Optimeret komplementær fodring med eller uden hjemmebefæstelse forhindrer fald i mikronæringsstoffer og vækst
24. marts 2019 opdateret af: Kadek Tresna Adhi, Udayana University
Fremme af optimeret komplementær fodring med eller uden hjemmebefæstelse (Taburia) forhindrer fald i næringsstofindtag, niveau af mikronæringsstoffer og antropometriske indekser, også fordøjelsessundhed blandt børn under fem år
Underernærede blandt børn under fem år kendetegnet ved svimlende vækst er et folkesundhedsproblem i Indonesien.
Det kræver seriøs handling fra regeringerne på grund af udbredelsen af undervægt, hæmmethed og spild er stigende.
Disse påvirkninger er irreversible, hvilket resulterer i den lave kvalitet af fremtidige menneskelige ressourcer.
Adskillige undersøgelser viste, at væksten vaklende blandt børn under fem år starter i en alder af seks måneder, når mængden af modermælk reduceres, supplerende fodring påbegyndes og risikoen for infektion øges.
En hurtig vækstfase medfører også, at væksten vakler i alderen 6-24 måneder.
Den utilstrækkelige mængde og den lave kvalitet af mad i denne periode kan også føre til en forringelse af ernæringsstatus.
Den indonesiske regering udgav en national politik i 2013 for at imødegå underernæring blandt børn under fem år kaldet Indonesiens præsident forordning nr. 42/2013 vedrørende nationale bevægelser om fremskyndelse af ernæringsprogrammer for at imødegå mangel på mikronæringsstoffer blandt børn under fem år ved at levere mikronæringsstofpulver ( MNP) (kaldet Taburia) for børn i alderen 6 - 59 måneder.
Vores litteraturgennemgang dokumenterede, at der ikke er nogen undersøgelse udført for at evaluere effektiviteten af MNP (Taburia) til at forbedre børnenes vægt og højde.
Desuden udføres der heller aldrig adfærdsændringsinterventioner for at fremme fødevarediversificering for at forbedre næringsindtagelsen og forhindre mikronæringsstofmangel.
Ud fra rationalet og undersøgelsesbegrebet er følgende hypoteser 1).
Fremme af optimeret komplementær fodring sammen med eller uden multi-mikronnæringspulver eller MNP (nemlig taburia) kan forhindre reduktioner i næringsindtag og tæthed; serum ferritin og zink niveauer; og antropometrisk z-score-indeks sammenlignet med kontroller, og 2) levering af MNP kan forhindre reduktioner i næringsindtag og tæthed; serum ferritin og zink niveauer; og antropometrisk z-score-indeks sammenlignet med kontroller.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores undersøgelse består af to faser.
Den første fase var at udvikle en kombinationsmodel af komplementær fodringsanbefaling (CFR) eller optimeret komplementær fodring (CF) med eller uden MNP-hjemmebefæstelse (Taburia) ved at bruge en lineær programmeringstilgang.
Målet med denne fase var at afhjælpe manglerne i næringsstoffer.
Næringsstofanalyse af Taburia ved at anvende en LP-tilgang vil også give tilstrækkelig dosering af Taburia til tilføjelse til lokal CF.
Adskillige undersøgelser har dokumenteret, at MNP-tilskud er forbundet med en reduceret bakteriepopulation i fordøjelsessystemerne (Lactobacillus dan Bifidobacterium spp) og induceret betændelse i tarmene.
Disse forhold reducerer absorptionskapaciteten af fordøjelsessystemerne, hvilket fører til næringsstofmangel blandt børn under fem år.
Resultater fra den første fase var en optimeret model af CF med eller uden MNP (Taburia) som et interventionsmedie i anden fase af vores undersøgelse, som evaluerer effektiviteten af en kombination af CFR'er og MNP-befæstelse ved hjælp af en LP-tilgang.
Denne interventionsgruppe sammenlignede med (1) optimal komplementær fodring (CF) med MNP én pose om ugen, (2) optimeret CF-gruppe alene, (3) MNP alene tre poser om ugen og (4) kontrolgruppe.
Flere indikatorer, der skulle evalueres, var (1) næringsstofindtag og tæthed; (2) z-score af antropometrisk indeks; (3) mikronæringsstof status; (4) fordøjelsessundhedsstatus (relativ population af DNA Bifidobacterium og Lactobacillus spp).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
215
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bali
-
Bangli, Bali, Indonesien, 80614
- Susut District
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 11 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn under fem år i alderen 6-11 måneder (baseline) med normal ernæringsstatus baseret på vægt for højde/længde z-score (mere end -2 SD baseret på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) vækststandard (2006))
- Boede på studiestedet
- Forælder eller omsorgsperson indvilligede i at deltage i undersøgelsen og har underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med dårlig ernæringsstatus (<-2SD baseret på WHZ)
- Familier, der nægter at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Optimeret CF med Taburia
Interventionsgrupperne bestod af fremme af optimeret komplementær fodring med hjemmebefæstelse (taburia) en pose om ugen
|
Disse programmer var en proces til at give information eller viden til mor til børnene bestående af information om påbegyndelse af komplementær fodring, variation og hyppighed af fødevarer, næringsbehov og kostmønster for børn (mængde og typer af mad) og fordele ved Taburia.
Al denne information leveres gennem klassebaserede aktiviteter og gruppediskussioner ved at bruge folder og madmodel udført af forskerne.
Uddannelsesmateriale udviklet baseret på CFR-modeller fra vores tidligere undersøgelse ved at anvende LP-tilgangen.
Der var også en demonstration af at administrere supplerende fodring (demo og madlavningskursus) for at forbedre moderens færdigheder i mad fra udvælgelse, design, håndtering og tilberedning, baseret på børnenes behov.
Denne aktivitet udført gennem træning én gang om måneden i de første fire måneder af interventionen.
Komponenter af komplementær fodring fremmet i denne undersøgelse er baseret på CFR ved hjælp af LP-tilgang fra vores tidligere forskning.
Taburia er en multivitamin- og mineralberigelse, der giver tilstrækkelig mængde næringsstof til optimal vækst og udvikling af børn i alderen 6-59 måneder.
Hvert brev med Taburia er forberedt til at opfylde minimumskravene til næringsstoffer til børn i alderen 6-59 måneder.
Hver pose vejer et gram og indeholder vitamin A (417 mcg), B1 (0,5 mg), B2 (0,5 mg), B3 (5,0 mg), B6 (0,5 mg), B12 (1 mcg), D3 (5 mcg). ), E (6 mg), K (20 mcg), C (30 mcg), folinsyre (150 mcg), pantothensyre (3 mcg), jodium (50 mcg), jern (10 mg), Zn (5 mg ) og selen (20 mcg).
Én pose Taburia givet til forsøgspersonen ved at tilføje den til deres morgenmad og skal være færdig.
Hyppigheden af Taburia-forbrug pr. uge følger resultatet af LP-analysen fra den tidligere undersøgelse.
Taburia-intervention suppleret med sundhedsuddannelse relateret til fordele, administration af Taburia og dets bivirkninger.
Overholdelse vil blive evalueret direkte af forskeren baseret på tom Taburia-pose og udført hver måned.
|
|
Eksperimentel: Kun optimeret CF
Interventionsgrupperne bestod af fremme af optimeret komplementær fodring uden hjemmebefæstelse (taburia)
|
Disse programmer var en proces til at give information eller viden til mor til børnene bestående af information om påbegyndelse af komplementær fodring, variation og hyppighed af fødevarer, næringsbehov og kostmønster for børn (mængde og typer af mad) og fordele ved Taburia.
Al denne information leveres gennem klassebaserede aktiviteter og gruppediskussioner ved at bruge folder og madmodel udført af forskerne.
Uddannelsesmateriale udviklet baseret på CFR-modeller fra vores tidligere undersøgelse ved at anvende LP-tilgangen.
Der var også en demonstration af at administrere supplerende fodring (demo og madlavningskursus) for at forbedre moderens færdigheder i mad fra udvælgelse, design, håndtering og tilberedning, baseret på børnenes behov.
Denne aktivitet udført gennem træning én gang om måneden i de første fire måneder af interventionen.
Komponenter af komplementær fodring fremmet i denne undersøgelse er baseret på CFR ved hjælp af LP-tilgang fra vores tidligere forskning.
|
|
Eksperimentel: Taburia
Interventionsgrupperne bestod af levering af taburia hjemmebefæstelse tre breve om ugen
|
Taburia er en multivitamin- og mineralberigelse, der giver tilstrækkelig mængde næringsstof til optimal vækst og udvikling af børn i alderen 6-59 måneder.
Hvert brev med Taburia er forberedt til at opfylde minimumskravene til næringsstoffer til børn i alderen 6-59 måneder.
Hver pose vejer et gram og indeholder vitamin A (417 mcg), B1 (0,5 mg), B2 (0,5 mg), B3 (5,0 mg), B6 (0,5 mg), B12 (1 mcg), D3 (5 mcg). ), E (6 mg), K (20 mcg), C (30 mcg), folinsyre (150 mcg), pantothensyre (3 mcg), jodium (50 mcg), jern (10 mg), Zn (5 mg ) og selen (20 mcg).
Én pose Taburia givet til forsøgspersonen ved at tilføje den til deres morgenmad og skal være færdig.
Hyppigheden af Taburia-forbrug pr. uge følger resultatet af LP-analysen fra den tidligere undersøgelse.
Taburia-intervention suppleret med sundhedsuddannelse relateret til fordele, administration af Taburia og dets bivirkninger.
Overholdelse vil blive evalueret direkte af forskeren baseret på tom Taburia-pose og udført hver måned.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Ingen intervention, men gav en standard uddannelse fra primært sundhedscenter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline næringsstofindtag efter 6 måneder
Tidsramme: Før intervention og efter seks måneders intervention
|
Data relateret til næringsstofindtag næringsstof før og efter interventionen målt ved hjælp af et 24-timers tilbagekaldelse og et madfrekvensspørgeskema og indsamlet gennem et struktureret interview.
Også data relateret til compliance, bivirkninger og accept af MNP-hjemmebefæstelse (Taburia) evalueret direkte af forskerholdet under interventionsperioden.
Næringsstofsammensætning in-home befæstning (Taburia) inkluderer også i analyse Nutrisurvey software.
|
Før intervention og efter seks måneders intervention
|
|
Ændring fra baseline næringsstoftæthed efter 6 måneder
Tidsramme: Før intervention og efter seks måneders intervention
|
Data relateret til næringsstoftæthed før og efter interventionen blev målt ved hjælp af et 24-timers tilbagekaldelse og et spørgeskema med madfrekvens og indsamlet gennem et struktureret interview.
Næringstæthed beregnes ud fra indtagsforhold eller samlet næringsstof opnået fra kosten divideret med total energi fra kosten per 100 kcal.
Kostdata målt ved hjælp af en fødevarevægt (Tanita KD-160) samt husstandsmål såsom glas, tallerken, ske, skål og andre.
|
Før intervention og efter seks måneders intervention
|
|
Ændring fra baseline niveau af serum ferritin efter 6 måneder
Tidsramme: Før intervention og efter seks måneders intervention
|
Serumferritin-niveau målt med enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) kit (Bioassay Technology Laboratory) Cat.
nr. E1702Hu og udtrykt i enheder af μg/ml.
|
Før intervention og efter seks måneders intervention
|
|
Ændring fra baseline niveau af zinkserum efter 6 måneder
Tidsramme: Før intervention og efter seks måneders intervention
|
Serumzinkniveauet målt ved hjælp af GBC 933 AA type atomabsorptionsspektrofotometer (AAS) med en bølgelængde på 213,9 nm og udtrykt i enheder af μmol/L.
|
Før intervention og efter seks måneders intervention
|
|
Ændring fra baseline z-score antropometriindekser efter 6 måneder
Tidsramme: Udføres rutinemæssigt hver måned i seks måneder, startende ved begyndelsen før og ved slutningen af interventionen.
|
Vægt og højde af børnene målt før interventionen og vil blive efterfulgt af regelmæssig måling hver måned indtil udgangen af interventionsperioden.
Disse data blev analyseret ved hjælp af WHO Anthro 2005-softwaren til at beregne z-score antropometrisk indeks (vægt for alder, længde for alder, vægt for højde) og præsenteret som z-score for at bestemme ernæringsstatus for vores prøver.
Kropsvægt målt ved hjælp af en digital EBSC spædbørnsvægt med en nøjagtighed på 0,01 kg og ved hjælp af en stående digital vægter (CAMRY) med en nøjagtighed på 0,01 kg for børn, der allerede kan stå op.
Længde eller højde målt ved hjælp af et længdebræt (SECA 210) med en nøjagtighed på 0,01 cm.
|
Udføres rutinemæssigt hver måned i seks måneder, startende ved begyndelsen før og ved slutningen af interventionen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobin niveau
Tidsramme: Målt ved slutningen af eller efter seks måneders interventionsperiode
|
Hæmoglobinniveauet blev udført for at bestemme anæmistatus hos børn under fem år med flowcytometrimetoden udtrykt i g/dL.
|
Målt ved slutningen af eller efter seks måneders interventionsperiode
|
|
Ændring fra baseline infektionsstatus (hs-CRP niveau) efter 6 måneder
Tidsramme: Før intervention og efter seks måneders intervention
|
Hs-CRP-niveauet er en undersøgelse for at måle koncentrationen af C-reaktivt protein, som er mere følsomt, målt ved hjælp af det enzymbundne immunosorbent assay (ELISA) kit (Bioassay Technology Laboratory) Cat.
nr. E1805Hu og udtrykt i mg/L enheder.
|
Før intervention og efter seks måneders intervention
|
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Målt ved slutningen af eller efter seks måneders interventionsperiode
|
Den relative andel af bakterielt DNA fra fordøjelseskanalen er den relative andel af DNA-populationen af Bifidobacterium- og Lactobacillus spp-bakterier sammenlignet med kontrollerne analyseret ved hjælp af qPCR-metoden.
|
Målt ved slutningen af eller efter seks måneders interventionsperiode
|
|
Helminth status
Tidsramme: Målt ved slutningen af eller efter seks måneders interventionsperiode
|
Helminthiasisen blev udført ved hjælp af Kato-Katz-metoden
|
Målt ved slutningen af eller efter seks måneders interventionsperiode
|
|
Diætmæssig mangfoldighed
Tidsramme: Efter seks måneders interventionsperiode
|
Maddiversitetsscoren beregnes ved at summere antallet af fødevaregrupper indtaget af individuelle respondenter i løbet af 24-timers tilbagekaldelsesperioden.
Scoring udføres ved at give en score på én, hvis man spiser og en score på 0, hvis man ikke indtager én type fødevarer, der er indeholdt i en fødevaregruppe, som er blevet bestemt af FAO.
|
Efter seks måneders interventionsperiode
|
|
Overholdelse af hjemmets befæstning (taburia)
Tidsramme: Udføres rutinemæssigt hver måned i seks måneder indtil afslutningen af interventionen.
|
Overholdelse af leveringen af taburia er moderens eller omsorgspersonens overholdelse af at give taburia til forsøgspersonen under interventionsprogrammet og overvåges direkte af forskeren og feltarbejderen ved at indsamle antallet af breve, der bruges hver måned.
Tilvejebringelsen af taburia gives en gang om måneden op til fire breve til gruppeoptimeret CF med taburia og 12 breve kun til gruppetaburia.
|
Udføres rutinemæssigt hver måned i seks måneder indtil afslutningen af interventionen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kadek T Adhi, Udayana University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2018
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
27. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UdayanaU_01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .