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Validierung einer Methode zum Screening auf Schlafstörungen bei Kindern mit Zerebralparese unter Verwendung von Connected Tools (SOUTIEN-PC)

24. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Validierung einer einfachen Methode zum Screening auf Schlafstörungen bei Kindern mit Zerebralparese unter Verwendung von Connected Tools

Zerebralparese (CP) ist die häufigste Ursache für Behinderungen bei Kindern. Fast 40 % der PC-Kinder leiden an Schlafstörungen, die nicht routinemäßig untersucht werden. Die neurokognitive, physische und umweltbedingte Morbidität von Schlafstörungen sollte ihre Diagnose und Behandlung erfordern. Ein begrenzter Zugang zur Referenzuntersuchung (Polysomnographie oder PSG) verzögert die Diagnose und ermöglicht nur ein Screening dieser Störungen für eine begrenzte Anzahl von PC-Kindern. Die Hypothese unserer Studie ist, dass vernetzte Technologien das Screening auf Schlafstörungen bei PC-Kindern optimieren könnten, indem sie Kinder auswählen, die eine PSG-Erkundung und ein spezifisches Management erfordern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49000
      • Brest, Frankreich, 29200
      • Brest, Frankreich, 29218
      • Nantes, Frankreich, 44200
        • Noch keine Rekrutierung
        • ESEAN Nantes
        • Kontakt:
          • Guy Letellier, MD
      • Paris, Frankreich, 75012
      • Ploemeur, Frankreich, 56275

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Junge oder Mädchen zwischen 6 und 15 Jahren
  • Bestätigte Diagnose einer Zerebralparese
  • GMFCS-Klasse > 3
  • Eltern-Kind-Vereinbarung

Ausschlusskriterien:

  • Pharmakologische Behandlung von Schlafstörungen
  • Tägliche und/oder nächtliche Beatmungsunterstützung
  • Schwierigkeiten beim Verständnis und / oder der Teilnahme
  • Fächer unter 6 und über 15
  • Teilnahmeverweigerung
  • Kein Mitglied und kein Begünstigter einer Krankenversicherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vernetzte Werkzeuge
1 Nacht zu Hause nur mit angeschlossenen Geräten und 1 Nacht im Krankenhaus mit angeschlossenen Geräten und PSG.
Verfahren: Verbundene Werkzeuge
Zu Hause zeichnen die Eltern den Schlaf ihres Kindes für 1 Nacht auf. Dann verbringt das Kind an dem für die Aufnahme der Kinder geplanten Datum und nach der Aufzeichnung der 1 Nacht zu Hause eine Nacht in einer Krankenhausumgebung, um die Aufzeichnung durchzuführen bis Polysomnographie und Werkzeuge gleichzeitig verbunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität der Diagnose von Schlafstörungen
Zeitfenster: 15 Tage
Sensitivität der Schlafstörungsdiagnose (positiv/negativ), die mit verbundenen Tools in Bezug auf die von PSG erhaltene erhalten wurde
15 Tage
Spezifität der Diagnose von Schlafstörungen
Zeitfenster: 15 Tage
Spezifität der Schlafstörungsdiagnose (positiv/negativ), die unter Verwendung verbundener Tools in Bezug auf die von PSG erhaltene erhalten wird
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose
Zeitfenster: 15 Tage
Sensitivität und Spezifität der Schlafstörungsdiagnose mit Hilfe von Geräten, die während einer Nacht zu Hause verbunden sind (im Vergleich zur Schlafstörungsdiagnose mit PSG)
15 Tage
Akzeptanz bewertet durch Akzeptanzwert für Eltern und, wenn möglich, Kinder
Zeitfenster: 15 Tage
Akzeptanz bewertet durch die Akzeptanzbewertung für Eltern und, wenn möglich, Kinder, erhalten durch die SUS-Skala „System Usability Scale“. Dieser Fragebogen besteht aus zehn Fragen, um die subjektive Sichtweise des Benutzers auf die verwendeten Systeme zu erheben
15 Tage
Fragebogen zur Schlafqualität
Zeitfenster: 15 Tage
Fragebogen zur Schlafqualität, der als Screening-Tool für Schlafstörungen verwendet wird: Verwendung der Schlafstörungsskala für Kinder. Die Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC) ist ein Screening-Tool für Schlafstörungen bei Kindern und Jugendlichen mit guten psychometrischen Eigenschaften. Es ist einer der am häufigsten verwendeten Schlaffragebögen in der Klinik, aber auch in der klinischen Forschung. Seit seiner Gründung wurde das SDSC in mehrere Sprachen übersetzt und kürzlich auf Französisch validiert. Das Ranking ergibt sich aus einem 26-Punkte-Fragebogen, der von den Eltern ausgefüllt wird. Diese Skala unterscheidet 6 Hauptgruppen von Schlafstörungen: Störungen des Einsetzens oder Aufrechterhaltens des Schlafes, Atmungsstörungen, Wachstörungen, Schlaf-Wach-Übergangsstörungen, übermäßige Tagesmüdigkeit und Hypersudation des Schlafes.
15 Tage
Datenqualitätsergebnismaße
Zeitfenster: 25 Monate
Die Datenqualität wird bewertet, indem für jeden Sensor das Verhältnis (ausgedrückt in Prozentwerten) zwischen der Dauer der tatsächlich aufgezeichneten Daten und der Gesamtdauer, während der der Patient die Sensoren getragen hat, ermittelt wird. Aufzeichnungspausen während Aufzeichnungssitzungen werden im absoluten Wert und in der Dauer für jeden Sensor identifiziert. Spezifische Probleme bei der Aufnahme werden gemeldet, insbesondere in Bezug auf den Inhalt von RAW-Dateien.
25 Monate
Eine Kostenanalyse der Sensor-Screening-Strategie wird mit der PSG und der Lebensqualität verglichen
Zeitfenster: 25 Monate
Eine Kostenanalyse der Sensor-Screening-Strategie wird mit der PSG verglichen und die Lebensqualität, gemessen als qualitätsadjustiertes Lebensjahr QALY, wird für einjährige Gesundheitszustände simuliert.
25 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Brest

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Juliette Ropars, MD, Brest University Hospital in France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SOUTIEN-PC (29BRC18.0178)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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