Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin til svær ungdomsdepression: Sikkerhed og effektivitet på mellemlang sigt (SAD-KIDS)

31. marts 2023 opdateret af: Yale University
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen og tolerabiliteten på mellemlang sigt af et ketamininfusionsparadigme med flere doser til behandling af medicinrefraktær svær depressiv lidelse (MDD). Vi bruger et to-faset design. Den første fase er et 3-ugers dobbeltblindt parallelt design klinisk forsøg, der sammenligner 6 infusioner af ketamin sammenlignet med 6 infusioner af midazolam hos 24 unge med behandlingsresistent depression. Det primære resultat af denne fase vil være Children's Depression Rating Scale (CDRS)-score på dag 18. Anden fase er en 6-måneders åben fase, hvor patienter, der fik midazolam og fortsat er deprimerede, tilbydes åben ketaminbehandling (6 infusioner over 3 uger). Alle deltagere vil blive fulgt ugentligt i 6 måneder og sporet for tid til tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen og tolerabiliteten på mellemlang sigt af et ketamininfusionsparadigme med flere doser til behandling af medicinrefraktær svær depressiv lidelse (MDD). De specifikke mål med undersøgelsen er: At evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​et ketamininfusionsparadigme med flere doser (2 infusioner om ugen i 3 uger) sammenlignet med midazolam hos unge med behandlingsresistent depression (TRD), . For at teste disse mål har vi designet et to-faset forsøg. Den første fase er et 3-ugers dobbeltblindt parallelt design klinisk forsøg, der sammenligner 6 infusioner af ketamin sammenlignet med 6 infusioner af midazolam hos 24 unge med TRD. Det primære resultat af denne fase vil være Children's Depression Rating Scale (CDRS)-score på dag 18. Anden fase er en 6-måneders åben fase, hvor patienter, der fik midazolam og fortsat er deprimerede, tilbydes åben ketaminbehandling (6 infusioner over 3 uger). Alle deltagere vil blive fulgt ugentligt i 6 måneder og sporet for tid til tilbagefald. Hos dem, der oprindeligt reagerede på ketamin, vil symptomudløste vedligeholdelsesinfusioner blive tilbudt i løbet af denne 6-måneders periode. Alle deltagere vil modtage standardbehandling ud over eksperimentelle procedurer og vil blive sporet månedligt med omfattende neurokognitive vurderinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale Child Study Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

9 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 13-17 år
  2. Opfyld DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual 5) kriterierne for Major Depressive Disorder ved struktureret interview (MINI-KID)
  3. Børns depressionsvurderingsskala, revideret CDRS-score ≥40 ved screening
  4. Manglende opnåelse af remission med mindst 2 antidepressive forsøg (f. SSRI, SNRI eller TCA), hvilket betyder mindst 6 uger ved terapeutisk dosering, inklusive mindst 4 ugers stabil dosering
  5. Stabil psykiatrisk medicin og doser i måneden før indskrivning. Forsøgspersoner kan fortsætte med at deltage i enhver igangværende psykoterapi.
  6. Medicinsk og neurologisk sund på baggrund af fysisk undersøgelse og sygehistorie.
  7. Forældre, der kan give skriftligt informeret samtykke, og unge skal desuden give samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med psykotisk lidelse, manisk episode, autismespektrumforstyrrelse diagnosticeret af MINI-KID
  2. Anamnese med stofafhængighedsdiagnose ved MINI-KID (eksklusive tobak) eller positiv urintoksikologi.
  3. Intellektuel handicap (IQ
  4. Graviditet (uringraviditetstest på dagen for infusioner til menstruerende piger) eller amning
  5. Forudgående behandling med ketamin til depression eller forudgående rekreativ brug af ketamin.
  6. Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke i henhold til retningslinjerne fra Yale Human Investigation Committee (HIC) på engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ketamin
Ketamin er et FDA-godkendt anæstesimiddel, der almindeligvis bruges til at fremkalde kirurgisk anæstesi på grund af dets lave forekomst af betydelig respirationsdepression og hypotension. Det som en N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorantagonist og glutamaterg modulator, og det er blevet påvist i flere kontrollerede kliniske forsøg at have hurtigt virkende antidepressive og anti-selvmordseffekter hos voksne.
Medicin: Ketamin infusion
Den dosis af ketamin, der er fastsat i tidligere forskning (0,5 mg/kg over 40 minutter) vil blive brugt i denne undersøgelse for at minimere risici. Den maksimalt tilladte samlede enkeltdosis i denne undersøgelse vil være 40 mg, svarende til en vægt på 80 kg.
Placebo komparator: Midazolam
Midazolam, den aktive kontrol i denne undersøgelse, er en medicin, der er godkendt af Food and Drug Administration som et beroligende middel til både børn og voksne. Det er et benzodiazepin med en kort halveringstid, der er valgt for at blinde de psykotomimetiske virkninger af ketamin.
Medicin: Midazolam infusion
Den vægtbaserede midazolam-dosering etableret i tidligere ketamin-forsøg hos voksne (0,045 mg/kg) vil blive brugt til at minimere risici, da dette anses for at være en meget lav dosis sammenlignet med sedationslitteraturen. Den maksimalt tilladte totale dosis i denne undersøgelse vil være 3,6 mg pr. infusion, svarende til en vægt på 80 kg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​et ketamininfusionsparadigme med flere doser (2 infusioner pr. uge i 3 uger) sammenlignet med midazolam hos unge med behandlingsresistent depression ved brug af børns depressionsvurderingsskala (CDRS)
Tidsramme: Dag 18
Fastlæg, om gentagen ketamin vil være effektiv medicinsk og psykiatrisk, målt ved en signifikant reduktion i CDRS-score hos dem, der behandles med ketamin ved slutningen af ​​doseringsparadigmet. Children's Depression Rating Scale (CDRS) er et kliniker-vurderet instrument med 17 punkter scoret på en skala fra 1 til 5 eller 1 til 7. En vurdering på 1 angiver normal, så minimumsscore er 17. Den maksimale score er 113. Score på 20-30 tyder på borderline depression. Score på 40-60 indikerer moderat depression.
Dag 18
Tolerabilitet af et ketamininfusionsparadigme med flere doser (2 infusioner pr. uge i 3 uger) sammenlignet med midazolam hos unge med behandlingsresistent depression
Tidsramme: Dag 18
Undersøg, om gentagne ketamin vil blive tolereret målt ved frafald.
Dag 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael H. Bloch, MD, Yale University
  • Studieleder: Jennifer Dwyer, MD, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2000023857

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger