Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimeret komplementær fodring med eller uden hjemmebefæstelse forhindrer fald i mikronæringsstoffer og vækst

24. marts 2019 opdateret af: Kadek Tresna Adhi, Udayana University

Fremme af optimeret komplementær fodring med eller uden hjemmebefæstelse (Taburia) forhindrer fald i næringsstofindtag, niveau af mikronæringsstoffer og antropometriske indekser, også fordøjelsessundhed blandt børn under fem år

Underernærede blandt børn under fem år kendetegnet ved svimlende vækst er et folkesundhedsproblem i Indonesien. Det kræver seriøs handling fra regeringerne på grund af udbredelsen af ​​undervægt, hæmmethed og spild er stigende. Disse påvirkninger er irreversible, hvilket resulterer i den lave kvalitet af fremtidige menneskelige ressourcer. Adskillige undersøgelser viste, at væksten vaklende blandt børn under fem år starter i en alder af seks måneder, når mængden af ​​modermælk reduceres, supplerende fodring påbegyndes og risikoen for infektion øges. En hurtig vækstfase medfører også, at væksten vakler i alderen 6-24 måneder. Den utilstrækkelige mængde og den lave kvalitet af mad i denne periode kan også føre til en forringelse af ernæringsstatus. Den indonesiske regering udgav en national politik i 2013 for at imødegå underernæring blandt børn under fem år kaldet Indonesiens præsident forordning nr. 42/2013 vedrørende nationale bevægelser om fremskyndelse af ernæringsprogrammer for at imødegå mangel på mikronæringsstoffer blandt børn under fem år ved at levere mikronæringsstofpulver ( MNP) (kaldet Taburia) for børn i alderen 6 - 59 måneder. Vores litteraturgennemgang dokumenterede, at der ikke er nogen undersøgelse udført for at evaluere effektiviteten af ​​MNP (Taburia) til at forbedre børnenes vægt og højde. Desuden udføres der heller aldrig adfærdsændringsinterventioner for at fremme fødevarediversificering for at forbedre næringsindtagelsen og forhindre mikronæringsstofmangel. Ud fra rationalet og undersøgelsesbegrebet er følgende hypoteser 1). Fremme af optimeret komplementær fodring sammen med eller uden multi-mikronnæringspulver eller MNP (nemlig taburia) kan forhindre reduktioner i næringsindtag og tæthed; serum ferritin og zink niveauer; og antropometrisk z-score-indeks sammenlignet med kontroller, og 2) levering af MNP kan forhindre reduktioner i næringsindtag og tæthed; serum ferritin og zink niveauer; og antropometrisk z-score-indeks sammenlignet med kontroller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vores undersøgelse består af to faser. Den første fase var at udvikle en kombinationsmodel af komplementær fodringsanbefaling (CFR) eller optimeret komplementær fodring (CF) med eller uden MNP-hjemmebefæstelse (Taburia) ved at bruge en lineær programmeringstilgang. Målet med denne fase var at afhjælpe manglerne i næringsstoffer. Næringsstofanalyse af Taburia ved at anvende en LP-tilgang vil også give tilstrækkelig dosering af Taburia til tilføjelse til lokal CF. Adskillige undersøgelser har dokumenteret, at MNP-tilskud er forbundet med en reduceret bakteriepopulation i fordøjelsessystemerne (Lactobacillus dan Bifidobacterium spp) og induceret betændelse i tarmene. Disse forhold reducerer absorptionskapaciteten af ​​fordøjelsessystemerne, hvilket fører til næringsstofmangel blandt børn under fem år. Resultater fra den første fase var en optimeret model af CF med eller uden MNP (Taburia) som et interventionsmedie i anden fase af vores undersøgelse, som evaluerer effektiviteten af ​​en kombination af CFR'er og MNP-befæstelse ved hjælp af en LP-tilgang. Denne interventionsgruppe sammenlignede med (1) optimal komplementær fodring (CF) med MNP én pose om ugen, (2) optimeret CF-gruppe alene, (3) MNP alene tre poser om ugen og (4) kontrolgruppe. Flere indikatorer, der skulle evalueres, var (1) næringsstofindtag og tæthed; (2) z-score af antropometrisk indeks; (3) mikronæringsstof status; (4) fordøjelsessundhedsstatus (relativ population af DNA Bifidobacterium og Lactobacillus spp).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
215

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • Bali
      • Bangli, Bali, Indonesien, 80614
        • Susut District

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 11 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn under fem år i alderen 6-11 måneder (baseline) med normal ernæringsstatus baseret på vægt for højde/længde z-score (mere end -2 SD baseret på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) vækststandard (2006))
  • Boede på studiestedet
  • Forælder eller omsorgsperson indvilligede i at deltage i undersøgelsen og har underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med dårlig ernæringsstatus (<-2SD baseret på WHZ)
  • Familier, der nægter at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Optimeret CF med Taburia
Interventionsgrupperne bestod af fremme af optimeret komplementær fodring med hjemmebefæstelse (taburia) en pose om ugen
Adfærdsmæssigt: Ernæringsuddannelsesprogram
Disse programmer var en proces til at give information eller viden til mor til børnene bestående af information om påbegyndelse af komplementær fodring, variation og hyppighed af fødevarer, næringsbehov og kostmønster for børn (mængde og typer af mad) og fordele ved Taburia. Al denne information leveres gennem klassebaserede aktiviteter og gruppediskussioner ved at bruge folder og madmodel udført af forskerne. Uddannelsesmateriale udviklet baseret på CFR-modeller fra vores tidligere undersøgelse ved at anvende LP-tilgangen. Der var også en demonstration af at administrere supplerende fodring (demo og madlavningskursus) for at forbedre moderens færdigheder i mad fra udvælgelse, design, håndtering og tilberedning, baseret på børnenes behov. Denne aktivitet udført gennem træning én gang om måneden i de første fire måneder af interventionen. Komponenter af komplementær fodring fremmet i denne undersøgelse er baseret på CFR ved hjælp af LP-tilgang fra vores tidligere forskning.
Kosttilskud: Hjemmebefæstning (Taburia)
Taburia er en multivitamin- og mineralberigelse, der giver tilstrækkelig mængde næringsstof til optimal vækst og udvikling af børn i alderen 6-59 måneder. Hvert brev med Taburia er forberedt til at opfylde minimumskravene til næringsstoffer til børn i alderen 6-59 måneder. Hver pose vejer et gram og indeholder vitamin A (417 mcg), B1 (0,5 mg), B2 (0,5 mg), B3 (5,0 mg), B6 ​​(0,5 mg), B12 (1 mcg), D3 (5 mcg). ), E (6 mg), K (20 mcg), C (30 mcg), folinsyre (150 mcg), pantothensyre (3 mcg), jodium (50 mcg), jern (10 mg), Zn (5 mg ) og selen (20 mcg). Én pose Taburia givet til forsøgspersonen ved at tilføje den til deres morgenmad og skal være færdig. Hyppigheden af ​​Taburia-forbrug pr. uge følger resultatet af LP-analysen fra den tidligere undersøgelse. Taburia-intervention suppleret med sundhedsuddannelse relateret til fordele, administration af Taburia og dets bivirkninger. Overholdelse vil blive evalueret direkte af forskeren baseret på tom Taburia-pose og udført hver måned.
Eksperimentel: Kun optimeret CF
Interventionsgrupperne bestod af fremme af optimeret komplementær fodring uden hjemmebefæstelse (taburia)
Adfærdsmæssigt: Ernæringsuddannelsesprogram
Disse programmer var en proces til at give information eller viden til mor til børnene bestående af information om påbegyndelse af komplementær fodring, variation og hyppighed af fødevarer, næringsbehov og kostmønster for børn (mængde og typer af mad) og fordele ved Taburia. Al denne information leveres gennem klassebaserede aktiviteter og gruppediskussioner ved at bruge folder og madmodel udført af forskerne. Uddannelsesmateriale udviklet baseret på CFR-modeller fra vores tidligere undersøgelse ved at anvende LP-tilgangen. Der var også en demonstration af at administrere supplerende fodring (demo og madlavningskursus) for at forbedre moderens færdigheder i mad fra udvælgelse, design, håndtering og tilberedning, baseret på børnenes behov. Denne aktivitet udført gennem træning én gang om måneden i de første fire måneder af interventionen. Komponenter af komplementær fodring fremmet i denne undersøgelse er baseret på CFR ved hjælp af LP-tilgang fra vores tidligere forskning.
Eksperimentel: Taburia
Interventionsgrupperne bestod af levering af taburia hjemmebefæstelse tre breve om ugen
Kosttilskud: Hjemmebefæstning (Taburia)
Taburia er en multivitamin- og mineralberigelse, der giver tilstrækkelig mængde næringsstof til optimal vækst og udvikling af børn i alderen 6-59 måneder. Hvert brev med Taburia er forberedt til at opfylde minimumskravene til næringsstoffer til børn i alderen 6-59 måneder. Hver pose vejer et gram og indeholder vitamin A (417 mcg), B1 (0,5 mg), B2 (0,5 mg), B3 (5,0 mg), B6 ​​(0,5 mg), B12 (1 mcg), D3 (5 mcg). ), E (6 mg), K (20 mcg), C (30 mcg), folinsyre (150 mcg), pantothensyre (3 mcg), jodium (50 mcg), jern (10 mg), Zn (5 mg ) og selen (20 mcg). Én pose Taburia givet til forsøgspersonen ved at tilføje den til deres morgenmad og skal være færdig. Hyppigheden af ​​Taburia-forbrug pr. uge følger resultatet af LP-analysen fra den tidligere undersøgelse. Taburia-intervention suppleret med sundhedsuddannelse relateret til fordele, administration af Taburia og dets bivirkninger. Overholdelse vil blive evalueret direkte af forskeren baseret på tom Taburia-pose og udført hver måned.
Ingen indgriben: Styring
Ingen intervention, men gav en standard uddannelse fra primært sundhedscenter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline næringsstofindtag efter 6 måneder
Tidsramme: Før intervention og efter seks måneders intervention
Data relateret til næringsstofindtag næringsstof før og efter interventionen målt ved hjælp af et 24-timers tilbagekaldelse og et madfrekvensspørgeskema og indsamlet gennem et struktureret interview. Også data relateret til compliance, bivirkninger og accept af MNP-hjemmebefæstelse (Taburia) evalueret direkte af forskerholdet under interventionsperioden. Næringsstofsammensætning in-home befæstning (Taburia) inkluderer også i analyse Nutrisurvey software.
Før intervention og efter seks måneders intervention
Ændring fra baseline næringsstoftæthed efter 6 måneder
Tidsramme: Før intervention og efter seks måneders intervention
Data relateret til næringsstoftæthed før og efter interventionen blev målt ved hjælp af et 24-timers tilbagekaldelse og et spørgeskema med madfrekvens og indsamlet gennem et struktureret interview. Næringstæthed beregnes ud fra indtagsforhold eller samlet næringsstof opnået fra kosten divideret med total energi fra kosten per 100 kcal. Kostdata målt ved hjælp af en fødevarevægt (Tanita KD-160) samt husstandsmål såsom glas, tallerken, ske, skål og andre.
Før intervention og efter seks måneders intervention
Ændring fra baseline niveau af serum ferritin efter 6 måneder
Tidsramme: Før intervention og efter seks måneders intervention
Serumferritin-niveau målt med enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) kit (Bioassay Technology Laboratory) Cat. nr. E1702Hu og udtrykt i enheder af μg/ml.
Før intervention og efter seks måneders intervention
Ændring fra baseline niveau af zinkserum efter 6 måneder
Tidsramme: Før intervention og efter seks måneders intervention
Serumzinkniveauet målt ved hjælp af GBC 933 AA type atomabsorptionsspektrofotometer (AAS) med en bølgelængde på 213,9 nm og udtrykt i enheder af μmol/L.
Før intervention og efter seks måneders intervention
Ændring fra baseline z-score antropometriindekser efter 6 måneder
Tidsramme: Udføres rutinemæssigt hver måned i seks måneder, startende ved begyndelsen før og ved slutningen af ​​interventionen.
Vægt og højde af børnene målt før interventionen og vil blive efterfulgt af regelmæssig måling hver måned indtil udgangen af ​​interventionsperioden. Disse data blev analyseret ved hjælp af WHO Anthro 2005-softwaren til at beregne z-score antropometrisk indeks (vægt for alder, længde for alder, vægt for højde) og præsenteret som z-score for at bestemme ernæringsstatus for vores prøver. Kropsvægt målt ved hjælp af en digital EBSC ​​spædbørnsvægt med en nøjagtighed på 0,01 kg og ved hjælp af en stående digital vægter (CAMRY) med en nøjagtighed på 0,01 kg for børn, der allerede kan stå op. Længde eller højde målt ved hjælp af et længdebræt (SECA 210) med en nøjagtighed på 0,01 cm.
Udføres rutinemæssigt hver måned i seks måneder, startende ved begyndelsen før og ved slutningen af ​​interventionen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin niveau
Tidsramme: Målt ved slutningen af ​​eller efter seks måneders interventionsperiode
Hæmoglobinniveauet blev udført for at bestemme anæmistatus hos børn under fem år med flowcytometrimetoden udtrykt i g/dL.
Målt ved slutningen af ​​eller efter seks måneders interventionsperiode
Ændring fra baseline infektionsstatus (hs-CRP niveau) efter 6 måneder
Tidsramme: Før intervention og efter seks måneders intervention
Hs-CRP-niveauet er en undersøgelse for at måle koncentrationen af ​​C-reaktivt protein, som er mere følsomt, målt ved hjælp af det enzymbundne immunosorbent assay (ELISA) kit (Bioassay Technology Laboratory) Cat. nr. E1805Hu og udtrykt i mg/L enheder.
Før intervention og efter seks måneders intervention
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Målt ved slutningen af ​​eller efter seks måneders interventionsperiode
Den relative andel af bakterielt DNA fra fordøjelseskanalen er den relative andel af DNA-populationen af ​​Bifidobacterium- og Lactobacillus spp-bakterier sammenlignet med kontrollerne analyseret ved hjælp af qPCR-metoden.
Målt ved slutningen af ​​eller efter seks måneders interventionsperiode
Helminth status
Tidsramme: Målt ved slutningen af ​​eller efter seks måneders interventionsperiode
Helminthiasisen blev udført ved hjælp af Kato-Katz-metoden
Målt ved slutningen af ​​eller efter seks måneders interventionsperiode
Diætmæssig mangfoldighed
Tidsramme: Efter seks måneders interventionsperiode
Maddiversitetsscoren beregnes ved at summere antallet af fødevaregrupper indtaget af individuelle respondenter i løbet af 24-timers tilbagekaldelsesperioden. Scoring udføres ved at give en score på én, hvis man spiser og en score på 0, hvis man ikke indtager én type fødevarer, der er indeholdt i en fødevaregruppe, som er blevet bestemt af FAO.
Efter seks måneders interventionsperiode
Overholdelse af hjemmets befæstning (taburia)
Tidsramme: Udføres rutinemæssigt hver måned i seks måneder indtil afslutningen af ​​interventionen.
Overholdelse af leveringen af ​​taburia er moderens eller omsorgspersonens overholdelse af at give taburia til forsøgspersonen under interventionsprogrammet og overvåges direkte af forskeren og feltarbejderen ved at indsamle antallet af breve, der bruges hver måned. Tilvejebringelsen af ​​taburia gives en gang om måneden op til fire breve til gruppeoptimeret CF med taburia og 12 breve kun til gruppetaburia.
Udføres rutinemæssigt hver måned i seks måneder indtil afslutningen af ​​interventionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Udayana University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kadek T Adhi, Udayana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UdayanaU_01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger