Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost KITE-439 v HLA-A*02:01+ Dospělí s recidivujícími/refrakterními rakovinami HPV16+

22. prosince 2023 aktualizováno: Gilead Sciences

Studie fáze 1 hodnotící bezpečnost a účinnost T-buněk vytvořených receptorem T-buněk HPV16 (KITE-439) u HLA-A*02:01+ subjektů s recidivujícími/refrakterními rakovinami HPV16+

Tato studie má 2 části: fázi 1A a fázi 1B. Primárními cíli fáze 1A je vyhodnotit bezpečnost KITE-439 a určit doporučenou dávku fáze 1B. Primárním cílem fáze 1B je odhadnout účinnost KITE-439 u dospělých s lidským leukocytárním antigenem (HLA)-A*02:01+ s relabujícími/refrakterními rakovinami lidského papilomaviru (HPV)16+.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci, kteří dostali infuzi KITE-439, dokončí zbytek 15letého následného hodnocení v samostatné dlouhodobé následné studii, KT-US-982-5968.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • University Of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Pokročilá rakovina definovaná jako relabující nebo refrakterní onemocnění po alespoň 1 linii terapie, která zahrnovala systémovou chemoterapii a která není vhodná pro definitivní lokoregionální terapii
  • HPV16+ tumor potvrzený centrální laboratoří
  • Typ HLA je HLA-A*02:01+ podle místního hodnocení
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Přítomnost plísňových, bakteriálních, virových nebo jiných infekcí vyžadujících léčbu antimikrobiálními látkami

    • Poznámka: Jednoduchá infekce močových cest (UTI) a nekomplikovaná bakteriální faryngitida jsou povoleny, pokud reagují na aktivní léčbu a po konzultaci s lékařským monitorem Kite
  • Primární imunodeficience
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze (např. Crohnova choroba, revmatoidní artritida, systémový lupus) vedoucí k poranění koncového orgánu nebo vyžadující systémovou imunosupresi/látky modifikující systémové onemocnění během posledních 2 let před zařazením do studie
  • Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B (HBsAg pozitivní) nebo hepatitidou C (anti-HCV pozitivní). Anamnéza léčené hepatitidy B nebo hepatitidy C je povolena, pokud je virová zátěž nedetekovatelná kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí (qPCR) a/nebo testováním nukleových kyselin

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze 1A: 1 x 10^6 KITE-439 (Kohorta 1)
Účastníci dostanou kondicionační chemoterapii cyklofosfamid 30 mg/kg, intravenózní (IV) infuzi, jednou ve dnech -7 a -6, a fludarabin, 25 mg/m^2, IV infuzi, jednou ve dnech -7 až -3 a následně KITE -439 infuze, až 1 × 10^6 T buněk receptoru E7 (TCR)/kg v den 0 spolu s interleukinem-2 2 50 000 IU/kg, subkutánní (SC) injekcí, jednou ve dnech 0 do 6.
Lék: Cyklofosfamid
Podává se intravenózně.
Lék: Fludarabin
Podává se intravenózně.
Lék: KITE-439
Jedna infuze E7 TCR T buněk (KITE-439).
Lék: Interleukin-2
Podává se subkutánně.
Experimentální: Fáze 1A: 3 x 10^6 KITE-439 (Kohorta 2)
Účastníci dostanou kondicionační chemoterapii cyklofosfamid 30 mg/kg, IV infuzi, jednou ve dnech -7 a -6, a fludarabin, 25 mg/m^2, IV infuzi, jednou ve dnech -7 až -3 následovanou infuzí KITE-439 až 3 x 10^6 E7 TCR T buněk/kg v den 0 spolu s interleukinem-2 2 50 000 IU/kg, SC injekce, jednou ve dnech 0 až 6.
Lék: Cyklofosfamid
Podává se intravenózně.
Lék: Fludarabin
Podává se intravenózně.
Lék: KITE-439
Jedna infuze E7 TCR T buněk (KITE-439).
Lék: Interleukin-2
Podává se subkutánně.
Experimentální: Fáze 1A: 1 x 10^7 KITE-439 (Kohorta 3)
Účastníci dostanou kondicionační chemoterapii cyklofosfamid 30 mg/kg, IV infuzi, jednou ve dnech -7 a -6, a fludarabin, 25 mg/m^2, IV infuzi, jednou ve dnech -7 až -3 následovanou infuzí KITE-439 až 1 x 10^7 E7 TCR T-buněk/kg v den 0 spolu s interleukinem-2 2 50 000 IU/kg, SC injekce, jednou ve dnech 0 až 6.
Lék: Cyklofosfamid
Podává se intravenózně.
Lék: Fludarabin
Podává se intravenózně.
Lék: KITE-439
Jedna infuze E7 TCR T buněk (KITE-439).
Lék: Interleukin-2
Podává se subkutánně.
Experimentální: Fáze 1A: 3 x 10^7 KITE-439 (Kohorta 4)
Účastníci dostanou kondicionační chemoterapii cyklofosfamid 30 mg/kg, IV infuzi, jednou ve dnech -7 a -6, a fludarabin, 25 mg/m^2, IV infuzi, jednou ve dnech -7 až -3 následovanou infuzí KITE-439 až 3 x 10^7 E7 TCR T buněk/kg v den 0 spolu s interleukinem-2 2 50 000 IU/kg, SC injekce, jednou ve dnech 0 až 6.
Lék: Cyklofosfamid
Podává se intravenózně.
Lék: Fludarabin
Podává se intravenózně.
Lék: KITE-439
Jedna infuze E7 TCR T buněk (KITE-439).
Lék: Interleukin-2
Podává se subkutánně.
Experimentální: Fáze 1A: 1 x 10^8 KITE-439 (Kohorta 5)
Účastníci dostanou kondicionační chemoterapii cyklofosfamid 30 mg/kg, IV infuzi, jednou ve dnech -7 a -6, a fludarabin, 25 mg/m^2, IV infuzi, jednou ve dnech -7 až -3 následovanou infuzí KITE-439 až 1 × 10^8 E7 TCR T-buněk/kg v den 0 (maximální přípustná dávka je 5 × 10^9 E7 TCR T-buněk) spolu s interleukinem-2 2 50 000 IU/kg, SC injekce, jednou ve dnech 0 až 6.
Lék: Cyklofosfamid
Podává se intravenózně.
Lék: Fludarabin
Podává se intravenózně.
Lék: KITE-439
Jedna infuze E7 TCR T buněk (KITE-439).
Lék: Interleukin-2
Podává se subkutánně.
Experimentální: Fáze 1A: 1 x 10^8 KITE-439 (Kohorta 6)
Účastníci dostanou kondicionační chemoterapii cyklofosfamid 30 mg/kg, IV infuzi, jednou ve dnech -7 a -6, a fludarabin, 25 mg/m^2, IV infuzi, jednou ve dnech -7 až -3 následovanou infuzí KITE-439 až 1 × 10^8 E7 TCR T-buněk/kg v den 0 (maximální přípustná dávka je 1 × 10^10 E7 TCR T-buněk) spolu s interleukinem-2 2 50 000 IU/kg, SC injekce, jednou ve dnech 0 až 6.
Lék: Cyklofosfamid
Podává se intravenózně.
Lék: Fludarabin
Podává se intravenózně.
Lék: KITE-439
Jedna infuze E7 TCR T buněk (KITE-439).
Lék: Interleukin-2
Podává se subkutánně.
Experimentální: Fáze 1B: KITE-439
Účastníci dostanou cyklofosfamid 30 mg/kg, IV infuzi, jednou ve dnech -7 a -6 a fludarabin, 25 mg/m^2, IV infuzi, jednou ve dnech -7 až -3, po které bude následovat infuze KITE-439 ve dávka vybraná na základě fáze 1A spolu s interleukinem-2 2 50 000 IU/kg, SC injekce, jednou ve dnech 0 až 6.
Lék: Cyklofosfamid
Podává se intravenózně.
Lék: Fludarabin
Podává se intravenózně.
Lék: KITE-439
Jedna infuze E7 TCR T buněk (KITE-439).
Lék: Interleukin-2
Podává se subkutánně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1A: Procento účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky definované jako toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Datum první infuze KITE-439 až 21 dní
DLT je definována jako příhody 3. stupně související s KITE-439 s nástupem během prvních 21 dnů po infuzi KITE-439, které nevymizí do příhod ≤ 2. stupně do 48 hodin, ≥události 4. stupně s nástupem během prvních 21 dní po infuzi KITE-439, bez ohledu na dobu trvání.
Datum první infuze KITE-439 až 21 dní
Fáze 1B: Cílová míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 1,4 roku
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), jak bylo hodnoceno modifikovanými kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
Až 1,4 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1B: Doba trvání odezvy (DOR)
Časové okno: Až 1,4 roku
Pro účastníky, kteří zažili objektivní odpověď, byl DOR definován jako čas od data jejich první objektivní odpovědi do data progrese onemocnění podle modifikovaného RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 1,4 roku
Fáze 1B: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 1,4 roku
PFS byl definován jako čas od data infuze KITE-439 do data progrese onemocnění podle modifikovaného RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 1,4 roku
Fáze 1B: Celkové přežití
Časové okno: Až 1,4 roku
Celkové přežití bylo definováno jako doba od infuze KITE-439 do data smrti.
Až 1,4 roku
Fáze 1B: Procento účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody
Časové okno: Až 1,4 roku
Až 1,4 roku
Fáze 1B: Procento účastníků s protilátkami Anti-KITE-439
Časové okno: Až 1,4 roku
Až 1,4 roku
Fáze 1B: Procento účastníků s Retrovirem schopným replikace (RCR)
Časové okno: Až 1,4 roku
Až 1,4 roku
Fáze 1B: Hladiny E7 TCR T buněk
Časové okno: Až 1,4 roku
Až 1,4 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Kirtane K; Massarelli E; Hanna GJ; et al KITE-439: A Phase 1 Study of HPV16 E7 T Cell Receptor-engineered T Cells in Patients with Relapsed/Refractory HPV16-positive Cancers. ASCO Poster 2020

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KT-US-478-0401
  • 2020-005455-20 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení