Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øvre ekstremitetsgendannelse efter slagtilfælde ved brug af virtuelle erhverv

3. april 2019 opdateret af: Brenda Semenko, University of Manitoba

Undersøgelse af virkningerne af virtuelle erhverv på restitution af øvre ekstremiteter ved hjælp af Saebo VR-rehabiliteringssystemet hos slagtilfældeoverlevere: en designevaluering med flere enkeltfag

Formålet med denne undersøgelse er at udforske effektiviteten af ​​SaeboVR-rehabiliteringssystemet til at forbedre funktionelle resultater relateret til overekstremitetsmotorisk restitution hos slagtilfældeoverlevere.

De specifikke mål er:

  1. At udforske deltagernes præstationsniveau og tilfredshed med deres præstationer i selvidentificerede problemområder i daglig funktion efter en 4-ugers intervention ved hjælp af SaeboVR-rehabiliteringssystemet.
  2. At evaluere effektiviteten af ​​en interventionsprotokol, der lægger vægt på opgavespecifik og målorienteret virtuel praksis, der afspejler deltagernes selvidentificerede målprioriteter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil anvende et multipelt enkelt-emne præ-post-eksperimentelt design, med flere præ- og postmålinger, til at evaluere den potentielle effektivitet af en virtual reality-baseret behandling ved hjælp af SaeboVR-rehabiliteringssystemet hos apopleksioverlevere. Omfattende måling under basis- og efterbehandlingsfaserne vil blive afsluttet, hvor hver enkelt skal tjene som deres egen kontrol. Deltagerne vil aflægge 3 separate besøg i laboratoriet (ca. 2 dages mellemrum) på Bannatyne Campus ved University of Manitoba forud for 4 ugers interventionen og igen efter interventionen. Arm Activity Measure (ArmA) og Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremity (FMA-UE) vil blive brugt både før og efter intervention samt den canadiske Occupational Performance Measure (COPM) til at måle deltagernes præstationer på selv-identificeret arbejdsmiljø. præstationsproblemer og deres niveau af tilfredshed med deres præstationer. To deltagere vil blive rekrutteret ved udskrivelse fra indlagt slagtilfælde-rehabilitering på Riverview Health Centre, Winnipeg, Manitoba, og ved indtræden i denne undersøgelse vil de modtage en-til-en behandling og supervision ved hjælp af SaeboVR-rehabiliteringssystemet i cirka 1 time pr. 2 til 3 gange om ugen i 4 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne på 18 år eller derover med underekstremitetsmangel efter slagtilfælde
  • indlagt på Riverview Health Center (Winnipeg, Canada) til genoptræning af slagtilfælde og bliver udskrevet til hjemmet i byen Winnipeg
  • henvist til ambulant ergoterapi ved Health Sciences Center (Winnipeg, Canada) for yderligere genoptræning af øvre ekstremiteter efter slagtilfælde
  • har en præmorbid fuldt funktionsdygtig overekstremitet
  • have anti-tyngdekraftsstyrke af den berørte albue til mindst 45 graders aktiv bøjning, når du er i en oprejst siddende stilling
  • have en anti-tyngdekraftsstyrke af den berørte skulder til mindst 30 graders aktiv fleksion og aktiv abduktion/adduktion i oprejst siddende stilling
  • have aktiv indre og ydre skulderrotation af den berørte skulder til mindst 15 grader, når du er i oprejst siddende stilling
  • kan tale og forstå engelsk
  • i stand til at følge verbale instruktioner
  • har normal synsstyrke med korrigerende linser
  • har ingen bemærket visuel forsømmelse

Ekskluderingskriterier:

  • har en historie med anfald
  • har gigt eller smerte, der begrænser gentagen træning af den berørte overekstremitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SaeboVR
Brug af SaeboVR til opgavespecifik træning i overekstremiteter
Enhed: SaeboVR
Brug af SaeboVR-rehabiliteringssystemet i cirka 1 time, 3 gange om ugen i 4 uger. Hver interventionssession vil bestå af, at deltageren deltager i en række virtuelle besættelser, der involverer deres berørte overekstremitet, og vil omfatte en 5 minutters opvarmningsaktivitet efterfulgt af 3, 15 minutters sessioner med virtuel besættelsespraksis adskilt af 2, 5 minutters pauser. De virtuelle erhverv vil omfatte: dagligvareindkøb, købmandsopbevaring, morgenmadstilberedning, kæledyrsindkøb, fodring af kæledyr, kæledyrsbadning, haveplantning, havehøst, middagsforberedelse, skabsorganisering og suppekøkkenfrivilligt arbejde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Canadisk mål for erhvervsmæssig præstation
Tidsramme: Ændring fra baseline opfattelse af arbejdspræstation til 4 uger
The Canadian Occupational Performance Measure (COPM) er et validt og responsivt mål for erhvervsmæssig ydeevne og har været meget brugt i slagtilfældeforskning. COPM bruger et semi-struktureret interviewformat, hvor præstations- og tilfredshedsscore vil blive identificeret for deltagernes selvidentificerede arbejdsmæssige præstationsproblemer.
Ændring fra baseline opfattelse af arbejdspræstation til 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (FMA-UE)
Tidsramme: Skift fra baseline svækkelse af øvre ekstremiteter til 4 uger
Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (FMA-UE) er et udbredt mål for motorisk svækkelse efter slagtilfælde og består af 33 punkter relateret til bevægelse af øvre ekstremiteter. FMA-UE har fremragende inter-rating og test-retest reliabilitet samt konstruktionsvaliditet hos personer med slagtilfælde.
Skift fra baseline svækkelse af øvre ekstremiteter til 4 uger
Arm aktivitetsmål
Tidsramme: Skift fra baseline funktion af øvre ekstremitet til 4 uger
Arm Activity Measure (ArmA) er et selvrapporteringsværktøj designet til brug med spasticitetsbehandlingsinterventioner i øvre ekstremiteter. ArmA blev valgt, fordi det giver en omfattende vurdering på aktivitetsniveauet for både aktiv og passiv overekstremitetsfunktion; den består af en passiv funktionsunderskala med 8 punkter og en 13 punkters aktiv funktionsunderskala. Begge underskalaer har vist sig at have høj intern konsistens og test-gentest pålidelighed.
Skift fra baseline funktion af øvre ekstremitet til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Manitoba

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Brenda Semenko, MSc, University of Manitoba

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H2019:010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger