Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Onapriston ER alene eller i kombination med anastrozol i gynækologiske kræftformer, der reagerer på progesteron

11. juli 2025 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kurvundersøgelse af den orale progesteronantagonist Onapriston ER (Apristor), alene eller i kombination med anastrozol hos kvinder med progesteronreceptorpositiv (PR+) tilbagevendende granulosacelletumor, lavgradig serøs ovariecancer eller endometrioid endometriecancer

Formålet med denne undersøgelse er at teste enhver god og dårlig virkning af undersøgelsesmidlet, onapriston forlænget frigivelse (ER) alene og i kombination med anastrozol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose ved MSK af enten (1) granulosacelle ovariecancer, (2) lavgradig serøs ovarie/primær peritoneal cancer eller (3) endometrioid endometriecancer; med PR-ekspression ≥1 % af IHC på arkivvæv taget inden for de foregående 3 år eller ny biopsi, hvis intet arkivvæv er tilgængeligt. IHC resultater behøver ikke at være fra MSK.
  • Målbar sygdom som defineret af RECIST 1.1. Målbar sygdom er defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension. Hver læsion skal være ≥10 mm målt ved CT eller MR. Lymfeknuder skal være ≥15 mm i kort akse, når de måles ved CT eller MR
  • Patienterne skal have haft én forudgående kemoterapibehandling til behandling af sygdom. Bemærk: yderligere linjer med kemoterapi, biologisk eller immunterapi er tilladt.
  • Restitution fra virkningerne af nylig operation, strålebehandling eller kemoterapi
  • Mindst 4 uger efter deres sidste dosis strålebehandling
  • Mindst 4 uger efter operationen efter et større kirurgisk indgreb
  • Mindst 3 uger efter deres sidste dosis kemoterapi og/eller biologisk/målrettet behandling
  • Skal være ≥ 18 år
  • Karnofsky Performance Status (KPS) på ≥ 70 %
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en effektiv form for prævention under undersøgelsen og i mindst 6 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • Laboratorietestresultater udført inden for 14 dage før påbegyndelse af studielægemidlet viser:

  • Knoglemarvsfunktion:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.000/mcL
    • Blodplader ≥ 75.000/mcL
    • Hæmoglobin ≥ 8 g/dL

  • Nyrefunktion:

    °Kreatinin ≤ 1,5 x ULN

  • Leverfunktion:

    • Bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • AST og ALT ≤ 2,5 x ULN
  • Resolution af alle akutte toksiske virkninger af tidligere behandling til NCI CTCAE (Version 5.0) Grad ≤ 1, med undtagelse af uafklaret Grad 2 neuropati og Grad 2 alopeci, som er tilladt
  • Patienten er kommet sig efter tidligere strålebehandling
  • Patienter skal være i stand til at sluge tabletter hele uden at knuse

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med en anden invasiv malignitet (andre end ikke-melanom hudkræft eller kurativt behandlet in situ carcinom) med tegn på sygdom inden for de seneste 3 år
  • Anamnese med tidligere hormonbehandling (dvs. megesterolacetat, tamoxifen eller aromatasehæmmere) til behandling af cancer inden for 28 dage før påbegyndelse af studielægemidlet
  • Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt ville hæmme overholdelse af undersøgelsesprotokollen
  • Kendte hjernemetastaser, som ikke er blevet behandlet eller vist stabilitet i ≥ 6 måneder
  • Patienten har modtaget et oralt eller IV-kortikosteroid inden for de seneste 28 dage og kræver kronisk kortikosteroidbehandling (ekskluderer brug af steroidpræmedikaler til CT-allergi)
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk BP ≥ 160 mmHg eller diastolisk BP ≥ 95 mmHg) trods medicinsk behandling. Patienter med hypertension i anamnesen er tilladt, forudsat at blodtrykket kontrolleres med antihypertensiv behandling.
  • Klinisk signifikant hjertesygdom som påvist af myokardieinfarkt eller arteriel trombotisk hændelse inden for de seneste 6 måneder, svær eller ustabil angina eller New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV hjertesygdom eller hjerteudstødningsfraktion på < 50 % ved baseline
  • Refraktær kvalme og opkastning, behov for parenteral hydrering og/eller ernæring, dræning gastrostomisonde, malabsorption, ekstern galde-shunt eller betydelig tyndtarmsresektion, der ville udelukke tilstrækkelig absorption af undersøgelseslægemiddel
  • Forventet eller igangværende administration af andre anticancerterapier end dem, der blev administreret i denne undersøgelse
  • Brug af enhver receptpligtig medicin i løbet af de forudgående 28 dage af den første onapriston-dosis, som efterforskeren vurderer sandsynligvis vil forstyrre onapriston-aktiviteten; specifikt stærke inhibitorer eller inducere eller følsomme substrater af cytochrom P450 CYP3A4. Efterforskere bør konsultere følgende tabel over klinisk relevante produkter http://medicine.iupui.edu/CLINPHARM/ddis/clinical-table.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PR+ Lavgradig serøs ovariecancer
Tilmeldte patienter vil påbegynde behandling med onapriston ER 50 mg gennem munden to gange dagligt med ca. 12 timers mellemrum, begyndende dag 1 i cyklus 1. En cyklus er 28 dage
Medicin: Onapriston ER
50 mg PO BID (med dosisjusteringer) indtil POD, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
Eksperimentel: PR+ Endometrioid endometriecancer
Tilmeldte patienter vil påbegynde behandling med onapriston ER 50 mg gennem munden to gange dagligt med ca. 12 timers mellemrum, begyndende dag 1 i cyklus 1. En cyklus er 28 dage
Medicin: Onapriston ER
50 mg PO BID (med dosisjusteringer) indtil POD, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
Eksperimentel: PR+ Granulosacelle ovariecancer
Tilmeldte patienter vil påbegynde behandling med onapriston ER 50 mg gennem munden to gange dagligt med ca. 12 timers mellemrum og anastrozol 1 mg po QD i AM begyndende dag 1 af cyklus 1. En cyklus er 28 dage.
Medicin: Onapriston ER + Anastrozol
Onapriston ER Patienter vil tage 50 PO BID i form af to 20 mg tabletter og en 10 mg tablet taget med mad og vand to gange dagligt. Patienterne vil blive ordineret anastrozol 1 mg PO QD. Anastrozol tages én gang dagligt om morgenen med patientens morgendosis af onapriston ER.
Eksperimentel: PR+ Granulosa celletumor (denne arm er LUKKET)
Tilmeldte patienter vil påbegynde behandling med onapriston ER 50 mg gennem munden to gange dagligt med ca. 12 timers mellemrum, begyndende dag 1 i cyklus 1. En cyklus er 28 dage. Denne arm er LUKKET.
Medicin: Onapriston ER
50 mg PO BID (med dosisjusteringer) indtil POD, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: inden for 36 uger
Som bestemt af RECIST 1.1 -svar. Pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorskriterier (RECIST V1.0) for mållæsioner og vurderet af MRI: komplet respons (CR), forsvinden af alle mållæsioner; Delvis respons (PR),> = 30% fald i summen af den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (eller) = komplet respons + delvis respons (CR + PR)
inden for 36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Context Therapeutics Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rachel Grisham, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-061

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger