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Erholung der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall mithilfe virtueller Berufe

3. April 2019 aktualisiert von: Brenda Semenko, University of Manitoba

Untersuchung der Auswirkungen virtueller Berufe auf die Genesung der oberen Extremitäten mithilfe des Saebo VR-Rehabilitationssystems bei Schlaganfallüberlebenden: eine Designbewertung mit mehreren einzelnen Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des SaeboVR-Rehabilitationssystems zur Verbesserung der funktionellen Ergebnisse im Zusammenhang mit der motorischen Erholung der oberen Extremitäten bei Schlaganfallüberlebenden zu untersuchen.

Die konkreten Ziele sind:

  1. Untersuchung des Leistungsniveaus und der Zufriedenheit der Teilnehmer mit ihrer Leistung in selbst identifizierten Problembereichen des täglichen Funktionierens nach einer 4-wöchigen Intervention mit dem SaeboVR-Rehabilitationssystem.
  2. Bewertung der Wirksamkeit eines Interventionsprotokolls, das den Schwerpunkt auf aufgabenspezifisches und zielorientiertes virtuelles Üben legt und die selbst identifizierten Zielprioritäten der Teilnehmer widerspiegelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird ein experimentelles Prä-Post-Design mit mehreren einzelnen Probanden und mehreren Prä- und Post-Messungen verwendet, um die potenzielle Wirksamkeit einer auf virtueller Realität basierenden Behandlung unter Verwendung des SaeboVR-Rehabilitationssystems bei Schlaganfallüberlebenden zu bewerten. Während der Ausgangs- und Nachbehandlungsphase werden umfassende Messungen durchgeführt, wobei jeder Einzelne als seine eigene Kontrolle dient. Die Teilnehmer werden vor der 4-wöchigen Intervention und noch einmal nach der Intervention drei separate Besuche im Labor (im Abstand von ca. 2 Tagen) auf dem Bannatyne-Campus der Universität Manitoba durchführen. Das Arm Activity Measure (ArmA) und das Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremity (FMA-UE) werden sowohl vor als auch nach der Intervention sowie dem Canadian Occupational Performance Measure (COPM) verwendet, um die Leistung der Teilnehmer bei selbst identifizierten beruflichen Tätigkeiten zu messen Leistungsprobleme und der Grad ihrer Zufriedenheit mit ihrer Leistung. Zwei Teilnehmer werden nach der Entlassung aus der stationären Schlaganfallrehabilitation im Riverview Health Centre, Winnipeg, Manitoba, rekrutiert und erhalten bei Eintritt in diese Studie eine Einzelbehandlung und Supervision mit dem SaeboVR-Rehabilitationssystem für etwa eine Stunde pro Sitzung. 2 bis 3 Mal pro Woche für 4 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren mit Defiziten der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall
  • Sie wurden zur Schlaganfall-Rehabilitation in das Riverview Health Centre (Winnipeg, Kanada) eingeliefert und an Heimstandorte in der Stadt Winnipeg entlassen
  • überwies sich für eine zusätzliche Umschulung der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall an die ambulante Ergotherapie am Health Sciences Centre (Winnipeg, Kanada).
  • eine prämorbide, voll funktionsfähige obere Extremität haben
  • Der betroffene Ellenbogen muss in einer aufrechten Sitzposition eine Anti-Schwerkraft-Stärke von mindestens 45 Grad aktiver Beugung haben
  • Sie müssen über eine Anti-Schwerkraft-Stärke der betroffenen Schulter bei mindestens 30 Grad aktiver Beugung und aktiver Abduktion/Adduktion verfügen, wenn Sie sich in einer aufrechten Sitzposition befinden
  • eine aktive Innen- und Außenrotation der betroffenen Schulter um mindestens 15 Grad in aufrechter Sitzposition haben
  • in der Lage, Englisch zu sprechen und zu verstehen
  • in der Lage, mündlichen Anweisungen zu folgen
  • mit Korrekturlinsen eine normale Sehschärfe haben
  • Es ist keine visuelle Vernachlässigung festgestellt worden

Ausschlusskriterien:

  • eine Vorgeschichte von Anfällen haben
  • an Arthritis oder Schmerzen leiden, die das wiederholte Training der betroffenen oberen Extremität einschränken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SaeboVR
Verwendung des SaeboVR für aufgabenspezifisches Training der oberen Extremitäten
Gerät: SaeboVR
Nutzung des SaeboVR-Rehabilitationssystems für ca. 1 Stunde, 3-mal pro Woche für 4 Wochen. Jede Interventionssitzung besteht aus der Teilnahme des Teilnehmers an einer Reihe virtueller Berufe, an denen die betroffene obere Extremität beteiligt ist, und umfasst eine 5-minütige Aufwärmaktivität, gefolgt von 3, 15-minütigen Sitzungen virtueller Berufspraxis, getrennt durch 2, 5-minütige Pausen. Zu den virtuellen Berufen gehören: Lebensmitteleinkauf, Lebensmittelaufbewahrung, Frühstückszubereitung, Haustiereinkauf, Haustierfütterung, Haustierbaden, Gartenbepflanzung, Gartenernte, Abendessenzubereitung, Schrankorganisation und ehrenamtliche Tätigkeit in der Suppenküche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kanadisches Maß für die berufliche Leistung
Zeitfenster: Veränderung von der Grundwahrnehmung der beruflichen Leistung auf 4 Wochen
Das Canadian Occupational Performance Measure (COPM) ist ein gültiges und reaktionsfähiges Maß für die berufliche Leistung und wird in der Schlaganfallforschung häufig verwendet. Das COPM verwendet ein halbstrukturiertes Interviewformat, bei dem Leistungs- und Zufriedenheitswerte für die von den Teilnehmern selbst identifizierten beruflichen Leistungsprobleme ermittelt werden.
Veränderung von der Grundwahrnehmung der beruflichen Leistung auf 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Beurteilung – obere Extremität (FMA-UE)
Zeitfenster: Änderung der Beeinträchtigung der oberen Extremitäten zu Beginn auf 4 Wochen
Das Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (FMA-UE) ist ein weit verbreitetes Maß für motorische Beeinträchtigungen nach einem Schlaganfall und besteht aus 33 Elementen, die sich auf die Bewegung der oberen Extremitäten beziehen. Der FMA-UE verfügt über eine hervorragende Interrater- und Test-Retest-Zuverlässigkeit sowie Konstruktvalidität bei Personen mit Schlaganfall.
Änderung der Beeinträchtigung der oberen Extremitäten zu Beginn auf 4 Wochen
Messung der Armaktivität
Zeitfenster: Änderung der Grundfunktion der oberen Extremitäten auf 4 Wochen
Das Arm Activity Measure (ArmA) ist ein Selbstberichtstool, das für den Einsatz bei Interventionen zur Spastikbehandlung der oberen Extremitäten entwickelt wurde. Der ArmA wurde ausgewählt, weil er eine umfassende Bewertung der Aktivitätsebene sowohl der aktiven als auch der passiven Funktion der oberen Extremitäten ermöglicht; Sie besteht aus einer 8-Punkte-Subskala für passive Funktionen und einer 13-Punkte-Subskala für aktive Funktionen. Es wurde festgestellt, dass beide Subskalen eine hohe interne Konsistenz und Test-Retest-Zuverlässigkeit aufweisen.
Änderung der Grundfunktion der oberen Extremitäten auf 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Manitoba

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Brenda Semenko, MSc, University of Manitoba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H2019:010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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