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Ketamin für schwere Depressionen bei Jugendlichen: Mittelfristige Sicherheit und Wirksamkeit (SAD-KIDS)

31. März 2023 aktualisiert von: Yale University
Der Zweck dieser Studie ist es, die mittelfristige Wirksamkeit und Verträglichkeit eines Ketamin-Infusionsparadigmas mit Mehrfachdosierung zur Behandlung von medikamentenresistenter Major Depression (MDD) zu bewerten. Wir verwenden ein zweiphasiges Design. Die erste Phase ist eine 3-wöchige doppelblinde klinische Studie mit parallelem Design, in der 6 Ketamin-Infusionen mit 6 Midazolam-Infusionen bei 24 Jugendlichen mit behandlungsresistenter Depression verglichen werden. Das primäre Ergebnis dieser Phase ist der Score der Children's Depression Rating Scale (CDRS) an Tag 18. Die zweite Phase ist eine 6-monatige offene Phase, in der Patienten, die Midazolam erhalten haben und weiterhin depressiv sind, eine offene Ketaminbehandlung angeboten wird (6 Infusionen über 3 Wochen). Alle Teilnehmer werden 6 Monate lang wöchentlich beobachtet und auf Zeit bis zum Rückfall verfolgt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die mittelfristige Wirksamkeit und Verträglichkeit eines Ketamin-Infusionsparadigmas mit Mehrfachdosierung zur Behandlung von medikamentenresistenter Major Depression (MDD) zu bewerten. Die spezifischen Ziele der Studie sind: Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit eines Ketamin-Infusionsparadigmas mit Mehrfachdosierung (2 Infusionen pro Woche über 3 Wochen) im Vergleich zu Midazolam bei Jugendlichen mit behandlungsresistenter Depression (TRD). Um diese Ziele zu testen, haben wir eine zweiphasige Studie entwickelt. Die erste Phase ist eine 3-wöchige doppelblinde klinische Studie mit parallelem Design, in der 6 Ketamin-Infusionen mit 6 Midazolam-Infusionen bei 24 Jugendlichen mit TRD verglichen werden. Das primäre Ergebnis dieser Phase ist der Score der Children's Depression Rating Scale (CDRS) an Tag 18. Die zweite Phase ist eine 6-monatige offene Phase, in der Patienten, die Midazolam erhalten haben und weiterhin depressiv sind, eine offene Ketaminbehandlung angeboten wird (6 Infusionen über 3 Wochen). Alle Teilnehmer werden 6 Monate lang wöchentlich beobachtet und auf Zeit bis zum Rückfall verfolgt. Denjenigen, die anfänglich auf Ketamin angesprochen haben, werden während dieses Zeitraums von 6 Monaten symptomausgelöste Erhaltungsinfusionen angeboten. Alle Teilnehmer erhalten zusätzlich zu experimentellen Verfahren eine Standardbehandlung und werden monatlich mit umfassenden neurokognitiven Bewertungen verfolgt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale Child Study Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von 13-17 Jahren
  2. Erfüllung der DSM-5-Kriterien (Diagnostic and Statistical Manual 5) für Major Depression durch strukturiertes Interview (MINI-KID)
  3. Bewertungsskala für Kinderdepressionen, überarbeiteter CDRS-Score ≥40 beim Screening
  4. Keine Remission mit mindestens 2 Antidepressiva-Studien (z. SSRI, SNRI oder TCA), d. h. mindestens 6 Wochen bei therapeutischer Dosierung, einschließlich mindestens 4 Wochen stabiler Dosierung
  5. Stabile psychiatrische Medikamente und Dosen für den Monat vor der Einschreibung. Die Probanden können weiterhin an einer laufenden Psychotherapie teilnehmen.
  6. Medizinisch und neurologisch gesund aufgrund körperlicher Untersuchung und Anamnese.
  7. Eltern, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können, und Jugendliche müssen zusätzlich zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von psychotischen Störungen, manischen Episoden, Autismus-Spektrum-Störungen, die von MINI-KID diagnostiziert wurden
  2. Vorgeschichte einer Substanzabhängigkeitsdiagnose durch MINI-KID (ohne Tabak) oder positive Urintoxikologie.
  3. Geistige Behinderung (IQ
  4. Schwangerschaft (Urin-Schwangerschaftstests am Tag der Infusionen bei menstruierenden Mädchen) oder Stillzeit
  5. Vorherige Behandlung mit Ketamin wegen Depression oder vorheriger Freizeitkonsum von Ketamin.
  6. Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den Richtlinien des Yale Human Investigation Committee (HIC) in englischer Sprache abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ketamin
Ketamin ist ein von der FDA zugelassenes Anästhetikum, das aufgrund seiner geringen Inzidenz von signifikanter Atemdepression und Hypotonie häufig zur Einleitung einer chirurgischen Anästhesie verwendet wird. Es ist ein N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptor-Antagonist und Glutamat-Modulator und hat in mehreren kontrollierten klinischen Studien eine schnell wirkende antidepressive und antisuizidale Wirkung bei Erwachsenen gezeigt.
Arzneimittel: Ketamin-Infusion
Die in früheren Untersuchungen ermittelte Ketamindosis (0,5 mg/kg über 40 Minuten) wird in dieser Studie verwendet, um Risiken zu minimieren. Die in dieser Studie maximal zulässige Gesamteinzeldosis beträgt 40 mg, was einem Gewicht von 80 kg entspricht.
Placebo-Komparator: Midazolam
Midazolam, die aktive Kontrolle in dieser Studie, ist ein Medikament, das von der Food and Drug Administration als Beruhigungsmittel für Kinder und Erwachsene zugelassen ist. Es ist ein Benzodiazepin mit einer kurzen Halbwertszeit, das ausgewählt wurde, um die psychotomimetischen Wirkungen zu überdecken von Ketamin.
Arzneimittel: Midazolam-Infusion
Die in früheren Ketamin-Studien bei Erwachsenen festgelegte gewichtsbasierte Midazolam-Dosierung (0,045 mg/kg) wird verwendet, um Risiken zu minimieren, da dies im Vergleich zur Sedierungsliteratur als sehr niedrige Dosis angesehen wird. Die in dieser Studie maximal zulässige Gesamtdosis beträgt 3,6 mg pro Infusion, was einem Gewicht von 80 kg entspricht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit eines Ketamin-Infusionsparadigmas mit Mehrfachdosierung (2 Infusionen pro Woche für 3 Wochen) im Vergleich zu Midazolam bei Jugendlichen mit behandlungsresistenter Depression unter Verwendung der Children's Depression Rating Scale (CDRS)
Zeitfenster: Tag 18
Stellen Sie fest, ob wiederholtes Ketamin medizinisch und psychiatrisch wirksam ist, gemessen an einer signifikanten Verringerung des CDRS-Scores bei den mit Ketamin behandelten Personen am Ende des Dosierungsparadigmas. Die Children's Depression Rating Scale (CDRS) ist ein von Ärzten bewertetes Instrument mit 17 Punkten, die auf einer Skala von 1 bis 5 oder 1 bis 7 bewertet werden. Eine Bewertung von 1 bedeutet normal, daher ist die Mindestpunktzahl 17. Die maximale Punktzahl beträgt 113. Werte von 20-30 deuten auf eine grenzwertige Depression hin. Werte von 40-60 weisen auf eine mittelschwere Depression hin.
Tag 18
Verträglichkeit eines Ketamin-Infusionsparadigmas mit Mehrfachdosierung (2 Infusionen pro Woche für 3 Wochen) im Vergleich zu Midazolam bei Jugendlichen mit behandlungsresistenter Depression
Zeitfenster: Tag 18
Stellen Sie fest, ob wiederholtes Ketamin toleriert wird, gemessen an Drop-out-Zählungen.
Tag 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael H. Bloch, MD, Yale University
  • Studienleiter: Jennifer Dwyer, MD, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2000023857

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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