Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af KITE-439 i HLA-A*02:01+ Voksne med recidiverende/refraktær HPV16+-kræft

22. december 2023 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 1-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​HPV16 E7 T-cellereceptor-manipulerede T-celler (KITE-439) i HLA-A*02:01+-personer med recidiverende/refraktær HPV16+-cancer

Denne undersøgelse består af 2 dele: Fase 1A og Fase 1B. De primære mål for fase 1A er at evaluere sikkerheden af ​​KITE-439 og at bestemme en anbefalet fase 1B dosis. Det primære formål med fase 1B er at estimere effektiviteten af ​​KITE-439 i humant leukocytantigen (HLA)-A*02:01+ voksne med recidiverende/refraktær human papillomavirus (HPV)16+ cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der modtog en infusion af KITE-439, vil gennemføre resten af ​​de 15-årige opfølgningsvurderinger i et separat langtidsopfølgningsstudie, KT-US-982-5968.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • University Of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Avanceret cancer defineret som recidiverende eller refraktær sygdom efter mindst 1 behandlingslinje, der omfattede systemisk kemoterapi, og som ikke er modtagelig for definitiv lokoregional terapi
  • HPV16+ tumor som bekræftet af centrallaboratoriet
  • HLA-typen er HLA-A*02:01+ pr. lokal vurdering
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af svampe, bakteriel, viral eller anden infektion, der kræver antimikrobielle midler til behandling

    • Bemærk: Simpel urinvejsinfektion (UTI) og ukompliceret bakteriel pharyngitis er tilladt, hvis man reagerer på aktiv behandling og efter konsultation med Kites medicinske monitor
  • Primær immundefekt
  • Anamnese med autoimmun sygdom (f.eks. Crohns, reumatoid arthritis, systemisk lupus), der resulterer i endeorganskade eller kræver systemisk immunsuppression/systemisk sygdomsmodificerende midler inden for de sidste 2 år før indskrivning
  • Kendt historie med infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B (HBsAg-positiv) eller hepatitis C (anti-HCV-positiv). En historie med behandlet hepatitis B eller hepatitis C er tilladt, hvis virusmængden ikke kan påvises pr. kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR) og/eller nukleinsyretest

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 1A: 1 x 10^6 KITE-439 (kohorte 1)
Deltagerne vil modtage konditionerende kemoterapi af cyclophosphamid 30 mg/kg, intravenøs (IV) infusion, én gang på dag -7 og -6 og fludarabin, 25 mg/m^2, IV-infusion, én gang på dag -7 til -3 efterfulgt af KITE -439 infusion, op til 1 × 10^6 E7 T-cellereceptor (TCR) T-celler/kg på dag 0 sammen med interleukin-2 på 2.50.000 IE/kg, subkutan (SC) injektion, én gang på dag 0 til 6.
Medicin: Cyclofosfamid
Indgives intravenøst.
Medicin: Fludarabin
Indgives intravenøst.
Medicin: KITE-439
En enkelt infusion af E7 TCR T-celler (KITE-439).
Medicin: Interleukin-2
Indgives subkutant.
Eksperimentel: Fase 1A: 3 x 10^6 KITE-439 (Kohorte 2)
Deltagerne vil modtage konditionerende kemoterapi af cyclophosphamid 30 mg/kg, IV-infusion, én gang på dag -7 og -6 og fludarabin, 25 mg/m^2, IV-infusion, én gang på dag -7 til -3 efterfulgt af KITE-439-infusion , op til 3 × 10^6 E7 TCR T-celler/kg på dag 0 sammen med interleukin-2 på 2.50.000 IE/kg, SC-injektion, én gang på dag 0 til 6.
Medicin: Cyclofosfamid
Indgives intravenøst.
Medicin: Fludarabin
Indgives intravenøst.
Medicin: KITE-439
En enkelt infusion af E7 TCR T-celler (KITE-439).
Medicin: Interleukin-2
Indgives subkutant.
Eksperimentel: Fase 1A: 1 x 10^7 KITE-439 (kohorte 3)
Deltagerne vil modtage konditionerende kemoterapi af cyclophosphamid 30 mg/kg, IV-infusion, én gang på dag -7 og -6 og fludarabin, 25 mg/m^2, IV-infusion, én gang på dag -7 til -3 efterfulgt af KITE-439-infusion , op til 1 × 10^7 E7 TCR T-celler/kg på dag 0 sammen med interleukin-2 på 2.50.000 IE/kg, SC-injektion, én gang på dag 0 til 6.
Medicin: Cyclofosfamid
Indgives intravenøst.
Medicin: Fludarabin
Indgives intravenøst.
Medicin: KITE-439
En enkelt infusion af E7 TCR T-celler (KITE-439).
Medicin: Interleukin-2
Indgives subkutant.
Eksperimentel: Fase 1A: 3 x 10^7 KITE-439 (kohorte 4)
Deltagerne vil modtage konditionerende kemoterapi af cyclophosphamid 30 mg/kg, IV-infusion, én gang på dag -7 og -6 og fludarabin, 25 mg/m^2, IV-infusion, én gang på dag -7 til -3 efterfulgt af KITE-439-infusion , op til 3 × 10^7 E7 TCR T-celler/kg på dag 0 sammen med interleukin-2 på 2.50.000 IE/kg, SC-injektion, én gang på dag 0 til 6.
Medicin: Cyclofosfamid
Indgives intravenøst.
Medicin: Fludarabin
Indgives intravenøst.
Medicin: KITE-439
En enkelt infusion af E7 TCR T-celler (KITE-439).
Medicin: Interleukin-2
Indgives subkutant.
Eksperimentel: Fase 1A: 1 x 10^8 KITE-439 (kohorte 5)
Deltagerne vil modtage konditionerende kemoterapi af cyclophosphamid 30 mg/kg, IV-infusion, én gang på dag -7 og -6 og fludarabin, 25 mg/m^2, IV-infusion, én gang på dag -7 til -3 efterfulgt af KITE-439-infusion , op til 1 × 10^8 E7 TCR T-celler/kg på dag 0 (maksimal tilladt dosis er 5 × 10^9 E7 TCR T-celler) sammen med interleukin-2 på 2.50.000 IE/kg, SC-injektion, én gang på dag 0 til 6.
Medicin: Cyclofosfamid
Indgives intravenøst.
Medicin: Fludarabin
Indgives intravenøst.
Medicin: KITE-439
En enkelt infusion af E7 TCR T-celler (KITE-439).
Medicin: Interleukin-2
Indgives subkutant.
Eksperimentel: Fase 1A: 1 x 10^8 KITE-439 (kohorte 6)
Deltagerne vil modtage konditionerende kemoterapi af cyclophosphamid 30 mg/kg, IV-infusion, én gang på dag -7 og -6 og fludarabin, 25 mg/m^2, IV-infusion, én gang på dag -7 til -3 efterfulgt af KITE-439-infusion , op til 1 × 10^8 E7 TCR T-celler/kg på dag 0 (maksimal tilladt dosis er 1 × 10^10 E7 TCR T-celler) sammen med interleukin-2 på 2.50.000 IE/kg, SC-injektion, én gang på dag 0 til 6.
Medicin: Cyclofosfamid
Indgives intravenøst.
Medicin: Fludarabin
Indgives intravenøst.
Medicin: KITE-439
En enkelt infusion af E7 TCR T-celler (KITE-439).
Medicin: Interleukin-2
Indgives subkutant.
Eksperimentel: Fase 1B: KITE-439
Deltagerne vil modtage cyclophosphamid 30 mg/kg, IV-infusion, én gang på dag -7 og -6 og fludarabin, 25 mg/m^2, IV-infusion, én gang på dag -7 til -3 efterfulgt af KITE-439-infusion, ved en dosis valgt baseret på fase 1A sammen med interleukin-2 på 2.50.000 IE/kg, SC-injektion, én gang på dag 0 til 6.
Medicin: Cyclofosfamid
Indgives intravenøst.
Medicin: Fludarabin
Indgives intravenøst.
Medicin: KITE-439
En enkelt infusion af E7 TCR T-celler (KITE-439).
Medicin: Interleukin-2
Indgives subkutant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1A: Procentdel af deltagere, der oplever uønskede hændelser defineret som dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Første infusionsdato for KITE-439 op til 21 dage
En DLT er defineret som protokoldefinerede KITE-439-relaterede grad 3-hændelser med indtræden inden for de første 21 dage efter KITE-439-infusion, og som ikke forsvinder til ≤Grade 2-hændelser inden for 48 timer, ≥Grad 4-hændelser med debut inden for den første 21 dage efter KITE-439 infusion, uanset varighed.
Første infusionsdato for KITE-439 op til 21 dage
Fase 1B: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 1,4 år
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) som evalueret af modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1.
Op til 1,4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1B: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 1,4 år
For deltagere, der oplever en objektiv respons, blev DOR defineret som tiden fra datoen for deres første objektive respons til datoen for sygdomsprogression pr. modificeret RECIST v1.1 eller død af enhver årsag.
Op til 1,4 år
Fase 1B: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 1,4 år
PFS blev defineret som tiden fra KITE-439-infusionsdatoen til datoen for sygdomsprogression pr. modificeret RECIST v1.1 eller død af enhver årsag.
Op til 1,4 år
Fase 1B: Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 1,4 år
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra KITE-439-infusion til dødsdatoen.
Op til 1,4 år
Fase 1B: Procentdel af deltagere, der oplever uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 1,4 år
Op til 1,4 år
Fase 1B: Procentdel af deltagere med anti-KITE-439 antistoffer
Tidsramme: Op til 1,4 år
Op til 1,4 år
Fase 1B: Procentdel af deltagere med replikationskompetent retrovirus (RCR)
Tidsramme: Op til 1,4 år
Op til 1,4 år
Fase 1B: Niveauer af E7 TCR T-celler
Tidsramme: Op til 1,4 år
Op til 1,4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gilead Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Kirtane K; Massarelli E; Hanna GJ; et al KITE-439: A Phase 1 Study of HPV16 E7 T Cell Receptor-engineered T Cells in Patients with Relapsed/Refractory HPV16-positive Cancers. ASCO Poster 2020

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KT-US-478-0401
  • 2020-005455-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger