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L'alimentazione complementare ottimizzata con o senza fortificazione domestica previene la diminuzione dei micronutrienti e la crescita

24 marzo 2019 aggiornato da: Kadek Tresna Adhi, Udayana University

La promozione di un'alimentazione complementare ottimizzata con o senza fortificazione domestica (Taburia) previene la diminuzione dell'assunzione di nutrienti, del livello di micronutrienti e degli indici antropometrici, nonché della salute digestiva tra i bambini sotto i cinque anni

La malnutrizione tra i bambini sotto i cinque anni caratterizzati da difficoltà di crescita è un problema di salute pubblica in Indonesia. Richiede un'azione seria da parte dei governi a causa della prevalenza di sottopeso, arresto della crescita e deperimento in aumento. Questi impatti sono irreversibili e determinano la bassa qualità delle future risorse umane. Diversi studi hanno dimostrato che la crescita vacillante tra i bambini sotto i cinque anni inizia all'età di sei mesi, quando la quantità di latte materno si riduce, inizia l'alimentazione complementare e aumenta il rischio di infezione. Una rapida fase di crescita provoca anche un rallentamento della crescita all'età di 6-24 mesi. La quantità inadeguata e la scarsa qualità del cibo durante questo periodo possono anche portare a una riduzione dello stato nutrizionale. Il governo indonesiano ha pubblicato una politica nazionale nel 2013 per affrontare la denutrizione tra i bambini sotto i cinque anni denominata Regolamento del presidente indonesiano n. 42/2013 riguardante i movimenti nazionali sull'accelerazione dei programmi nutrizionali per affrontare la carenza di micronutrienti tra i bambini sotto i cinque anni fornendo micronutrienti in polvere ( MNP) (chiamato Taburia) per i bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi. La nostra revisione della letteratura ha documentato che non è mai stato condotto uno studio per valutare l'efficacia di MNP (Taburia) nel migliorare il peso e l'altezza dei bambini. Inoltre, non vengono mai condotti interventi di modifica comportamentale per promuovere la diversificazione alimentare per migliorare l'assunzione di nutrienti e per prevenire la carenza di micronutrienti. Sulla base del razionale e del concetto di studio, le seguenti ipotesi sono 1). La promozione di un'alimentazione complementare ottimizzata insieme o senza polvere multi-micronutriente o MNP (ovvero taburia) può impedire la riduzione dell'assunzione e della densità dei nutrienti; livelli sierici di ferritina e zinco; e indice z-score antropometrico rispetto ai controlli, e 2) la fornitura di MNP può prevenire riduzioni dell'assunzione e della densità dei nutrienti; livelli sierici di ferritina e zinco; e indice z-score antropometrico rispetto ai controlli.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il nostro studio si compone di due fasi. La prima fase è stata lo sviluppo di un modello combinato di raccomandazione di alimentazione complementare (CFR) o alimentazione complementare ottimizzata (CF) con o senza fortificazione domestica MNP (Taburia) utilizzando un approccio di programmazione lineare. L'obiettivo di questa fase era quello di colmare le lacune nutrizionali. Inoltre, l'analisi dei nutrienti di Taburia impiegando un approccio LP fornirà un dosaggio adeguato di Taburia da aggiungere alla CF locale. Diversi studi hanno documentato che l'integrazione di MNP si associava a una ridotta popolazione batterica nei sistemi digestivi (Lactobacillus e Bifidobacterium spp) e induceva infiammazione nell'intestino. Queste condizioni riducono la capacità di assorbimento dei sistemi digestivi portando a carenza di nutrienti tra i bambini sotto i cinque anni. I risultati della prima fase sono stati un modello ottimizzato di CF con o senza MNP (Taburia) come mezzo di intervento nella seconda fase del nostro studio, che valuta l'efficacia di una combinazione di CFR e fortificazione MNP utilizzando un approccio LP. Questo gruppo di intervento rispetto a (1) alimentazione complementare ottimale (CF) con MNP una bustina a settimana, (2) gruppo FC ottimizzato da solo, (3) fornitura di MNP da solo tre bustine a settimana e (4) gruppo di controllo. Diversi indicatori da valutare erano (1) assunzione e densità di nutrienti; (2) punteggio z dell'indice antropometrico; (3) stato dei micronutrienti; (4) stato di salute dell'apparato digerente (popolazione relativa di DNA Bifidobacterium e Lactobacillus spp).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
215

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Bali
      • Bangli, Bali, Indonesia, 80614
        • Susut District

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 11 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sotto i cinque anni di età compresa tra 6 e 11 mesi (basale) con stato nutrizionale normale basato su peso per altezza/lunghezza z-score (più di -2 SD in base allo standard di crescita dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) (2006))
  • Risiede nella sede dello studio
  • Il genitore o tutore ha accettato di partecipare allo studio e ha firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con scarso stato nutrizionale (<-2SD basato su WHZ)
  • Famiglie che si rifiutano di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CF ottimizzato con Taburia
I gruppi di intervento consistevano nella promozione di un'alimentazione complementare ottimizzata con fortificazione domestica (taburia) una bustina a settimana
Comportamentale: Programma di educazione alimentare
Questi programmi erano un processo per fornire informazioni o conoscenze alla madre dei bambini consistenti in informazioni sull'inizio dell'alimentazione complementare, varietà e frequenza del cibo, fabbisogno di nutrienti e modello dietetico per i bambini (quantità e tipi di cibo) e benefici di Taburia. Tutte queste informazioni fornite attraverso attività in classe e discussioni di gruppo utilizzando volantini e modelli alimentari condotti dai ricercatori. Materiali educativi sviluppati sulla base dei modelli CFR del nostro studio precedente applicando l'approccio LP. C'è stata anche una dimostrazione sulla somministrazione dell'alimentazione complementare (dimostrazione e lezione di cucina) per migliorare le competenze della madre sulla selezione, la progettazione, la manipolazione e la preparazione del cibo, in base alle esigenze dei bambini. Questa attività condotta attraverso la formazione una volta al mese per i primi quattro mesi dell'intervento. I componenti dell'alimentazione complementare promossi in questo studio si basano sul CFR utilizzando l'approccio LP della nostra ricerca precedente.
Integratore alimentare: Fortificazione domestica (Taburia)
Taburia è una fortificazione multivitaminica e minerale per fornire una quantità sufficiente di nutrienti per una crescita e uno sviluppo ottimali dei bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi. Ogni bustina di Taburia preparata per soddisfare i requisiti nutrizionali minimi per i bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi. Ogni bustina pesa un grammo e contiene vitamina A (417 mcg), B1 (0,5 mg), B2 (0,5 mg), B3 (5,0 mg), B6 ​​(0,5 mg), B12 (1 mcg), D3 (5 mcg ), E (6 mg), K (20 mcg), C (30 mcg), Acido folico (150 mcg), Acido pantotenico (3 mcg), Iodio (50 mcg), Ferro (10 mg), Zn (5 mg ) e Selenio (20 mcg). Una bustina di Taburia data al soggetto aggiungendola alla sua colazione e deve essere terminata. La frequenza del consumo settimanale di Taburia segue i risultati dell'analisi LP dello studio precedente. Intervento su Taburia integrato da educazione sanitaria relativa ai benefici, alla somministrazione di Taburia e ai suoi effetti collaterali. La conformità sarà valutata direttamente dal ricercatore sulla base della bustina Taburia vuota e condotta ogni mese.
Sperimentale: Solo CF ottimizzato
I gruppi di intervento consistevano nella promozione di un'alimentazione complementare ottimizzata senza fortificazione domestica (taburia)
Comportamentale: Programma di educazione alimentare
Questi programmi erano un processo per fornire informazioni o conoscenze alla madre dei bambini consistenti in informazioni sull'inizio dell'alimentazione complementare, varietà e frequenza del cibo, fabbisogno di nutrienti e modello dietetico per i bambini (quantità e tipi di cibo) e benefici di Taburia. Tutte queste informazioni fornite attraverso attività in classe e discussioni di gruppo utilizzando volantini e modelli alimentari condotti dai ricercatori. Materiali educativi sviluppati sulla base dei modelli CFR del nostro studio precedente applicando l'approccio LP. C'è stata anche una dimostrazione sulla somministrazione dell'alimentazione complementare (dimostrazione e lezione di cucina) per migliorare le competenze della madre sulla selezione, la progettazione, la manipolazione e la preparazione del cibo, in base alle esigenze dei bambini. Questa attività condotta attraverso la formazione una volta al mese per i primi quattro mesi dell'intervento. I componenti dell'alimentazione complementare promossi in questo studio si basano sul CFR utilizzando l'approccio LP della nostra ricerca precedente.
Sperimentale: Taburia
I gruppi di intervento consistevano nella fornitura di taburia home fortification tre bustine a settimana
Integratore alimentare: Fortificazione domestica (Taburia)
Taburia è una fortificazione multivitaminica e minerale per fornire una quantità sufficiente di nutrienti per una crescita e uno sviluppo ottimali dei bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi. Ogni bustina di Taburia preparata per soddisfare i requisiti nutrizionali minimi per i bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi. Ogni bustina pesa un grammo e contiene vitamina A (417 mcg), B1 (0,5 mg), B2 (0,5 mg), B3 (5,0 mg), B6 ​​(0,5 mg), B12 (1 mcg), D3 (5 mcg ), E (6 mg), K (20 mcg), C (30 mcg), Acido folico (150 mcg), Acido pantotenico (3 mcg), Iodio (50 mcg), Ferro (10 mg), Zn (5 mg ) e Selenio (20 mcg). Una bustina di Taburia data al soggetto aggiungendola alla sua colazione e deve essere terminata. La frequenza del consumo settimanale di Taburia segue i risultati dell'analisi LP dello studio precedente. Intervento su Taburia integrato da educazione sanitaria relativa ai benefici, alla somministrazione di Taburia e ai suoi effetti collaterali. La conformità sarà valutata direttamente dal ricercatore sulla base della bustina Taburia vuota e condotta ogni mese.
Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento ma ha fornito un'istruzione standard dal centro sanitario primario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'assunzione di nutrienti di base a 6 mesi
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e dopo sei mesi di intervento
Dati relativi all'assunzione di nutrienti prima e dopo l'intervento misurati utilizzando un richiamo di 24 ore e un questionario sulla frequenza alimentare e raccolti attraverso un'intervista strutturata. Inoltre, i dati relativi alla compliance, agli effetti collaterali e all'accettabilità della fortificazione domestica MNP (Taburia) valutati direttamente dal gruppo di ricerca durante il periodo di intervento. La fortificazione domestica della composizione dei nutrienti (Taburia) include anche nell'analisi il software Nutrisurvey.
Prima dell'intervento e dopo sei mesi di intervento
Variazione dalla densità di nutrienti di base a 6 mesi
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e dopo sei mesi di intervento
Dati relativi alla densità dei nutrienti prima e dopo l'intervento misurati utilizzando un richiamo di 24 ore e un questionario sulla frequenza alimentare e raccolti attraverso un'intervista strutturata. La densità dei nutrienti è calcolata dal rapporto di assunzione o dai nutrienti totali ottenuti dalla dieta diviso per l'energia totale dalla dieta per 100 kcal. Dati dietetici misurati utilizzando una bilancia per alimenti (Tanita KD-160) e misurazioni domestiche come vetro, piatto, cucchiaio, ciotola e altri.
Prima dell'intervento e dopo sei mesi di intervento
Variazione dal livello basale di ferritina sierica a 6 mesi
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e dopo l'intervento del periodo di sei mesi
Livello di ferritina sierica misurato con il kit ELISA (Bioassay Technology Laboratory) cat. N. E1702Hu ed espresso in unità di μg/ml.
Prima dell'intervento e dopo l'intervento del periodo di sei mesi
Variazione dal basale Livello di zinco nel siero a 6 mesi
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e dopo l'intervento del periodo di sei mesi
Il livello di zinco sierico misurato utilizzando lo spettrofotometro ad assorbimento atomico (AAS) di tipo GBC 933 AA con una lunghezza d'onda di 213,9 nm ed espresso in unità di μmol/L.
Prima dell'intervento e dopo l'intervento del periodo di sei mesi
Variazione dagli indici antropometrici z-score al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Effettuato di routine ogni mese per sei mesi, a partire dall'inizio prima e alla fine dell'intervento.
Peso e altezza dei bambini misurati prima dell'intervento e saranno seguiti da misurazioni regolari ogni mese fino alla fine del periodo di intervento. Questi dati sono stati analizzati utilizzando il software WHO Anthro 2005 per calcolare l'indice antropometrico z-score (peso per età, lunghezza per età, peso per altezza) e presentati come z-score per determinare lo stato nutrizionale dei nostri campioni. Peso corporeo misurato utilizzando una bilancia per neonati digitale EBSC ​​con una precisione di 0,01 kg e utilizzando una bilancia digitale in piedi (CAMRY) con una precisione di 0,01 kg per i bambini che possono già stare in piedi. Lunghezza o altezza misurata utilizzando una tavola di lunghezza (SECA 210) con una precisione di 0,01 cm.
Effettuato di routine ogni mese per sei mesi, a partire dall'inizio prima e alla fine dell'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di emoglobina
Lasso di tempo: Misurato alla fine o dopo sei mesi di intervento
Il livello di emoglobina è stato effettuato per determinare lo stato di anemia nei bambini sotto i cinque anni con il metodo Flowcytometry espresso in g/dL.
Misurato alla fine o dopo sei mesi di intervento
Variazione dallo stato di infezione al basale (livello hs-CRP) a 6 mesi
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e dopo l'intervento del periodo di sei mesi
Il livello di hs-CRP è un esame per misurare la concentrazione di proteina C-reattiva più sensibile, misurata con il kit ELISA (Bioassay Technology Laboratory) cat. No. E1805Hu ed espresso in unità mg/L.
Prima dell'intervento e dopo l'intervento del periodo di sei mesi
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: Misurato alla fine o dopo sei mesi di intervento
La proporzione relativa del DNA batterico del tratto digerente è la proporzione relativa della popolazione di DNA dei batteri Bifidobacterium e Lactobacillus spp rispetto ai controlli analizzati utilizzando il metodo qPCR.
Misurato alla fine o dopo sei mesi di intervento
Stato di elminti
Lasso di tempo: Misurato alla fine o dopo sei mesi di intervento
L'elmintiasi è stata eseguita utilizzando il metodo Kato-Katz
Misurato alla fine o dopo sei mesi di intervento
Diversità alimentare
Lasso di tempo: Dopo sei mesi di intervento
Il punteggio di diversità alimentare viene calcolato sommando il numero di gruppi di alimenti consumati dai singoli intervistati durante il periodo di richiamo di 24 ore. Il punteggio viene assegnato assegnando un punteggio di uno se si consuma e un punteggio di 0 se non si consuma un tipo di alimento contenuto in un gruppo di alimenti determinato dalla FAO.
Dopo sei mesi di intervento
Adesione alla fortificazione domestica (taburia)
Lasso di tempo: Effettuato regolarmente ogni mese per sei mesi fino alla fine dell'intervento.
L'aderenza alla somministrazione di taburia è l'aderenza della madre o del caregiver nel somministrare taburia al soggetto durante il programma di intervento ed è monitorata direttamente dal ricercatore e operatore sul campo raccogliendo il numero di bustine consumate ogni mese. La somministrazione di taburia viene somministrata una volta al mese fino a quattro bustine per gruppo CF ottimizzato con taburia e 12 bustine solo per gruppo taburia.
Effettuato regolarmente ogni mese per sei mesi fino alla fine dell'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Udayana University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kadek T Adhi, Udayana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UdayanaU_01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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