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Sicurezza ed efficacia di KITE-439 negli adulti HLA-A*02:01+ con tumori HPV16+ recidivati/refrattari

22 dicembre 2023 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 1 che valuta la sicurezza e l'efficacia delle cellule T ingegnerizzate dal recettore delle cellule T E7 dell'HPV16 (KITE-439) in soggetti HLA-A*02:01+ con tumori HPV16+ recidivati/refrattari

Questo studio ha 2 parti: Fase 1A e Fase 1B. Gli obiettivi primari della Fase 1A sono valutare la sicurezza di KITE-439 e determinare una dose raccomandata per la Fase 1B. L'obiettivo principale della Fase 1B è stimare l'efficacia di KITE-439 negli adulti con antigene leucocitario umano (HLA)-A*02:01+ con tumori del papillomavirus umano (HPV)16+ recidivati/refrattari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti che hanno ricevuto un'infusione di KITE-439 completeranno il resto delle valutazioni di follow-up a 15 anni in uno studio di follow-up a lungo termine separato, KT-US-982-5968.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • University Of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Cancro avanzato definito come malattia recidivante o refrattaria dopo almeno 1 linea di terapia che includeva la chemioterapia sistemica e che non è suscettibile di terapia locoregionale definitiva
  • Tumore HPV16+ come confermato dal laboratorio centrale
  • Il tipo HLA è HLA-A*02:01+ secondo la valutazione locale
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1

Criteri chiave di esclusione:

  • Presenza di infezioni fungine, batteriche, virali o di altro tipo che richiedono antimicrobici per la gestione

    • Nota: l'infezione del tratto urinario semplice (UTI) e la faringite batterica non complicata sono consentite se rispondono al trattamento attivo e dopo aver consultato il monitor medico Kite
  • Immunodeficienza primaria
  • Anamnesi di malattia autoimmune (p. es., Crohn, artrite reumatoide, lupus sistemico) con conseguente danno d'organo o che richiedono immunosoppressione sistemica/agenti modificanti la malattia sistemica negli ultimi 2 anni prima dell'arruolamento
  • Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B (HBsAg positivo) o epatite C (anti-HCV positivo). È consentita una storia di epatite B o epatite C trattata se la carica virale non è rilevabile per reazione quantitativa a catena della polimerasi (qPCR) e/o test dell'acido nucleico

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fase 1A: 1 x 10 ^ 6 KITE-439 (Coorte 1)
I partecipanti riceveranno chemioterapia di condizionamento con ciclofosfamide 30 mg / kg, infusione endovenosa (IV), una volta nei giorni -7 e -6 e fludarabina, 25 mg / m ^ 2, infusione endovenosa, una volta nei giorni da -7 a -3 seguita da KITE -439 infusione, fino a 1 × 10^6 cellule T del recettore delle cellule T E7 (TCR)/kg il giorno 0 insieme all'interleuchina-2 di 2,50.000 UI/kg, iniezione sottocutanea (SC), una volta nei giorni 0 a 6.
Droga: Ciclofosfamide
Somministrato per via endovenosa.
Droga: Fludarabina
Somministrato per via endovenosa.
Droga: KITE-439
Una singola infusione di cellule T E7 TCR (KITE-439).
Droga: Interleuchina-2
Somministrato per via sottocutanea.
Sperimentale: Fase 1A: 3 x 10 ^ 6 KITE-439 (Coorte 2)
I partecipanti riceveranno chemioterapia di condizionamento con ciclofosfamide 30 mg/kg, infusione endovenosa, una volta nei giorni -7 e -6 e fludarabina, 25 mg/m^2, infusione endovenosa, una volta nei giorni da -7 a -3 seguita dall'infusione di KITE-439 , fino a 3 × 10^6 cellule T TCR E7/kg il giorno 0 insieme all'interleuchina-2 di 2,50.000 UI/kg, iniezione SC, una volta nei giorni da 0 a 6.
Droga: Ciclofosfamide
Somministrato per via endovenosa.
Droga: Fludarabina
Somministrato per via endovenosa.
Droga: KITE-439
Una singola infusione di cellule T E7 TCR (KITE-439).
Droga: Interleuchina-2
Somministrato per via sottocutanea.
Sperimentale: Fase 1A: 1 x 10 ^ 7 KITE-439 (Coorte 3)
I partecipanti riceveranno chemioterapia di condizionamento con ciclofosfamide 30 mg/kg, infusione endovenosa, una volta nei giorni -7 e -6 e fludarabina, 25 mg/m^2, infusione endovenosa, una volta nei giorni da -7 a -3 seguita dall'infusione di KITE-439 , fino a 1 × 10^7 cellule T E7 TCR/kg il giorno 0 insieme all'interleuchina-2 di 2,50.000 UI/kg, iniezione SC, una volta nei giorni da 0 a 6.
Droga: Ciclofosfamide
Somministrato per via endovenosa.
Droga: Fludarabina
Somministrato per via endovenosa.
Droga: KITE-439
Una singola infusione di cellule T E7 TCR (KITE-439).
Droga: Interleuchina-2
Somministrato per via sottocutanea.
Sperimentale: Fase 1A: 3 x 10 ^ 7 KITE-439 (Coorte 4)
I partecipanti riceveranno chemioterapia di condizionamento con ciclofosfamide 30 mg/kg, infusione endovenosa, una volta nei giorni -7 e -6 e fludarabina, 25 mg/m^2, infusione endovenosa, una volta nei giorni da -7 a -3 seguita dall'infusione di KITE-439 , fino a 3 × 10^7 cellule T TCR E7/kg il giorno 0 insieme all'interleuchina-2 di 2,50.000 UI/kg, iniezione SC, una volta nei giorni da 0 a 6.
Droga: Ciclofosfamide
Somministrato per via endovenosa.
Droga: Fludarabina
Somministrato per via endovenosa.
Droga: KITE-439
Una singola infusione di cellule T E7 TCR (KITE-439).
Droga: Interleuchina-2
Somministrato per via sottocutanea.
Sperimentale: Fase 1A: 1 x 10 ^ 8 KITE-439 (Coorte 5)
I partecipanti riceveranno chemioterapia di condizionamento con ciclofosfamide 30 mg/kg, infusione endovenosa, una volta nei giorni -7 e -6 e fludarabina, 25 mg/m^2, infusione endovenosa, una volta nei giorni da -7 a -3 seguita dall'infusione di KITE-439 , fino a 1 × 10^8 cellule T TCR E7/kg il giorno 0 (la dose massima consentita è 5 × 10^9 cellule T TCR E7) insieme all'interleuchina-2 di 2,50.000 UI/kg, iniezione SC, una volta nei giorni da 0 a 6.
Droga: Ciclofosfamide
Somministrato per via endovenosa.
Droga: Fludarabina
Somministrato per via endovenosa.
Droga: KITE-439
Una singola infusione di cellule T E7 TCR (KITE-439).
Droga: Interleuchina-2
Somministrato per via sottocutanea.
Sperimentale: Fase 1A: 1 x 10 ^ 8 KITE-439 (Coorte 6)
I partecipanti riceveranno chemioterapia di condizionamento con ciclofosfamide 30 mg/kg, infusione endovenosa, una volta nei giorni -7 e -6 e fludarabina, 25 mg/m^2, infusione endovenosa, una volta nei giorni da -7 a -3 seguita dall'infusione di KITE-439 , fino a 1 × 10^8 cellule T TCR E7/kg il giorno 0 (la dose massima consentita è 1 × 10^10 cellule T TCR E7) insieme all'interleuchina-2 di 2,50.000 UI/kg, iniezione SC, una volta nei giorni da 0 a 6.
Droga: Ciclofosfamide
Somministrato per via endovenosa.
Droga: Fludarabina
Somministrato per via endovenosa.
Droga: KITE-439
Una singola infusione di cellule T E7 TCR (KITE-439).
Droga: Interleuchina-2
Somministrato per via sottocutanea.
Sperimentale: Fase 1B: KITE-439
I partecipanti riceveranno ciclofosfamide 30 mg/kg, infusione endovenosa, una volta nei giorni -7 e -6 e fludarabina, 25 mg/m^2, infusione endovenosa, una volta nei giorni da -7 a -3 seguita dall'infusione di KITE-439, a dose selezionata in base alla Fase 1A insieme all'interleuchina-2 di 2,50.000 UI/kg, iniezione SC, una volta nei giorni da 0 a 6.
Droga: Ciclofosfamide
Somministrato per via endovenosa.
Droga: Fludarabina
Somministrato per via endovenosa.
Droga: KITE-439
Una singola infusione di cellule T E7 TCR (KITE-439).
Droga: Interleuchina-2
Somministrato per via sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1A: percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi definiti come tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Data della prima infusione di KITE-439 fino a 21 giorni
Una DLT è definita come eventi di Grado 3 correlati a KITE-439, definiti dal protocollo, con insorgenza entro i primi 21 giorni successivi all'infusione di KITE-439 e che non si risolvono in eventi ≤ Grado 2 entro 48 ore, eventi ≥ Grado 4 con insorgenza entro il primo 21 giorni dopo l'infusione di KITE-439, indipendentemente dalla durata.
Data della prima infusione di KITE-439 fino a 21 giorni
Fase 1B: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 1,4 anni
L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) valutata mediante i criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
Fino a 1,4 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1B: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 1,4 anni
Per i partecipanti che hanno riscontrato una risposta obiettiva, il DOR è stato definito come il tempo trascorso dalla data della loro prima risposta obiettiva alla data della progressione della malattia secondo RECIST v1.1 modificato o della morte per qualsiasi causa.
Fino a 1,4 anni
Fase 1B: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 1,4 anni
La PFS è stata definita come il tempo intercorso dalla data dell'infusione di KITE-439 alla data della progressione della malattia secondo RECIST v1.1 modificato o alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 1,4 anni
Fase 1B: sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Fino a 1,4 anni
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo trascorso dall’infusione di KITE-439 alla data della morte.
Fino a 1,4 anni
Fase 1B: percentuale di partecipanti che hanno riscontrato eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 1,4 anni
Fino a 1,4 anni
Fase 1B: percentuale di partecipanti con anticorpi anti-KITE-439
Lasso di tempo: Fino a 1,4 anni
Fino a 1,4 anni
Fase 1B: percentuale di partecipanti con retrovirus competente per la replica (RCR)
Lasso di tempo: Fino a 1,4 anni
Fino a 1,4 anni
Fase 1B: livelli di cellule T TCR E7
Lasso di tempo: Fino a 1,4 anni
Fino a 1,4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gilead Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Kirtane K; Massarelli E; Hanna GJ; et al KITE-439: A Phase 1 Study of HPV16 E7 T Cell Receptor-engineered T Cells in Patients with Relapsed/Refractory HPV16-positive Cancers. ASCO Poster 2020

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KT-US-478-0401
  • 2020-005455-20 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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