Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ SHR-1222 na naczyniowe czynniki zapalne u pacjentów z niską masą kostną

29 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu SHR-1222 na naczyniowe czynniki zapalne u pacjentów z niską masą kostną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do tego badania zostanie włączonych łącznie 50 pacjentów z małą masą kostną i podzieleni na 5 grup dawkowania. W grupie z najniższą dawką zostanie zrekrutowanych 6 osób, spośród których 4 otrzyma SHR-1222, a pozostałych 2 otrzyma placebo. W każdej z pozostałych 4 grup zostanie zrekrutowanych 11 osób, spośród których 9 otrzyma SHR-1222, a pozostałym 2 placebo.

Poziomy tlenku azotu (NO), endoteliny-1 (ET-1), inhibitora aktywatora plazminogenu-1 (PAI-1) i białka C-reaktywnego nadwrażliwości (hs-CRP) zostaną wykryte u pacjentów przed i po SHR-1222 zastrzyk.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda;
  • Mężczyzna lub kobieta po menopauzie;
  • Wiek ≥45 i ≤59 lat;
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5kg/m2 i ≤28 kg/m2;
  • Wartość T powierzchniowej gęstości mineralnej kości na dowolnym odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L1-L4) lub collum femoris>-2,5 i <-1;
  • Kompleksowe badanie fizykalne kwalifikuje się lub jest nieco nieprawidłowe, ale naukowcy nie stwierdzają implikacji klinicznych;
  • Zakaz palenia, nadużywania alkoholu i narkotyków.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda choroba wpływająca na metabolizm kości;
  • Historia medyczna zawału mózgu lub zakrzepicy tętnic mózgowych;
  • Historia medyczna zawału mięśnia sercowego;
  • Podawanie następujących leków w promieniu 6 m: hormonalna terapia zastępcza, kalcytonina parathormon (lub dowolna pochodna), suplementacja witaminy D>1000 j.m./dobę, glikokortykosteroidy (dopuszczalne są kortykosteroidy wziewne lub miejscowe podawane dłużej niż 2 tygodnie przed datą rejestracji), anaboliczne sterydy, kalcytriol i dostępne analogi, diuretyki tiazydowe;
  • Podawanie w promieniu 12m następujących leków: Bisfosfoniany, Fluor na osteoporozę;
  • Złamanie kości w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Kręgosłup lędźwiowy L1-L4 lub szyjka kości udowej T-score ≤-2,5;
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub acylotransferaza gamma-trzustkowa (GGT) lub bilirubina całkowita powyżej 1,5 x GGN podczas badania przesiewowego;
  • 3 miesiące przed badaniem przesiewowym w przypadku jakichkolwiek pacjentów klinicznych z narkotykami;
  • Osoby określone przez badaczy przyjmowały jakąkolwiek żywność, suplement diety lub leki wpływające na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie SHR-1222 w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 5 okresów półtrwania;
  • Poważna infekcja, uraz lub poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  • Plan operacji w trakcie badania;
  • Oddawanie krwi i transfuzje w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Niestabilna dysfunkcja tarczycy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV-ab), badanie serologiczne kiły, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu b (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu c (HCV-ab) były dodatnie;
  • Nietolerancja pobierania krwi żylnej;
  • Kliniczna historia alergii na leki lub historia atopowych chorób alergicznych (astma, pokrzywka, wypryskowe zapalenie skóry) lub znana alergia na eksperymentalne lub podobne;
  • Osoby z jakąkolwiek inną sytuacją nie powinny być zaangażowane, co ustalili badacze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne dawki 1 SHR-1222 w porównaniu z placebo
Lek: SHR-1222
Postać farmaceutyczna: zastrzyk wodny; Droga podania: podskórnie
Lek: Placebo
Postać farmaceutyczna: zastrzyk wodny; Droga podania: podskórnie
Eksperymentalny: Kohorta 2
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne dawki 2 SHR-1222 w porównaniu z placebo
Lek: SHR-1222
Postać farmaceutyczna: zastrzyk wodny; Droga podania: podskórnie
Lek: Placebo
Postać farmaceutyczna: zastrzyk wodny; Droga podania: podskórnie
Eksperymentalny: Kohorta 3
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne dawki 3 SHR-1222 w porównaniu z placebo
Lek: SHR-1222
Postać farmaceutyczna: zastrzyk wodny; Droga podania: podskórnie
Lek: Placebo
Postać farmaceutyczna: zastrzyk wodny; Droga podania: podskórnie
Eksperymentalny: Kohorta 4
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne dawki 4 SHR-1222 w porównaniu z placebo
Lek: SHR-1222
Postać farmaceutyczna: zastrzyk wodny; Droga podania: podskórnie
Lek: Placebo
Postać farmaceutyczna: zastrzyk wodny; Droga podania: podskórnie
Eksperymentalny: Kohorta 5
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne dawki 5 SHR-1222 w porównaniu z placebo
Lek: SHR-1222
Postać farmaceutyczna: zastrzyk wodny; Droga podania: podskórnie
Lek: Placebo
Postać farmaceutyczna: zastrzyk wodny; Droga podania: podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany stężenia tlenku azotu (NO) w surowicy po podaniu SHR-1222
Ramy czasowe: Dzień 0 przed podaniem i dzień 2, 4, 7, 15, 29, 43, 57 po podaniu
Poziom NO zostanie wykryty za pomocą testu azotynów/azotanów (kolorymetrycznego).
Dzień 0 przed podaniem i dzień 2, 4, 7, 15, 29, 43, 57 po podaniu
Ocena zmiany poziomu endoteliny-1 (ET-1) w surowicy po podaniu SHR-1222
Ramy czasowe: Dzień 0 przed podaniem i dzień 2, 4, 7, 15, 29, 43, 57 po podaniu
Poziom ET-1 zostanie wykryty metodą ELISA.
Dzień 0 przed podaniem i dzień 2, 4, 7, 15, 29, 43, 57 po podaniu
Ocena zmiany inhibitora aktywatora plazminogenu-1 (PAI-1) w surowicy po podaniu SHR-1222
Ramy czasowe: Dzień 0 przed podaniem i dzień 2, 4, 7, 15, 29, 43, 57 po podaniu
Poziom PAI-1 zostanie wykryty metodą ELISA.
Dzień 0 przed podaniem i dzień 2, 4, 7, 15, 29, 43, 57 po podaniu
Ocena zmiany stężenia białka C-reaktywnego (hs-CRP) z nadwrażliwości w surowicy po podaniu SHR-1222
Ramy czasowe: Dzień 0 przed podaniem i dzień 2, 4, 7, 15, 29, 43, 57 po podaniu
poziom hs-CRP zostanie wykryty za pomocą testu immunoturbidymetrycznego.
Dzień 0 przed podaniem i dzień 2, 4, 7, 15, 29, 43, 57 po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Xiangya Hospital of Central South University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zhiguang Zhou, MD, Second Xiangya Hospital of Central South University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019 SHR-1222

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami