Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ketamina per grave depressione adolescenziale: sicurezza ed efficacia a medio termine (SAD-KIDS)

31 marzo 2023 aggiornato da: Yale University
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la tollerabilità a medio termine di un paradigma di infusione di ketamina a dosaggio multiplo per il trattamento del disturbo depressivo maggiore refrattario ai farmaci (MDD). Stiamo usando un design a due fasi. La prima fase è uno studio clinico di 3 settimane in doppio cieco con disegno parallelo che confronta 6 infusioni di ketamina rispetto a 6 infusioni di midazolam in 24 adolescenti con depressione resistente al trattamento. L'esito principale di questa fase sarà il punteggio della scala di valutazione della depressione dei bambini (CDRS) al giorno 18. La seconda fase è una fase aperta di 6 mesi in cui ai pazienti che hanno ricevuto midazolam e rimangono depressi viene offerto un trattamento aperto con ketamina (6 infusioni in 3 settimane). Tutti i partecipanti saranno seguiti settimanalmente per 6 mesi e monitorati per il tempo di ricaduta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la tollerabilità a medio termine di un paradigma di infusione di ketamina a dosaggio multiplo per il trattamento del disturbo depressivo maggiore refrattario ai farmaci (MDD). Gli obiettivi specifici dello studio sono: valutare l'efficacia e la tollerabilità di un paradigma di infusione di ketamina a dosi multiple (2 infusioni a settimana per 3 settimane) rispetto al midazolam negli adolescenti con depressione resistente al trattamento (TRD). Per testare questi obiettivi abbiamo progettato una prova in due fasi. La prima fase è uno studio clinico di 3 settimane in doppio cieco con disegno parallelo che confronta 6 infusioni di ketamina rispetto a 6 infusioni di midazolam in 24 adolescenti con TRD. L'esito principale di questa fase sarà il punteggio della scala di valutazione della depressione dei bambini (CDRS) al giorno 18. La seconda fase è una fase aperta di 6 mesi in cui ai pazienti che hanno ricevuto midazolam e rimangono depressi viene offerto un trattamento aperto con ketamina (6 infusioni in 3 settimane). Tutti i partecipanti saranno seguiti settimanalmente per 6 mesi e monitorati per il tempo di ricaduta. A coloro che inizialmente hanno risposto alla ketamina, durante questo periodo di 6 mesi verranno offerte infusioni di mantenimento attivate dai sintomi. Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento standard di cura oltre alle procedure sperimentali e saranno monitorati mensilmente con ampie valutazioni neurocognitive.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale Child Study Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 13 e 17 anni
  2. Soddisfare i criteri del DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual 5) per il disturbo depressivo maggiore mediante intervista strutturata (MINI-KID)
  3. Scala di valutazione della depressione dei bambini, punteggio CDRS rivisto ≥40 allo screening
  4. Mancato raggiungimento della remissione con almeno 2 studi antidepressivi (ad es. SSRI, SNRI o TCA), ovvero almeno 6 settimane alla somministrazione terapeutica, comprese almeno 4 settimane di somministrazione stabile
  5. Farmaci e dosi psichiatrici stabili per il mese precedente l'arruolamento. I soggetti possono continuare a impegnarsi in qualsiasi psicoterapia in corso.
  6. Sano dal punto di vista medico e neurologico sulla base dell'esame obiettivo e dell'anamnesi.
  7. I genitori in grado di fornire il consenso informato scritto e gli adolescenti devono inoltre fornire il consenso.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di disturbo psicotico, episodio maniacale, disturbo dello spettro autistico diagnosticato da MINI-KID
  2. Storia di diagnosi di dipendenza da sostanze da MINI-KID (escluso il tabacco) o tossicologia delle urine positiva.
  3. Disabilità intellettiva (QI
  4. Gravidanza (test di gravidanza sulle urine il giorno delle infusioni per le ragazze mestruate) o allattamento
  5. Precedente trattamento con ketamina per la depressione o precedente uso ricreativo di ketamina.
  6. Incapacità di fornire il consenso informato scritto secondo le linee guida del Yale Human Investigation Committee (HIC) in inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ketamina
La ketamina è un agente anestetico approvato dalla FDA che viene comunemente usato per indurre l'anestesia chirurgica a causa della sua bassa incidenza di significativa depressione respiratoria e ipotensione. È un antagonista del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) e un modulatore glutamatergico, ed è stato dimostrato in molteplici studi clinici controllati che ha effetti antidepressivi e anti-suicidi ad azione rapida negli adulti.
Droga: Infusione di ketamina
La dose di ketamina stabilita nella ricerca precedente (0,5 mg/kg in 40 minuti) verrà utilizzata in questo studio per ridurre al minimo i rischi. La dose singola totale massima consentita in questo studio sarà di 40 mg, corrispondente a un peso di 80 kg.
Comparatore placebo: Midazolam
Midazolam, il controllo attivo in questo studio, è un farmaco approvato dalla Food and Drug Administration come sedativo sia per bambini che per adulti. È una benzodiazepina con una breve emivita che è stata scelta per accecare gli effetti psicotomimetici di Ketamina.
Droga: Infusione di midazolam
Il dosaggio di midazolam basato sul peso stabilito in precedenti studi sulla ketamina negli adulti (0,045 mg/kg) verrà utilizzato per ridurre al minimo i rischi, poiché questa è considerata una dose molto bassa rispetto alla letteratura sulla sedazione. La dose totale massima consentita in questo studio sarà di 3,6 mg per infusione, corrispondente a un peso di 80 kg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di un paradigma di infusione di ketamina a dosaggio multiplo (2 infusioni a settimana per 3 settimane) rispetto al midazolam negli adolescenti con depressione resistente al trattamento utilizzando la scala di valutazione della depressione dei bambini (CDRS)
Lasso di tempo: Giorno 18
Stabilire se la ketamina ripetuta sarà efficace dal punto di vista medico e psichiatrico, come misurato da una significativa riduzione del punteggio CDRS in quelli trattati con ketamina alla fine del paradigma di dosaggio. La Children's Depression Rating Scale (CDRS) è uno strumento valutato dal medico con 17 item valutati su una scala da 1 a 5 o da 1 a 7. Una valutazione di 1 indica normale, quindi il punteggio minimo è 17. Il punteggio massimo è 113. Punteggi di 20-30 suggeriscono una depressione borderline. I punteggi di 40-60 indicano una depressione moderata.
Giorno 18
Tollerabilità di un paradigma di infusione di ketamina a dosaggio multiplo (2 infusioni a settimana per 3 settimane) rispetto al midazolam negli adolescenti con depressione resistente al trattamento
Lasso di tempo: Giorno 18
Stabilire se la ketamina ripetuta sarà tollerata come misurato dai conteggi di abbandono.
Giorno 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael H. Bloch, MD, Yale University
  • Direttore dello studio: Jennifer Dwyer, MD, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000023857

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni