Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af SHR-1222 på vaskulære inflammatoriske faktorer hos patienter med lav knoglemasse

29. juni 2022 opdateret af: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University
Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af SHR-1222 på vaskulære inflammatoriske faktorer hos patienter med lav knoglemasse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil i alt 50 patienter med lav knoglemasse blive indskrevet og opdelt i 5 dosisgrupper. I den laveste dosis gruppe vil 6 forsøgspersoner blive rekrutteret, blandt hvilke 4 vil modtage SHR-1222 og de andre 2 vil modtage placebo. I hver af de andre 4 grupper vil 11 forsøgspersoner blive rekrutteret, blandt hvilke 9 vil blive administreret med SHR-1222 og de andre 2 med placebo.

Niveauer af nitrogenoxid (NO), endothelin-1 (ET-1), plasminogenaktivatorhæmmer-1 (PAI-1) og overfølsomheds-C-reaktivt protein (hs-CRP) vil blive påvist hos patienter før og efter SHR-1222 indsprøjtning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The second Xiangya Hospital of Central South University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke;
  • Mand eller postmenopausal kvinde;
  • Alder ≥45 og ≤59 år gammel;
  • Body mass index (BMI) ≥18,5 kg/m2 og ≤28 kg/m2;
  • T-værdi for areal knoglemineraltæthed på enhver lændehvirvel (L1-L4) eller collum femoris>-2,5 og <-1;
  • Den omfattende fysiske undersøgelse er berettiget eller let unormal, men forskerne fastslår ingen klinisk implikation;
  • Ingen rygning, alkohol eller stoffer misbrug.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver sygdom, der påvirker knoglemetabolismen;
  • Tidligere sygehistorie med hjerneinfarkt eller cerebral arteriel trombose;
  • Tidligere sygehistorie med myokardieinfarkt;
  • Administration af følgende lægemidler inden for 6m: Hormonerstatningsterapi, Calcitonin Parathyroidhormon (eller et hvilket som helst derivat), Supplerende D-vitamin >1.000 IE/dag, Glukokortikosteroider (inhalerede eller topiske kortikosteroider administreret mere end 2 uger før tilmeldingsdatoen er tilladt), Anabolske steroider, Calcitriol og tilgængelige analoger, thiaziddiuretika;
  • Administration af følgende lægemidler inden for 12 m: Bisfosfonater, Fluor til osteoporose;
  • Et knoglebrud inden for de foregående 6 måneder;
  • En lændehvirvel L1-L4 eller lårbenshals T-score ≤-2,5;
  • Alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) eller gamma pancreas acyl transferase (GGT) eller total bilirubin, mere end 1,5 x ULN under screening;
  • 3 måneder før screening involveret i ethvert lægemiddel kliniske emner;
  • Forsøgspersoner bestemt af forskerne har mad, kosttilskud eller lægemidler, der påvirker SHR-1222 absorption, distribution, metabolisme og udskillelse i 4 uger før screening eller inden for 5 halveringstider;
  • Alvorlig infektion, traume eller større operation inden for 4 uger før screening;
  • En operationsplan under undersøgelsen;
  • Bloddonation og transfusion inden for 3 måneder før screening;
  • Ustabil skjoldbruskkirteldysfunktion i 6 måneder før screening;
  • Humant immundefekt virus antistof (HIV-ab), syfilis serologisk undersøgelse, hepatitis b virus overfladeantigen (HBsAg), hepatitis c virus antistof (HCV-ab) var positive;
  • Intolerant over for venøs blodopsamling;
  • En klinisk historie med lægemiddelallergi eller en historie med atopiske allergiske sygdomme (astma, nældefeber, eksem dermatitis) eller en kendt allergi over for eksperimentel eller lignende;
  • Forsøgspersoner i andre situationer bør ikke involveres, hvilket forskerne har bestemt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1
En enkelt subkutan injektion af SHR-1222 dosis 1 versus placebo
Medicin: SHR-1222
Lægemiddelform: vandinjektion; Administrationsvej: subkutan
Medicin: Placebo
Lægemiddelform: vandinjektion; Administrationsvej: subkutan
Eksperimentel: Kohorte 2
En enkelt subkutan injektion af SHR-1222 dosis 2 versus placebo
Medicin: SHR-1222
Lægemiddelform: vandinjektion; Administrationsvej: subkutan
Medicin: Placebo
Lægemiddelform: vandinjektion; Administrationsvej: subkutan
Eksperimentel: Kohorte 3
En enkelt subkutan injektion af SHR-1222 dosis 3 versus placebo
Medicin: SHR-1222
Lægemiddelform: vandinjektion; Administrationsvej: subkutan
Medicin: Placebo
Lægemiddelform: vandinjektion; Administrationsvej: subkutan
Eksperimentel: Kohorte 4
En enkelt subkutan injektion af SHR-1222 dosis 4 versus placebo
Medicin: SHR-1222
Lægemiddelform: vandinjektion; Administrationsvej: subkutan
Medicin: Placebo
Lægemiddelform: vandinjektion; Administrationsvej: subkutan
Eksperimentel: Kohorte 5
En enkelt subkutan injektion af SHR-1222 dosis 5 versus placebo
Medicin: SHR-1222
Lægemiddelform: vandinjektion; Administrationsvej: subkutan
Medicin: Placebo
Lægemiddelform: vandinjektion; Administrationsvej: subkutan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af serum nitrogenoxid (NO) ændring efter administration af SHR-1222
Tidsramme: Dag 0 før administrationen og dag 2, 4, 7, 15, 29, 43, 57 efter administrationen
NO niveau vil blive påvist ved nitrit/nitrat assay (kolorimetrisk).
Dag 0 før administrationen og dag 2, 4, 7, 15, 29, 43, 57 efter administrationen
Vurdering af serumendothelin-1 (ET-1) ændring efter administration af SHR-1222
Tidsramme: Dag 0 før administrationen og dag 2, 4, 7, 15, 29, 43, 57 efter administrationen
ET-1 niveau vil blive påvist ved ELISA.
Dag 0 før administrationen og dag 2, 4, 7, 15, 29, 43, 57 efter administrationen
Vurdering af serum plasminogen aktivator inhibitor-1 (PAI-1) ændring efter administration af SHR-1222
Tidsramme: Dag 0 før administrationen og dag 2, 4, 7, 15, 29, 43, 57 efter administrationen
PAI-1 niveau vil blive påvist ved ELISA.
Dag 0 før administrationen og dag 2, 4, 7, 15, 29, 43, 57 efter administrationen
Vurdering af serumoverfølsomhed C-reaktivt protein (hs-CRP) ændring efter administration af SHR-1222
Tidsramme: Dag 0 før administrationen og dag 2, 4, 7, 15, 29, 43, 57 efter administrationen
hs-CRP niveau vil blive påvist ved immunturbidimetri-assay.
Dag 0 før administrationen og dag 2, 4, 7, 15, 29, 43, 57 efter administrationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Xiangya Hospital of Central South University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zhiguang Zhou, MD, Second Xiangya Hospital of Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019 SHR-1222

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SHR-1222

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger