Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med tisotumab vedotin hos japanske personer med avancerede solide maligniteter (innovaTV 206)

17. juni 2022 opdateret af: Genmab

Open Label fase 1/2-forsøg med Tisotumab Vedotin i japanske forsøgspersoner med avancerede solide maligniteter

Open Label fase 1/2-forsøg med Tisotumab Vedotin hos japanske forsøgspersoner med avancerede solide maligniteter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del 1 af dette forsøg vil bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) og sikkerhedsprofilen for tisotumab vedotin hos personer med solide maligniteter. Del 2 af dette forsøg vil indskrive forsøgspersoner med livmoderhalskræft for at give yderligere data om sikkerhed, tolerabilitet, PK og antitumoraktivitet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Chiba-Ken
      • Kashiwa-shi, Chiba-Ken, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hosptial East
    • Ehime-Ken
      • Matsuyama-Shi, Ehime-Ken, Japan, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • NHO Hokkaido Cancer Center
    • Kanagawa-Ken
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Saitama-Ken
      • Hidaka-shi, Saitama-Ken, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Shizuoka-Ken
      • Sunto-gun, Shizuoka-Ken, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo-To
      • Chuo-ku, Tokyo-To, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (hoved):

  • KUN DEL 1: Individer med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer, som har oplevet sygdomsprogression under standardbehandling eller er intolerante over for eller ikke kvalificerede til standardbehandling.
  • KUN DEL 2: Forsøgspersoner med ekstra bækkenmetastatisk eller recidiverende livmoderhalskræft, inklusive planocellulær, adenokarcinom eller adenosquamøs histologi, som har oplevet sygdom, udviklede sig med standardbehandling kemoterapi i kombination med bevacizumab, hvis kvalificeret.

Patienter må ikke have modtaget mere end 2 tidligere systemiske behandlingsregimer for tilbagevendende eller metastatisk cervikal sygdom.

  • Målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1
  • Skal være mindst 20 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Er ikke gravid, ammer eller forventer at blive gravide inden for den forventede varighed af forsøget og i mindst 6 måneder efter den sidste forsøgsbehandlingsadministration
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention under og i 6 måneder efter den sidste dosis af forsøgsbehandlingsadministration
  • En mand, der er seksuelt aktiv med en WOCBP og ikke har fået foretaget en vasektomi, skal acceptere at bruge en barrieremetode til prævention (kun del 1)
  • Skal give underskrevet informeret samtykke, før nogen forsøgsrelateret aktivitet udføres.

Ekskluderingskriterier (hoved):

  • KUN DEL 2: Klinisk relevant bilateral hydronefrose, som ikke kan afhjælpes med ureterale stents eller perkutan drænage.
  • Kendte tidligere eller nuværende koagulationsdefekter, der fører til øget risiko for blødning.
  • Igangværende større blødninger.
  • Har en aktiv øjenoverfladesygdom ved baseline. Forsøgspersoner med tidligere anamnese med cicatricial conjunctivitis er ikke kvalificerede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel tisotumab vedotin
Åbent enkeltarmsforsøg, hvor tisotumab vedotin vil blive administreret
Medicin: tisotumab vedotin
Tisotumab vedotin vil blive administreret intravenøst ​​én gang hver 21. dag. Dosisniveauerne vil blive bestemt af startdosis og de eskaleringstrin, der er taget i forsøget

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosiseskalering og dosisudvidelse: Forekomst af lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) af CTCAE v5.0 [Sikkerhed]
Tidsramme: Gennem hele forsøget - indtil 90 dage efter sidste dosis tisotumab vedotin
Gennem hele forsøget - indtil 90 dage efter sidste dosis tisotumab vedotin
Dosiseskalering og dosisudvidelse: Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er), AE'er, SAE'er, bivirkninger, der fører til seponering, dødsfald og abnormiteter i kliniske laboratorieprøver [Tolerabilitet]
Tidsramme: Gennem hele forsøget - indtil 90 dage efter sidste dosis tisotumab vedotin
Gennem hele forsøget - indtil 90 dage efter sidste dosis tisotumab vedotin
Dosiseskalering: maksimal tolereret dosis (MTD) og den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af tisotumab vedotin
Tidsramme: Op til 21 dage efter den første dosis tisotumab vedotin (hver cyklus er 21 dage)
Op til 21 dage efter den første dosis tisotumab vedotin (hver cyklus er 21 dage)
Dosiseskalering og dosisudvidelse Farmakokinetik af tisotumab vedotin: Maksimal koncentration (Cmax) efter dosering
Tidsramme: Op til ca. 42 dage efter initial dosis af tisotumab vedotin
Op til ca. 42 dage efter initial dosis af tisotumab vedotin
Dosiseskalering og dosisudvidelse Farmakokinetik af tisotumab vedotin: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tidspunkt 0 til den sidste målelige koncentration (AUC(0-t))
Tidsramme: Op til ca. 42 dage efter initial dosis af tisotumab vedotin
Op til ca. 42 dage efter initial dosis af tisotumab vedotin
Dosiseskalering og dosisudvidelse Farmakokinetik af tisotumab vedotin: Hastighed, hvormed lægemidlet fjernes fra kroppen (CL)
Tidsramme: Op til ca. 42 dage efter initial dosis af tisotumab vedotin
Op til ca. 42 dage efter initial dosis af tisotumab vedotin
Dosiseskalering og dosisudvidelse Farmakokinetik af tisotumab vedotin: Eliminationshalveringstid for lægemidlet (T½)
Tidsramme: Op til ca. 42 dage efter initial dosis af tisotumab vedotin
Op til ca. 42 dage efter initial dosis af tisotumab vedotin
Dosiseskalering og dosisudvidelse Farmakokinetik af tisotumab vedotin: Tid efter dosering, hvor den maksimale lægemiddelkoncentration blev observeret (Tmax)
Tidsramme: Op til ca. 42 dage efter initial dosis af tisotumab vedotin
Op til ca. 42 dage efter initial dosis af tisotumab vedotin
Dosiseskalering og dosisudvidelse: Vurder immunogeniciteten af ​​tisotumab vedotin ved at måle og vurdere antistof antistof (ADA)
Tidsramme: Under hele og ved afslutningen af ​​forsøget (op til 90 dage efter sidste dosis tisotumab vedotin)
Opsummeret med beskrivende statistik efter forsøgsdel og dosis
Under hele og ved afslutningen af ​​forsøget (op til 90 dage efter sidste dosis tisotumab vedotin)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosiseskalering og dosisudvidelse: Evaluer antitumoraktivitet af tisotumab vedotin ved at vurdere objektiv responsrate (ORR) (baseret på RECIST 1.1)
Tidsramme: Op til ca. 6 måneder efter den første dosis tisotumab vedotin
ORR defineret som procentdelen af ​​deltagere med et bekræftet fuldstændigt svar (CR) eller delvist svar (PR)
Op til ca. 6 måneder efter den første dosis tisotumab vedotin
Dosiseskalering og dosisudvidelse: Evaluer antitumoraktivitet af tisotumab vedotin ved at vurdere varighed af respons (DOR) (baseret på RECIST 1.1)
Tidsramme: Op til ca. 6 måneder efter den første dosis tisotumab vedotin
DOR for en responder er defineret som tiden fra deltagerens oprindelige objektive respons til den første dato for enten sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til ca. 6 måneder efter den første dosis tisotumab vedotin
Dosiseskalering og dosisudvidelse: Evaluer antitumoraktivitet af tisotumab vedotin ved at vurdere Time to Response (TTR) (baseret på RECIST 1.1)
Tidsramme: Op til ca. 6 måneder efter den første dosis tisotumab vedotin
TTR for en responder er defineret som tiden fra start af behandling med undersøgelseslægemiddel til den første observerede objektive tumorrespons.
Op til ca. 6 måneder efter den første dosis tisotumab vedotin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genmab

Samarbejdspartnere

Seagen Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keiichi Fujiwara, Professor, Saitama Medical University International Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. februar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

12. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2022

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCT1015-06
  • JapicCTI-194639 (REGISTRERING: JAPIC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med tisotumab vedotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner