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Recupero dell'arto superiore dopo l'ictus utilizzando occupazioni virtuali

3 aprile 2019 aggiornato da: Brenda Semenko, University of Manitoba

Indagare sugli effetti delle occupazioni virtuali sul recupero degli arti superiori utilizzando il sistema di riabilitazione Saebo VR nei sopravvissuti all'ictus: una valutazione del progetto multiplo a soggetto singolo

Lo scopo di questo studio è quello di esplorare l'efficacia del sistema di riabilitazione SaeboVR per migliorare i risultati funzionali relativi al recupero motorio dell'arto superiore nei sopravvissuti all'ictus.

Gli obiettivi specifici sono:

  1. Esplorare il livello di prestazione e la soddisfazione dei partecipanti per le loro prestazioni in aree problematiche autoidentificate del funzionamento quotidiano a seguito di un intervento di 4 settimane utilizzando il sistema di riabilitazione SaeboVR.
  2. Valutare l'efficacia di un protocollo di intervento che enfatizzi la pratica virtuale specifica del compito e orientata all'obiettivo, riflettendo le priorità degli obiettivi autoidentificati dai partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio impiegherà un disegno sperimentale pre-post sperimentale multiplo a soggetto singolo, con molteplici misure pre e post, per valutare la potenziale efficacia di un trattamento basato sulla realtà virtuale utilizzando il sistema di riabilitazione SaeboVR nei sopravvissuti all'ictus. Sarà completata la misurazione completa durante le fasi basale e post-trattamento, con ogni individuo che fungerà da controllo proprio. I partecipanti effettueranno 3 visite separate al laboratorio (a distanza di circa 2 giorni) nel Bannatyne Campus presso l'Università di Manitoba prima dell'intervento di 4 settimane e di nuovo dopo l'intervento. La Arm Activity Measure (ArmA) e la Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremity (FMA-UE) saranno utilizzate sia prima che dopo l'intervento, così come la Canadian Occupational Performance Measure (COPM) per misurare le prestazioni dei partecipanti su attività occupazionali autoidentificate problemi di prestazione e il loro livello di soddisfazione per le loro prestazioni. Due partecipanti saranno reclutati al momento della dimissione dalla riabilitazione dell'ictus ospedaliero presso il Riverview Health Center, Winnipeg, Manitoba, e all'ingresso in questo studio, riceveranno un trattamento e una supervisione individuali utilizzando il sistema di riabilitazione SaeboVR per circa 1 ora per sessione, Da 2 a 3 volte a settimana per 4 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Reclutamento
        • University of Manitoba
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti di età pari o superiore a 18 anni con deficit degli arti superiori dopo l'ictus
  • ricoverati al Riverview Health Centre (Winnipeg, Canada) per la riabilitazione da ictus e vengono dimessi presso le sedi domiciliari all'interno della città di Winnipeg
  • indirizzato alla terapia occupazionale ambulatoriale presso l'Health Sciences Center (Winnipeg, Canada) per ulteriore riqualificazione degli arti superiori post-ictus
  • avere un arto superiore completamente funzionale premorboso
  • avere una forza antigravitazionale del gomito interessato ad almeno 45 gradi di flessione attiva quando si è in posizione seduta eretta
  • avere una forza antigravità della spalla interessata ad almeno 30 gradi di flessione attiva e abduzione/adduzione attiva quando si è in posizione seduta eretta
  • avere una rotazione attiva della spalla interna ed esterna della spalla interessata di almeno 15 gradi quando si è in posizione seduta eretta
  • in grado di parlare e capire l'inglese
  • in grado di seguire le istruzioni verbali
  • avere un'acuità visiva normale con lenti correttive
  • non hanno notato negligenza visiva

Criteri di esclusione:

  • avere una storia di sequestro
  • soffre di artrite o dolore che limita l'allenamento ripetitivo dell'arto superiore interessato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SaeboVR
Uso del SaeboVR per l'addestramento specifico dell'arto superiore
Dispositivo: SaeboVR
Utilizzo del sistema di riabilitazione SaeboVR per circa 1 ora, 3 volte a settimana per 4 settimane. Ogni sessione di intervento consisterà nel coinvolgimento del partecipante in una serie di occupazioni virtuali che coinvolgono l'arto superiore interessato e includerà un'attività di riscaldamento di 5 minuti seguita da sessioni di 3, 15 minuti di pratica di occupazione virtuale separate da pause di 2, 5 minuti. Le occupazioni virtuali includeranno: fare la spesa, conservare la spesa, preparare la colazione, fare la spesa per gli animali domestici, nutrire gli animali domestici, fare il bagno agli animali domestici, piantare giardini, raccogliere gli orti, preparare la cena, organizzare l'armadio e fare volontariato alla mensa dei poveri.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi
Lasso di tempo: Passare dalla percezione di base della performance occupazionale a 4 settimane
La Canadian Occupational Performance Measure (COPM) è una misura valida e reattiva delle prestazioni occupazionali ed è stata ampiamente utilizzata nella ricerca sull'ictus. Il COPM utilizza un formato di intervista semi-strutturato in cui i punteggi di performance e soddisfazione saranno identificati per i problemi di performance occupazionale autoidentificati dei partecipanti.
Passare dalla percezione di base della performance occupazionale a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Fugl-Meyer-Arto superiore (FMA-UE)
Lasso di tempo: Modifica dalla compromissione degli arti superiori al basale a 4 settimane
Il Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (FMA-UE) è una misura ampiamente utilizzata della compromissione motoria post-ictus ed è composta da 33 item relativi al movimento degli arti superiori. L'FMA-UE ha un'eccellente affidabilità inter-valutatore e test-retest, nonché validità di costrutto nelle persone con ictus.
Modifica dalla compromissione degli arti superiori al basale a 4 settimane
Misura dell'attività del braccio
Lasso di tempo: Modifica dalla funzione degli arti superiori al basale a 4 settimane
Arm Activity Measure (ArmA) è uno strumento di autovalutazione progettato per l'uso con interventi di gestione della spasticità degli arti superiori. L'ArmA è stato scelto perché fornisce una valutazione completa a livello di attività della funzione dell'arto superiore sia attiva che passiva; è composta da una sottoscala della funzione passiva di 8 item e una sottoscala della funzione attiva di 13 item. È stato riscontrato che entrambe le sottoscale hanno un'elevata coerenza interna e affidabilità test-retest.
Modifica dalla funzione degli arti superiori al basale a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Manitoba

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brenda Semenko, MSc, University of Manitoba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H2019:010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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