Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin til svær ungdomsdepression: Sikkerhed og effektivitet på mellemlang sigt (SAD-KIDS)

31. marts 2023 opdateret af: Yale University
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen og tolerabiliteten på mellemlang sigt af et ketamininfusionsparadigme med flere doser til behandling af medicinrefraktær svær depressiv lidelse (MDD). Vi bruger et to-faset design. Den første fase er et 3-ugers dobbeltblindt parallelt design klinisk forsøg, der sammenligner 6 infusioner af ketamin sammenlignet med 6 infusioner af midazolam hos 24 unge med behandlingsresistent depression. Det primære resultat af denne fase vil være Children's Depression Rating Scale (CDRS)-score på dag 18. Anden fase er en 6-måneders åben fase, hvor patienter, der fik midazolam og fortsat er deprimerede, tilbydes åben ketaminbehandling (6 infusioner over 3 uger). Alle deltagere vil blive fulgt ugentligt i 6 måneder og sporet for tid til tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen og tolerabiliteten på mellemlang sigt af et ketamininfusionsparadigme med flere doser til behandling af medicinrefraktær svær depressiv lidelse (MDD). De specifikke mål med undersøgelsen er: At evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​et ketamininfusionsparadigme med flere doser (2 infusioner om ugen i 3 uger) sammenlignet med midazolam hos unge med behandlingsresistent depression (TRD), . For at teste disse mål har vi designet et to-faset forsøg. Den første fase er et 3-ugers dobbeltblindt parallelt design klinisk forsøg, der sammenligner 6 infusioner af ketamin sammenlignet med 6 infusioner af midazolam hos 24 unge med TRD. Det primære resultat af denne fase vil være Children's Depression Rating Scale (CDRS)-score på dag 18. Anden fase er en 6-måneders åben fase, hvor patienter, der fik midazolam og fortsat er deprimerede, tilbydes åben ketaminbehandling (6 infusioner over 3 uger). Alle deltagere vil blive fulgt ugentligt i 6 måneder og sporet for tid til tilbagefald. Hos dem, der oprindeligt reagerede på ketamin, vil symptomudløste vedligeholdelsesinfusioner blive tilbudt i løbet af denne 6-måneders periode. Alle deltagere vil modtage standardbehandling ud over eksperimentelle procedurer og vil blive sporet månedligt med omfattende neurokognitive vurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale Child Study Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 13-17 år
  2. Opfyld DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual 5) kriterierne for Major Depressive Disorder ved struktureret interview (MINI-KID)
  3. Børns depressionsvurderingsskala, revideret CDRS-score ≥40 ved screening
  4. Manglende opnåelse af remission med mindst 2 antidepressive forsøg (f. SSRI, SNRI eller TCA), hvilket betyder mindst 6 uger ved terapeutisk dosering, inklusive mindst 4 ugers stabil dosering
  5. Stabil psykiatrisk medicin og doser i måneden før indskrivning. Forsøgspersoner kan fortsætte med at deltage i enhver igangværende psykoterapi.
  6. Medicinsk og neurologisk sund på baggrund af fysisk undersøgelse og sygehistorie.
  7. Forældre, der kan give skriftligt informeret samtykke, og unge skal desuden give samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med psykotisk lidelse, manisk episode, autismespektrumforstyrrelse diagnosticeret af MINI-KID
  2. Anamnese med stofafhængighedsdiagnose ved MINI-KID (eksklusive tobak) eller positiv urintoksikologi.
  3. Intellektuel handicap (IQ
  4. Graviditet (uringraviditetstest på dagen for infusioner til menstruerende piger) eller amning
  5. Forudgående behandling med ketamin til depression eller forudgående rekreativ brug af ketamin.
  6. Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke i henhold til retningslinjerne fra Yale Human Investigation Committee (HIC) på engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketamin
Ketamin er et FDA-godkendt anæstesimiddel, der almindeligvis bruges til at fremkalde kirurgisk anæstesi på grund af dets lave forekomst af betydelig respirationsdepression og hypotension. Det som en N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorantagonist og glutamaterg modulator, og det er blevet påvist i flere kontrollerede kliniske forsøg at have hurtigt virkende antidepressive og anti-selvmordseffekter hos voksne.
Medicin: Ketamin infusion
Den dosis af ketamin, der er fastsat i tidligere forskning (0,5 mg/kg over 40 minutter) vil blive brugt i denne undersøgelse for at minimere risici. Den maksimalt tilladte samlede enkeltdosis i denne undersøgelse vil være 40 mg, svarende til en vægt på 80 kg.
Placebo komparator: Midazolam
Midazolam, den aktive kontrol i denne undersøgelse, er en medicin, der er godkendt af Food and Drug Administration som et beroligende middel til både børn og voksne. Det er et benzodiazepin med en kort halveringstid, der er valgt for at blinde de psykotomimetiske virkninger af ketamin.
Medicin: Midazolam infusion
Den vægtbaserede midazolam-dosering etableret i tidligere ketamin-forsøg hos voksne (0,045 mg/kg) vil blive brugt til at minimere risici, da dette anses for at være en meget lav dosis sammenlignet med sedationslitteraturen. Den maksimalt tilladte totale dosis i denne undersøgelse vil være 3,6 mg pr. infusion, svarende til en vægt på 80 kg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​et ketamininfusionsparadigme med flere doser (2 infusioner pr. uge i 3 uger) sammenlignet med midazolam hos unge med behandlingsresistent depression ved brug af børns depressionsvurderingsskala (CDRS)
Tidsramme: Dag 18
Fastlæg, om gentagen ketamin vil være effektiv medicinsk og psykiatrisk, målt ved en signifikant reduktion i CDRS-score hos dem, der behandles med ketamin ved slutningen af ​​doseringsparadigmet. Children's Depression Rating Scale (CDRS) er et kliniker-vurderet instrument med 17 punkter scoret på en skala fra 1 til 5 eller 1 til 7. En vurdering på 1 angiver normal, så minimumsscore er 17. Den maksimale score er 113. Score på 20-30 tyder på borderline depression. Score på 40-60 indikerer moderat depression.
Dag 18
Tolerabilitet af et ketamininfusionsparadigme med flere doser (2 infusioner pr. uge i 3 uger) sammenlignet med midazolam hos unge med behandlingsresistent depression
Tidsramme: Dag 18
Undersøg, om gentagne ketamin vil blive tolereret målt ved frafald.
Dag 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael H. Bloch, MD, Yale University
  • Studieleder: Jennifer Dwyer, MD, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000023857

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Ketamin infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner