Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​FLT3 CAR-T AMG 553 i FLT3-positivt tilbagefaldende/refraktær AML

9. juni 2023 opdateret af: Amgen

Et fase 1-studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​FLT3 kimærisk antigenreceptor T-celle (CAR-T) AMG 553 hos forsøgspersoner med FLT3-positiv recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi.

Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AMG 553 hos voksne og unge med FLT3-positiv R/R AML.

Bestem den maksimalt tolererede celledosis (MTCD) eller anbefalet fase 2-celledosis (RP2CD) af AMG 553.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har givet informeret samtykke/samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke aktiviteter/procedurer.
  • Alder over eller lig med 12 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  • Recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi (AML) som defineret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) klassificering som vedvarende eller tilbagevendende efter 1 eller flere behandlingsforløb (undtagelser angivet i eksklusionskriterier). Forsøgspersoner skal være intolerante over for eller ikke egnede til tilgængelige behandlinger (f.eks. skal patienter med FLT3 ITD/TKD-mutationer have svigtede FLT3-hæmmere som midostaurin).
  • FLT3-positivitet: FLT3-ekspression på myeloblaster skal bekræftes ved lokal laboratorieflowcytometri ved hjælp af et antistof rettet mod CD135 (FLT3)
  • Myeloblaster større end 5 % i knoglemarv og/eller perifert blod, som bekræftet af immunfænotype ved flowcytometri.
  • Forsøgspersonen skal have en donor eller stamcellekilde identificeret til allogen transplantation, enten relateret (7/8 eller 8/8 allel matchet eller haploidentisk), ubeslægtet (7/8 eller 8/8 allel matchet donor) eller navlestrengsblod stamcellekilde (mindst 4/6 matchede).
  • Karnofsky præstationsscore større end eller lig med 50 (for forsøgspersoner på over eller lig med 16 år) eller Lansky (for forsøgspersoner på under 16 år) præstationsscore større end eller lig med 50.
  • Tilstrækkelig organfunktion, defineret som følger: Koagulationsfunktion: protrombintid prothrombintid/international normaliseringsforhold (PT/INR) og partiel tromboplastintid (PTT) mindre end eller lig med 1,5 x institutionel øvre grænse for normal nyrefunktion som følger: Estimeret glomerulær filtration rate efter institutionel formel større end 60 ml/min/1,73 m2 eller serumkreatinin mindre end 2 gange øvre normalgrænse (ULN) for forsøgspersonens alder. Leverfunktion: aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase mindre end 3 X øvre grænse for normal ULN. Total bilirubin mindre end 1,5 X øvre grænse for normal ULN. Hjertefunktion: Hjerteudstødningsfraktion større end eller lig med 50 %, ingen tegn på perikardiel effusion som bestemt ved et ekkokardiogram eller Multigated Acquisition (MUGA) scanning og ingen klinisk signifikante EKG-fund.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med akut promyelocytisk leukæmi (APML).
  • Aktiv ekstramedullær AML i centralnervesystemet (CNS).
  • Individer med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke forventes at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, må kun inkluderes efter drøftelse med Amgen Medical Monitor.
  • Anamnese med Downs syndrom eller ethvert DNA-skørhedssyndrom, såsom Blooms syndrom.
  • Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) inden for 6 uger før tilmelding
  • Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) inden for 3 måneder før tilmelding
  • Enhver graft-versus-host-sygdom, der kræver systemisk terapi med immunmodulatorer
  • Personer med historie eller tilstedeværelse af klinisk relevant ikke-malign CNS-sygdom, der kræver behandling (f.eks. ukontrollerede anfald)
  • Personer med klinisk relevante eller ukontrollerede aktive infektioner
  • Anamnese eller tegn på signifikant kardiovaskulær risiko, herunder et eller flere af følgende: symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina, klinisk signifikante arytmier (f.eks. ventrikulær fibrillering, ventrikulær takykardi osv.), koronar angioplastik inden for 6 måneder før dosering, intra-cardiale defibrillatorer eller evt. klinisk relevant samtidig lidelse, der kan udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsesevaluering, procedurer eller afslutning.
  • Anamnese med arteriel trombose (f.eks. slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald) inden for 3 måneder før indskrivning.
  • Anamnese med symptomatisk dyb venetrombose eller lungeemboli inden for 6 måneder før indskrivning.
  • Positiv test for human immundefektvirus (HIV)
  • Positiv for hepatitis B overfladeantigen (HepBsAg)
  • Positiv for akut eller kronisk hepatitis C. Undtagelser: Akut hepatitis C og fuldstændig renset for virus (påvist ved negativ viral load). Kronisk hepatitis C med ikke-detekterbar viral belastning defineret ved vedvarende virologisk respons 24 uger (SVR24) efter afslutning af anti-hepatitis C-behandling.
  • Modtog levende vaccine(r) inden for 4 uger efter tilmelding.
  • Uafklarede toksiciteter fra tidligere antitumorbehandling er ikke løst til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0 grad 1 med undtagelse af myelosuppression (f.eks. neutropeni, anæmi, trombocytopeni) eller er stabile og velkontrollerede OG der er enighed om at tillade af både efterforsker og sponsor.
  • Behandling med systemiske immunmodulatorer, herunder, men ikke begrænset til, ikke-topiske systemiske kortikosteroider, cyclosporin og tacrolimus inden for 2 uger før optagelse (undtagelse: lavdosis systemiske kortikosteroider, hvis de bruges til blodtransfusionsreaktioner eller lignende).
  • Større operation inden for 28 dage efter indskrivning med undtagelse af biopsi og indsættelse af centralt venekateter.
  • Forsøgspersonen har kendt følsomhed og øjeblikkelig overfølsomhed over for alle komponenter i AMG 553 eller lymfodepleterende regime (cyclophosphamid og fludarabin).
  • Anden kræftbehandling (f.eks. undersøgelsesterapi, kemoterapi, antistofterapi, molekylær målrettet terapi) inden for 14 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest) før leukaferese. Brug af immuncheckpoint-hæmmere er udelukket 3 måneder før leukaferese.
  • Forudgående behandling med enhver CAR-T eller anden genetisk modificeret celleterapi.
  • Tilstedeværelse af enhver klinisk relevant indlagt slange eller dræn (f.eks. perkutan nefrostomitube, galdedræn eller pleura/peritonealt/pericardial kateter).
  • Anamnese med autoimmun sygdom (f.eks. Crohns, reumatoid arthritis, systemisk lupus), der resulterer i endeorganskade eller kræver systemisk immunsuppression/systemisk sygdomsmodificerende midler inden for de sidste 2 år før indskrivning.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at praktisere en eller flere yderst effektive præventionsmetoder fra tidspunktet for samtykke til 6 måneder efter AMG 553 infusionsdag.
  • Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide eller ammer, eller som planlægger at amme fra tidspunktet for samtykke til 6 måneder efter AMG 553 infusionsdag.
  • Mænd, der ikke er villige til at afholde sig fra sæddonation, mens de er under undersøgelse i 6 måneder efter AMG 553 infusionsdag.
  • Mandlige forsøgspersoner med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at praktisere seksuel afholdenhed (afholde sig fra heteroseksuelt samleje) eller bruge prævention fra tidspunktet for samtykke til 6 måneder efter AMG 553 infusionsdag.
  • Forsøgspersonen vil sandsynligvis ikke være tilgængelig til at gennemføre alle protokolkrævede undersøgelsesbesøg eller procedurer og/eller til at overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer efter den bedste viden om emnet og efterforskeren.
  • Anamnese eller bevis for enhver anden klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom, som efter investigatorens eller Amgen-lægens mening, hvis de konsulteres, ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller afslutning.
  • Personer med klinisk signifikant allerede eksisterende leversygdom, såsom skrumpelever

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sammenligning af forskellige celledoser af AMG 553
Forsøgspersoner vil modtage IV-infusion af AMG 553
Medicin: AMG 553
AMG 553 er en kimærisk antigen T-celle receptor (CAR-T) terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger, der opstår ved behandling
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svar (CR)
Tidsramme: 3 måneder
Bevis på anti-leukæmisk aktivitet af AMG 553
3 måneder
Komplet respons med delvis genopretning af perifere blodtal (CRh)
Tidsramme: 3 måneder
Bevis på anti-leukæmisk aktivitet af AMG 553
3 måneder
Komplet respons med ufuldstændig genopretning af perifere blodtal (CRi)
Tidsramme: 3 måneder
Bevis på anti-leukæmisk aktivitet af AMG 553
3 måneder
Morfologisk leukæmi-fri tilstand (MLFS)
Tidsramme: 3 måneder
Bevis på anti-leukæmisk aktivitet af AMG 553
3 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 3 måneder
Bevis på anti-leukæmisk aktivitet af AMG 553
3 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 måneder
Bevis på anti-leukæmisk aktivitet af AMG 553
3 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 måneder
Bevis på anti-leukæmisk aktivitet af AMG 553
3 måneder
Andel af forsøgspersoner med minimal-residual disease (MRD) negativ respons
Tidsramme: 3 måneder
Evalueret andel af forsøgspersoner med minimal restsygdom (MRD) negativ respons målt ved flowcytometri hos forsøgspersoner, der opnår morfologisk respons defineret ved fuldstændig respons (CR), fuldstændig respons med delvis genopretning af perifere blodtal (CRh), fuldstændig respons med ufuldstændig genopretning af perifer blodtal (CRi) målt ved modificerede International Working Group (IWG) kriterier.
3 måneder
Arealet under koncentrationstidskurven (AUC) for AMG 553
Tidsramme: 3 måneder
Evaluer den cellulære kinetik af AMG 553 efter infusion
3 måneder
Maksimal niveauer af AMG 553 (maksimal koncentration eller Cmax)
Tidsramme: 3 måneder
Evaluer den cellulære kinetik af AMG 553 efter infusion
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amgen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. august 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20180091

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på linket nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger