Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intralesional Cemiplimab til patienter med kutan pladecellecarcinom eller basalcellecarcinom

19. januar 2026 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

Et fase 1-studie af præoperativt Cemiplimab (REGN2810), administreret intralæsionalt, til patienter med kutan pladecellekarcinom (CSCC) eller basalcellekarcinom (BCC)

Det primære formål er at karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​cemiplimab injiceret intralæsionelt hos patienter med kutan pladecellekarcinom (CSCC) eller basalcellekarcinom (BCC)

De sekundære mål for denne undersøgelse er:

  • At beskrive den objektive responsrate (ORR) i CSCC- eller BCC-indekslæsioner efter intralæsionale injektioner af cemiplimab hos patienter med CSCC eller BCC i henhold til ændrede kriterier fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO).
  • At beskrive den patologiske fuldstændige respons (CR) rate i CSCC- eller BCC-indekslæsioner efter intralæsionale injektioner af cemiplimab hos patienter med CSCC eller BCC
  • At beskrive den største patologiske responsrate i CSCC- eller BCC-indekslæsioner efter intralæsionale injektioner af cemiplimab hos patienter med CSCC eller BCC
  • At evaluere systemisk eksponering af cemiplimab efter intralæsionale injektioner af cemiplimab hos patienter med CSCC eller BCC
  • At vurdere immunogeniciteten af ​​cemiplimab hos patienter med CSCC eller BCC
  • At etablere en anbefalet dosis af intralæsionelt cemiplimab til yderligere undersøgelse hos patienter med CSCC eller BCC

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Medical Dermatology Specialists
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • TCR Medical Corporation
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Dermatology Associates of the Palm Beaches
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • MetroDerm
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forenede Stater, 01915
        • Northeast Dermatology Associates
    • New York
      • Victor, New York, Forenede Stater, 14564
        • Rochester Dermatologic Surgery, P.C.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9700 RB
        • University of Groningen, University Medical Centre Groningen
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Erasmus MC
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgle inklusionskriterier

  • Dosiseskalering: Historie om tilbagevendende resektabel CSCC, der opfylder betingelser som defineret i protokollen
  • Patienten skal have målbar sygdom i indekslæsionen, som defineret af modificerede WHO-kriterier. Målbar sygdom er defineret som mindst én læsion, der er mindst 1 cm i begge de længste vinkelrette diametre.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤1

Nøgleudelukkelseskriterier

  • Igangværende eller nylige (inden for 5 år) tegn på signifikant autoimmun sygdom, der krævede behandling med systemiske immunsuppressive behandlinger, hvilket kan tyde på risiko for immunrelaterede bivirkninger (irAE'er)

  • Forudgående behandling med et middel, der blokerer for den programmerede celledød

    1 (PD-1)/programmeret celledød 1 ligand (PD-L1) pathway.

  • Forudgående behandling med andet systemisk immunmodulerende middel som defineret i protokollen
  • M1 eller N1, N2 (a, b eller c), eller N3 CSCC eller BCC. Patienter med metastatisk CSCC (fjern eller nodal) eller metastatisk BCC (fjern eller nodal) er udelukket, medmindre det sygdomsfrie interval er mindst 3 år
  • Samtidige maligniteter, andre end dem med ubetydelig risiko for metastaser eller død. Patienter med hæmatologiske maligniteter, herunder kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), er udelukket.
  • Patienter med en historie med solid organtransplantation
  • Har modtaget en COVID-19-vaccination (indledende serie og booster) inden for 1 uge efter planlagt start af studiemedicin

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cemiplimab

Tre dosiskohorter er planlagt og vil følge et 3 + 3 dosis-eskaleringsdesign med kohorteudvidelse. Efter afslutning af ovenstående vil tre yderligere kohorter (A, B og C) af patienter blive evalueret. Kohorter D, H og I kan åbne efter afslutning af kohorte B.

Bemærk: Kohorte E til G vil ikke blive åbnet for deltagelse.
Medicin: Cemiplimab
Hver patient vil modtage intralæsionale injektioner af cemiplimab hver uge (QW) eller ved mindre hyppig dosering i læsionen ved det tildelte dosisniveau i 3-12 uger før planlagt operation
Andre navne:
  • REGN2810
  • Libtayo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst, art og sværhedsgrad af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) (hvis nogen) klassificeret i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5
Tidsramme: Fra den første dosis til og med dag 28
Dosisniveauer 1-3
Fra den første dosis til og med dag 28
Hyppighed, art og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) klassificeret i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5
Tidsramme: Fra den første dosis til 90 dage efter den sidste dosis
Dosisniveauer 1-3
Fra den første dosis til 90 dage efter den sidste dosis
Forekomst og sværhedsgrad af TEAE'er klassificeret i henhold til NCI CTCAE v5
Tidsramme: Fra den første dosis op til 90 dage efter den sidste dosis
Fra den første dosis op til 90 dage efter den sidste dosis
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​reaktioner på injektionsstedet (ISR'er)
Tidsramme: Fra den første dosis til 90 dage efter den sidste dosis
Fra den første dosis til 90 dage efter den sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cemiplimab koncentration i serum over tid
Tidsramme: Fra den første dosis op til 90 dage efter den sidste dosis
Fra den første dosis op til 90 dage efter den sidste dosis
Forekomst af anti-drug antistof (ADA) titere for cemiplimab
Tidsramme: Op til 90 dage efter sidste dosis
Op til 90 dage efter sidste dosis
Valg af den anbefalede dosis af cemiplimab til yderligere undersøgelse baseret på kliniske og farmakokinetiske (PK) observationer
Tidsramme: Op til 90 dage efter sidste dosis
Bestemmelsen af ​​den anbefalede fase 2-dosis vil primært være baseret på kliniske sikkerhedsobservationer i henhold til dosiseskaleringsskemaet.
Op til 90 dage efter sidste dosis
Objektiv responsrate (ORR) af indekslæsion
Tidsramme: Ved baseline og i uge 13
Bestemt af investigator ved hjælp af de ændrede kriterier fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO).
Ved baseline og i uge 13
Patologisk fuldstændig responsrate (eller end-of-behandling biopsier, for patienter, der afslår operation) i indekslæsion
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
På tidspunktet for operationen
Større patologisk responsrate (eller biopsier ved afslutning af behandling, for patienter, der afslår operation) i indekslæsion
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
På tidspunktet for operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R2810-ONC-1787
  • 2024-511440-76-00 (Registry Identifier: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling

IPD-delingstidsramme

Individuelle anonymiserede deltagerdata vil blive overvejet til deling, når indikationen er blevet godkendt af et tilsynsorgan, hvis der er lovhjemmel til at dele dataene, og der ikke er en rimelig sandsynlighed for, at deltageren genidentificeres.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau eller aggregerede undersøgelsesdata, når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency [EMA], Pharmaceuticals and Medical Devices Agency [PMDA] osv.) for produktet og indikation, har den juridiske bemyndigelse til at dele dataene og har gjort undersøgelsesresultaterne offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, register over kliniske forsøg).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Basalcellekarcinom

Kliniske forsøg med Cemiplimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner