Accept- og forpligtelsesterapi for tobaksafvænning blandt psykiatriske partielle hospitalspatienter
23. september 2020 opdateret af: The Miriam Hospital
Accept- og forpligtelsesterapi for tobaksafvænning påbegyndt på et psykiatrisk delvist hospital
Mennesker med alvorlig psykisk sygdom er tre gange mere tilbøjelige til at ryge cigaretter end personer uden psykisk sygdom.
Mennesker med psykisk sygdom er mindre tilbøjelige til at holde op med at ryge end dem uden psykisk sygdom.
Derfor er sundhedsvæsenet nødt til at finde måder at få mennesker med psykisk sygdom i behandling til at hjælpe dem med at holde op med at ryge.
Denne undersøgelse undersøger, om en behandling, kaldet accept- og engagementsterapi, som er en affektiv terapi for alvorlig psykisk sygdom, kan hjælpe patienter med alvorlige psykiske lidelser til at holde op med at ryge.
Især tester efterforskerne, om patienter vil være interesserede i at modtage accept- og engagementsterapi for rygestop på et psykiatrisk delhospital (også kendt som et dagbehandlingsprogram), om de er i stand til at gennemføre behandlingen, og om det vil hjælpe dem. holde op med at ryge i forhold til sædvanlig pleje.
For at teste disse forskningsspørgsmål vil 40 patienter på Rhode Island Hospitals psykiatriske delhospital blive rekrutteret.
Halvdelen af patienterne vil modtage accept- og engagementsterapi for at hjælpe dem med at holde op med at ryge (2 personlige sessioner, 5 telefonsessioner), og halvdelen vil modtage sædvanlig pleje (2 personlige sessioner, elektronisk henvisning til Rhode Islands tobaksstoplinje).
Alle deltagere vil blive tilbudt nikotinplaster.
Alle deltagere vil gennemføre en baseline-undersøgelse og et opfølgende besøg ved behandlingens afslutning for at måle, om de holdt op med at ryge, og om de kunne lide behandlingen.
Undersøgelsen vil også måle, hvor mange deltagere der gennemførte behandlingssessionerne.
Hvis det lykkes, kan denne behandlingsmodel være en måde at få flere patienter med psykisk sygdom i behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND: Der er en betydelig forskel i tobaksbrug, idet rygere med psykisk sygdom ryger dobbelt så meget som befolkningen i almindelighed, bruger mere tobak om dagen og er uforholdsmæssigt meget påvirket af rygerelateret sygdom.
Der findes få modeller til behandling af tobaksbrug hos personer med psykisk sygdom.
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) er en behandlingsstrategi, der hjælper individer med at acceptere ubehag og samtidig foretage værdistyret forandring.
Det er med succes blevet brugt til behandling af psykiatriske symptomer hos mennesker med alvorlig psykisk sygdom (SMI) og er velegnet til behandling af rygning hos personer med SMI.
Psykiatriske partielle indlæggelsesprogrammer giver mulighed for at gribe ind over for tobaksforbrug hos mennesker med SMI.
MÅL: Denne undersøgelse tester gennemførligheden af at tilbyde en ACT-baseret rygestopbehandling indledt i et psykiatrisk delvist hospitalsprogram og fortsætter efter udskrivelsen.
MÅL: Undersøgelsen har 3 formål: (1) At vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og sikkerheden af en ACT-baseret, delvist hospitalsinitieret, rådgivningsintervention for rygestop.
(2) At indsamle foreløbige beviser for effektiviteten (dvs. effektstørrelsesestimater) af ACT-baseret rådgivning påbegyndt på det delvise hospital sammenlignet med sædvanlig pleje.
(3) At undersøge effekten af behandlingstilstand (ACT vs. Usual Care) på ACT-behandlingsmål.
DESIGN: Denne undersøgelse er et randomiseret design (n=40), hvor patienter på et ACT-baseret psykiatrisk delhospital vil blive tilbudt op til 8 uger af nikotinplasteret og tilfældigt tildelt enten ACT-behandling (n=20; to i- person ACT-baserede rådgivningssessioner + 5 ACT-baserede telefonrådgivningssessioner) eller til Enhanced Usual Care (n=20; to personlige medicinhåndteringsrådgivningssessioner + henvisning til statens ophørslinje).
Resultater vurderet ved behandlingens afslutning omfatter: gennemførlighed (procent af kvalificerede patienter, der tilmelder sig, procent af patienter, der afslutter behandlingen), acceptabilitet (patienttilfredshedsvurderinger), sikkerhed (genindlæggelser på hospitaler, symptomforværring), effekt (CO bekræftet 7 dages prævalens abstinens kl. afslutning af behandlingen) og ACT-behandlingsmål (tolerance over for ubehag, opmærksomhed og accept).
BETYDNING: Denne undersøgelse tester en behandlingsmodel for rygere med SMI, en gruppe med særlig refraktær rygeadfærd.
Hvis det lykkes, kan denne model implementeres bredt i psykiatriske dagbehandlingsprogrammer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne vil være mænd og kvinder
- psykiatriens delsygehuspatienter
nuværende daglige rygere
-≥ 18 år
- har almindelig telefonadgang
- kan læse og skrive engelsk
Ekskluderingskriterier:
- nuværende brug af tobaksafvænningsbehandling (bupropion ordineret til en psykiatrisk indikation vil være tilladt)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Accept- og forpligtelsesterapi
2 personligt og 5 telefonsessioner med Acceptance and Commitment Therapy for tobaksafvænning plus op til 8 ugers nikotinplaster.
|
2 personligt og 5 telefonsessioner med accept- og engagementsterapi for tobaksafvænning plus op til 8 ugers nikotinplaster
|
|
Aktiv komparator: Forbedret sædvanlig pleje
2 personlige sessioner med tobaksafvænningsrådgivning, elektronisk henvisning til statens quitline, op til 8 ugers nikotinplaster
|
2 personlige sessioner med tobaksafvænningsrådgivning, op til 8 ugers nikotinplaster, henvisning til statens quitline.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for rekruttering: Andel af rygere set under det delvise hospitalsbesøg, der tilmelder sig undersøgelsen
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 5 måneder.
|
andelen af rygere set under det delvise hospitalsbesøg, som melder sig ind i undersøgelsen
|
Gennem afsluttet studie, cirka 5 måneder.
|
|
Procentdel af gennemførte rådgivningssessioner
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 uger.
|
antal gennemførte planlagte rådgivningssessioner
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 uger.
|
|
Kundetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: ved studieafslutning i gennemsnit 7 uger efter indskrivning
|
Kundetilfredshedsspørgeskemaet, måler accept af interventionen for patienter, minimumværdi=8, maksimumværdi=32, højere score indikerer højere tilfredshed (højere score betyder bedre resultat)
|
ved studieafslutning i gennemsnit 7 uger efter indskrivning
|
|
Antal deltagere, der genindlægges af psykiatriske årsager
Tidsramme: Ved afslutning af studiet i gennemsnit 7 uger efter indskrivning
|
Dette er en simpel optælling baseret på opfølgende undersøgelsesdata af antallet af deltagere, der rapporterede at være indlagt af en psykiatrisk årsag efter tilmelding til undersøgelsen.
|
Ved afslutning af studiet i gennemsnit 7 uger efter indskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der er afholdende fra tobak
Tidsramme: ved studieafslutning i gennemsnit 7 uger efter indskrivning
|
en simpel optælling af dem, der både har en kulilteværdi i overensstemmelse med abstinens og selvrapporteret abstinens.
Udløbet kulilteværdi på mindre end 6 ppm blev betragtet som afholdende.
|
ved studieafslutning i gennemsnit 7 uger efter indskrivning
|
|
Kessler 6
Tidsramme: Skift mellem baseline og studieafslutning, 7 uger efter tilmelding
|
Kessler 6, globalt nødmål, minimumsværdi=0, maksimumværdi=24, højere score = større nød (værre resultat), denne undersøgelse måler ændringen i global nød mellem tilmelding og studieafslutning.
Ændringen i den globale nødscore minimumværdi=-24, maksimumværdi=24 (lavere score indikerer et bedre resultat: en reduktion i nød)
|
Skift mellem baseline og studieafslutning, 7 uger efter tilmelding
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undgåelse Inflexibility Scale
Tidsramme: Skift mellem baseline og studieafslutning, 7 uger efter tilmelding
|
Skalaen til undgåelse af fleksibilitet er en 13-punkts selvrapporteringsvurdering, hvor respondenterne skal overveje, hvordan de reagerer på vanskelige tanker, der tilskynder til rygning (f.eks. "Jeg har brug for en cigaret", "Jeg ville ønske, jeg kunne få en cigaret nu!"). forskellige følelser, der tilskynder til rygning (f.eks. stress, træthed, kedsomhed, nydelse, tilfredshed osv.) og kropslige fornemmelser, der tilskynder til rygning (f.eks. "fysiske trang eller abstinenssymptomer"). Skalaen til undgåelse af fleksibilitet måler rygerelateret oplevelsesmæssig undgåelse , minimumscore=13, maksimumscore=65, højere score indikerer mere undgåelse (værre resultat), undersøgelsesresultatet er ændringen mellem undgåelse målt ved baseline og ved undersøgelsens afslutning, 7 uger efter tilmelding.
Minimum score=-52, maksimal score=52 lavere score = bedre resultat.
|
Skift mellem baseline og studieafslutning, 7 uger efter tilmelding
|
|
Forpligtelse til at afslutte skalaen
Tidsramme: Skift mellem baseline og studieafslutning, 7 uger efter tilmelding
|
Commitment to Quitting Scale, interval 8-40, højere score indikerer større engagement, engagement vil blive målt som ændringen mellem baseline og studieafslutning, 7 uger efter tilmelding.
|
Skift mellem baseline og studieafslutning, 7 uger efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sandra Japuntich, Ph.D., Hennepin Healthcare Research Institute
- Ledende efterforsker: Ernestine Jennings, Ph.D., The Miriam Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
15. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2019
Først opslået (Faktiske)
11. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2020
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R03DA043596-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Kun den primære investigator vil give tilladelse til frigivelse af aggregerede undersøgelsesdata.
Ingen identificerbare data vil blive frigivet.
Deltagere i den foreslåede forskning vil under samtykke blive informeret om, at fuldstændig afidentificerede data (dvs. data, der er blevet renset for alle 18 typer HIPAA-identifikatorer) vil være tilgængelige for andre kvalificerede forskere.
Inden for 18 måneder efter undersøgelsens afslutning vil vi stille datasæt til rådighed for interesserede efterforskere, der indsender en skriftlig anmodning til PI.
Den eneste forudsætning for brugen af dataene vil være, at etiske retningslinjer følges (f.eks. vil kun personer, der har gennemført et forskningsetisk uddannelseskursus, have adgang til dataene, dataene vil blive opbevaret sikkert).
NIH vil blive underrettet om transmissioner af data til interesserede efterforskere.
IPD-delingstidsramme
inden for 18 måneder efter studiets afslutning
IPD-delingsadgangskriterier
etiske retningslinjer for Miriam Hospital vil blive fulgt (efterforskeren vil have gennemført et forskningsetisk uddannelseskursus, og dataene vil blive opbevaret sikkert)
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .