternal-Fetal Medicine, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School, New Brunswick, NJ)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere perineal operation
  • HIV eller hepatitis B positiv serologi
  • Vorteagtige læsioner på vulva
  • Omfattende åreknuder på vulva
  • Aktiv hudinfektion eller sårdannelse i skeden/vulvaen
  • Tilstedeværelse af vaginal septum
  • Alvorlige hæmorider
  • Dødfødsel eller omfattende medfødte abnormiteter hos fosteret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Normal
Forsøgspopulationen vil omfatte 10 ikke-gravide kvinder. Den taktile billeddiagnostiske undergruppe vil omfatte 5 ikke-gravide forsøgspersoner med 2 taktil billeddannelsesundersøgelser gennemført i én session. Alle andre forsøgspersoner vil have en enkelt taktil billeddiagnostisk undersøgelse.
Gravid
Forsøgspopulationen vil involvere 10 gravide uden kendte komplikationer ved 36-37 ugers graviditet planlagt til en regelmæssig undersøgelse. Alle gravide forsøgspersoner bør undersøges ugentligt efter at have afsluttet 36. uge af en ukompliceret graviditet. Rutinemæssig gynækologisk undersøgelse omfatter ekstern og intern obstetrisk undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prineum elasticitet
Tidsramme: Under undersøgelsesproceduren
Måling i elasticitetsenheder, Youngs modul, kPa
Under undersøgelsesproceduren
Afstand mellem skambenet og perineum ved 20 kPa belastning
Tidsramme: Under undersøgelsesproceduren
Mål i afstandsenhed, mm
Under undersøgelsesproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Advanced Tactile Imaging, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vladimir Egorov, PhD, Advanced Tactile Imaging, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VTI 10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vil blive offentliggjort.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bækkenbund

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner