Auswirkungen von SHR-1222 auf vaskuläre Entzündungsfaktoren bei Patienten mit geringer Knochenmasse

Einschlusskriterien:

• Unterzeichnete Einverständniserklärung;
• Männlich oder postmenopausale Frau;
• Alter ≥45 und ≤59 Jahre alt;
• Der Body-Mass-Index (BMI) ≥18,5 kg/m2 und ≤28 kg/m2;
• T-Wert der flächenhaften Knochenmineraldichte an jeder Lendenwirbelsäule (L1-L4) oder am Collum femoris > -2,5 und < -1;
• Die umfassende körperliche Untersuchung ist geeignet oder leicht abnormal, aber die Forscher stellen keine klinische Auswirkung fest;
• Kein Rauchen, Alkohol- oder Drogenmissbrauch.

Ausschlusskriterien:

• Jede Krankheit, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigt;
• Vorgeschichte eines Hirninfarkts oder einer Hirnarterienthrombose;
• Vorgeschichte eines Myokardinfarkts;
• Verabreichung der folgenden Medikamente innerhalb von 6 Minuten: Hormonersatztherapie, Calcitonin, Parathormon (oder ein Derivat), zusätzliches Vitamin D > 1.000 IE/Tag, Glukokortikosteroide (inhalative oder topische Kortikosteroide, die mehr als 2 Wochen vor dem Einschreibungsdatum verabreicht werden, sind erlaubt), Anabolika Steroide, Calcitriol und verfügbare Analoga, Thiaziddiuretika;
• Verabreichung folgender Medikamente im Umkreis von 12 m: Bisphosphonate, Fluorid gegen Osteoporose;
• Ein Knochenbruch innerhalb der letzten 6 Monate;
• Ein T-Score der Lendenwirbelsäule L1-L4 oder des Schenkelhalses ≤ -2,5;
• Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) oder Gamma-Pankreas-Acyltransferase (GGT) oder Gesamtbilirubin, mehr als 1,5 x ULN während des Screenings;
• 3 Monate vor dem Screening, das an drogenklinischen Probanden beteiligt war;
• Die von den Forschern ermittelten Probanden erhielten 4 Wochen vor dem Screening oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten Nahrungsmittel, Nahrungsergänzungsmittel oder Medikamente, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von SHR-1222 beeinflussen.
• Schwere Infektion, Trauma oder größere Operation in den 4 Wochen vor dem Screening;
• Ein Operationsplan während der Studie;
• Blutspende und Transfusion innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
• Instabile Schilddrüsenfunktionsstörung in den letzten 6 Monaten vor dem Screening;
• Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV-ab), serologische Untersuchung der Syphilis, Oberflächenantigen des Hepatitis-B-Virus (HBsAg) und Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV-ab) waren positiv;
• Unverträglichkeit gegenüber venöser Blutentnahme;
• Eine klinische Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie oder einer Vorgeschichte atopischer allergischer Erkrankungen (Asthma, Urtikaria, Ekzemdermatitis) oder eine bekannte Allergie gegen experimentelle oder ähnliche Medikamente;
• Probanden mit einer anderen Situation sollten nicht einbezogen werden, wie von den Forschern festgelegt.