Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av SHR-1222 på vaskulära inflammatoriska faktorer hos patienter med låg benmassa

29 juni 2022 uppdaterad av: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University
Denna studie syftar till att undersöka effekterna av SHR-1222 på vaskulära inflammatoriska faktorer hos patienter med låg benmassa.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer totalt 50 patienter med låg benmassa att inkluderas och delas in i 5 dosgrupper. I den lägsta dosgruppen kommer 6 försökspersoner att rekryteras, bland vilka 4 kommer att få SHR-1222 och de andra 2 kommer att få placebo. I var och en av de andra fyra grupperna kommer 11 försökspersoner att rekryteras, bland vilka 9 kommer att administreras med SHR-1222 och de andra 2 med placebo.

Nivåer av kväveoxid (NO), endotelin-1 (ET-1), plasminogenaktivatorinhibitor-1 (PAI-1) och överkänslighets-C-reaktivt protein (hs-CRP) kommer att detekteras hos patienter före och efter SHR-1222 injektion.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
50

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 59 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke;
  • Man eller postmenopausal kvinna;
  • Ålder ≥45 och ≤59 år gammal;
  • Body mass index (BMI) ≥18,5 kg/m2 och ≤28 kg/m2;
  • T-värde för areal benmineraltäthet på någon ländrygg (L1-L4) eller collum femoris>-2,5 och <-1;
  • Den omfattande fysiska undersökningen är berättigad eller något onormal men forskarna fastställer ingen klinisk implikation;
  • Ingen rökning, alkohol eller drogmissbruk.

Exklusions kriterier:

  • Alla sjukdomar som påverkar benmetabolismen;
  • Tidigare medicinsk historia av hjärninfarkt eller cerebral arteriell trombos;
  • Tidigare medicinsk historia av hjärtinfarkt;
  • Administrering av följande läkemedel inom 6m: Hormonersättningsterapi, kalcitonin paratyreoideahormon (eller något derivat), tilläggsvitamin D>1 000 IE/dag, glukokortikosteroider (inhalerade eller topikala kortikosteroider administrerade mer än 2 veckor före inskrivningsdatumet är tillåtna), anabola steroider, kalcitriol och tillgängliga analoger, tiaziddiuretika;
  • Administrering av följande läkemedel inom 12 m: Bisfosfonater, Fluor för osteoporos;
  • En benfraktur inom de senaste 6 månaderna;
  • En ländrygg L1-L4 eller lårbenshals T-poäng ≤-2,5;
  • Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) eller gamma pankreatisk acyltransferas (GGT) eller totalt bilirubin, mer än 1,5 x ULN under screening;
  • 3 månader före screening involverad i någon läkemedelsklinik;
  • Ämnen som fastställts av forskarna har någon mat, kosttillskott eller läkemedel som påverkar absorption, distribution, metabolism och utsöndring av SHR-1222 inom 4 veckor före screening eller inom 5 halveringstider;
  • Allvarlig infektion, trauma eller större operation inom 4 veckor före screening;
  • En operationsplan under studien;
  • Bloddonation och transfusion inom 3 månader före screening;
  • Instabil sköldkörteldysfunktion under 6 månader före screening;
  • Antikropp mot humant immunbristvirus (HIV-ab), serologisk undersökning av syfilis, ytantigen för hepatit b-virus (HBsAg), antikropp mot hepatit c-virus (HCV-ab) var positiva;
  • Intolerant mot venös bloduppsamling;
  • En klinisk historia av läkemedelsallergi eller en historia av atopiska allergiska sjukdomar (astma, urtikaria, eksem dermatit) eller en känd allergi mot experimentell eller liknande;
  • Försökspersoner i någon annan situation ska inte vara inblandade, vilket fastställts av forskarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Kohort 1
En enstaka subkutan injektion av SHR-1222 dos 1 jämfört med placebo
Läkemedel: SHR-1222
Läkemedelsform: vatteninjektion; Administreringssätt: subkutant
Läkemedel: Placebo
Läkemedelsform: vatteninjektion; Administreringssätt: subkutant
Experimentell: Kohort 2
En enstaka subkutan injektion av SHR-1222 dos 2 jämfört med placebo
Läkemedel: SHR-1222
Läkemedelsform: vatteninjektion; Administreringssätt: subkutant
Läkemedel: Placebo
Läkemedelsform: vatteninjektion; Administreringssätt: subkutant
Experimentell: Kohort 3
En enda subkutan injektion av SHR-1222 dos 3 jämfört med placebo
Läkemedel: SHR-1222
Läkemedelsform: vatteninjektion; Administreringssätt: subkutant
Läkemedel: Placebo
Läkemedelsform: vatteninjektion; Administreringssätt: subkutant
Experimentell: Kohort 4
En enda subkutan injektion av SHR-1222 dos 4 jämfört med placebo
Läkemedel: SHR-1222
Läkemedelsform: vatteninjektion; Administreringssätt: subkutant
Läkemedel: Placebo
Läkemedelsform: vatteninjektion; Administreringssätt: subkutant
Experimentell: Kohort 5
En enstaka subkutan injektion av SHR-1222 dos 5 jämfört med placebo
Läkemedel: SHR-1222
Läkemedelsform: vatteninjektion; Administreringssätt: subkutant
Läkemedel: Placebo
Läkemedelsform: vatteninjektion; Administreringssätt: subkutant

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av serumförändring av kväveoxid (NO) efter administrering av SHR-1222
Tidsram: Dag 0 före administreringen och dag 2, 4, 7, 15, 29, 43, 57 efter administreringen
NO-nivån kommer att detekteras med nitrit/nitratanalys (kolorimetrisk).
Dag 0 före administreringen och dag 2, 4, 7, 15, 29, 43, 57 efter administreringen
Bedömning av serumendotelin-1 (ET-1) förändring efter administrering av SHR-1222
Tidsram: Dag 0 före administreringen och dag 2, 4, 7, 15, 29, 43, 57 efter administreringen
ET-1 nivå kommer att detekteras med ELISA.
Dag 0 före administreringen och dag 2, 4, 7, 15, 29, 43, 57 efter administreringen
Bedömning av serumplasminogenaktivatorinhibitor-1 (PAI-1) förändring efter administrering av SHR-1222
Tidsram: Dag 0 före administreringen och dag 2, 4, 7, 15, 29, 43, 57 efter administreringen
PAI-1 nivå kommer att detekteras med ELISA.
Dag 0 före administreringen och dag 2, 4, 7, 15, 29, 43, 57 efter administreringen
Bedömning av serumöverkänslighet C-reaktivt protein (hs-CRP) förändring efter administrering av SHR-1222
Tidsram: Dag 0 före administreringen och dag 2, 4, 7, 15, 29, 43, 57 efter administreringen
hs-CRP nivå kommer att detekteras med immunoturbidimetri analys.
Dag 0 före administreringen och dag 2, 4, 7, 15, 29, 43, 57 efter administreringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Second Xiangya Hospital of Central South University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Zhiguang Zhou, MD, Second Xiangya Hospital of Central South University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
27 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 mars 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
30 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 juni 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2019 SHR-1222

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar