Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af en metode til screening for søvnforstyrrelser hos børn med cerebral parese ved brug af tilsluttede værktøjer (SOUTIEN-PC)

24. juni 2026 opdateret af: University Hospital, Brest

Validering af en simpel metode til screening for søvnforstyrrelser hos børn med cerebral parese ved hjælp af tilsluttede værktøjer

Cerebral parese (CP) er den hyppigste årsag til børns handicap. Næsten 40 % af pc-børn lider af søvnforstyrrelser, som ikke rutinemæssigt screenes. Den neurokognitive, fysiske og miljømæssige sygelighed af søvnforstyrrelser bør kræve deres diagnose og behandling. Begrænset adgang til referenceeksamenen (polysomnografi eller PSG) forsinker diagnosen og tillader kun screening af disse lidelser for et begrænset antal pc-børn. Hypotesen for vores undersøgelse er, at forbundne teknologier kan optimere screening for søvnforstyrrelser hos pc-børn ved at udvælge børn, der kræver PSG-udforskning og specifik håndtering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49000
      • Brest, Frankrig, 29200
      • Brest, Frankrig, 29218
      • Nantes, Frankrig, 44200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ESEAN Nantes
        • Kontakt:
          • Guy Letellier, MD
      • Paris, Frankrig, 75012
      • Ploemeur, Frankrig, 56275

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dreng eller pige mellem 6 og 15 år
  • Bekræftet diagnose cerebral parese
  • GMFCS-klasse> 3
  • Forældre og børn aftale

Ekskluderingskriterier:

  • Farmakologisk behandling af søvnforstyrrelser
  • Daglig og/eller natlig ventilationsstøtte
  • Vanskeligheder med at forstå og/eller deltage
  • Emner under 6 og over 15 år
  • Afvisning af at deltage
  • Ikke tilknyttet og ikke modtager af en sygesikringsplan

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tilsluttede værktøjer
1 nat hjemme kun med tilsluttet værktøj og 1 nat på hospital med tilsluttet værktøj og PSG.
Procedure: Tilsluttede værktøjer
I hjemmet vil forældre registrere deres barns søvn 1 nat. Derefter vil barnet på den planlagte dato for inklusion af børnene og efter optagelsen af ​​1 nat i hjemmet tilbringe en nat på hospitalsmiljø for at udføre optagelsen pr. polysomnografi og værktøjer forbundet samtidigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed ved diagnosen søvnforstyrrelse
Tidsramme: 15 dage
Følsomhed af søvnforstyrrelsesdiagnose (positiv/negativ) opnået ved hjælp af tilsluttede værktøjer i forhold til den, der er opnået af PSG
15 dage
Specificitet af diagnosen søvnforstyrrelse
Tidsramme: 15 dage
Specificitet af søvnforstyrrelsesdiagnose (positiv/negativ) opnået ved hjælp af tilsluttede værktøjer i forhold til den, der er opnået af PSG
15 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose
Tidsramme: 15 dage
Følsomhed og specificitet af søvnforstyrrelsesdiagnose ved hjælp af værktøjer forbundet i løbet af 1 nat i hjemmet (sammenlignet med søvnforstyrrelsesdiagnose ved brug af PSG)
15 dage
Acceptabilitet vurderet ved acceptabilitetsscore for forældre, og hvis muligt børn
Tidsramme: 15 dage
Acceptabilitet vurderet ved acceptabilitetsscore for forældre, og hvis muligt børn, opnået ved SUS "System Usability Scale"-skalaen. Dette spørgeskema består af ti spørgsmål for at samle brugerens subjektive synspunkt på de anvendte systemer
15 dage
Spørgeskema om søvnkvalitet
Tidsramme: 15 dage
Spørgeskema om søvnkvalitet brugt som et screeningsværktøj for søvnforstyrrelser: brug af søvnforstyrrelsesskalaen for børn. Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC) er et screeningsværktøj for søvnforstyrrelser hos børn og unge med gode psykometriske egenskaber. Det er et af de mest brugte søvnspørgeskemaer i klinikken men også i klinisk forskning. Siden oprettelsen er SDSC blevet oversat til flere sprog og for nylig valideret på fransk. Rangeringen er hentet fra et spørgeskema på 26 punkter udfyldt af forældrene. Denne skala skelner mellem 6 hovedgrupper af søvnforstyrrelser: forstyrrelser i installation eller vedligeholdelse af søvn, åndedrætsforstyrrelser, vågenhedsforstyrrelser, søvn-vågne overgangsforstyrrelser, overdreven søvnighed i dagtimerne og hypersudering af søvn.
15 dage
Resultatmål for datakvalitet
Tidsramme: 25 måneder
Datakvaliteten vil blive vurderet ved for hver sensor at etablere forholdet (udtrykt i procentværdi) mellem varigheden af ​​de faktisk registrerede data og den samlede varighed, patienten bar sensorerne. Pauser i optagelsen under optagelsessessioner vil blive identificeret i absolut værdi og varighed for hver sensor. Specifikke problemer i optagelsen vil blive rapporteret, især vedrørende indholdet af RAW-filer.
25 måneder
En omkostningsanalyse af sensorscreeningsstrategien vil blive sammenlignet med PSG og livskvalitet
Tidsramme: 25 måneder
En omkostningsanalyse af sensorscreeningsstrategien vil blive sammenlignet med PSG, og livskvaliteten, målt som kvalitetsjusteret leveår QALY, vil blive simuleret for et-årige helbredsforhold.
25 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Brest

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Juliette Ropars, MD, Brest University Hospital in France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SOUTIEN-PC (29BRC18.0178)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger