Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Convalida di un metodo di screening per i disturbi del sonno nei bambini con paralisi cerebrale, utilizzando strumenti connessi (SOUTIEN-PC)

24 giugno 2026 aggiornato da: University Hospital, Brest

Convalida di un semplice metodo di screening per i disturbi del sonno nei bambini con paralisi cerebrale, utilizzando strumenti connessi

La paralisi cerebrale (CP) è la causa più comune di disabilità infantile. Quasi il 40% dei bambini affetti da PC soffre di disturbi del sonno, che non vengono regolarmente sottoposti a screening. La morbilità neurocognitiva, fisica e ambientale dei disturbi del sonno dovrebbe richiedere la loro diagnosi e gestione. L'accesso limitato all'esame di riferimento (polisonnografia o PSG) ritarda la diagnosi e consente lo screening di questi disturbi solo per un numero limitato di bambini PC. L'ipotesi del nostro studio è che le tecnologie connesse potrebbero ottimizzare lo screening per i disturbi del sonno nei bambini con PC selezionando i bambini che richiedono l'esplorazione del PSG e una gestione specifica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49000
      • Brest, Francia, 29200
      • Brest, Francia, 29218
      • Nantes, Francia, 44200
        • Non ancora reclutamento
        • ESEAN Nantes
        • Contatto:
          • Guy Letellier, MD
      • Paris, Francia, 75012
      • Ploemeur, Francia, 56275

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ragazzo o ragazza tra i 6 e i 15 anni
  • Diagnosi confermata di paralisi cerebrale
  • Classe GMFCS> 3
  • Accordo genitori e figli

Criteri di esclusione:

  • Trattamento farmacologico dei disturbi del sonno
  • Supporto ventilatorio diurno e/o notturno
  • Difficoltà di comprensione e/o partecipazione
  • Soggetti under 6 e over 15
  • Rifiuto di partecipare
  • Non affiliato e non beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Strumenti connessi
1 notte a casa solo con strumenti connessi e 1 notte in ospedale con strumenti connessi e PSG.
Procedura: Strumenti connessi
A casa, i genitori registreranno il sonno del loro bambino per 1 notte Quindi, nella data prevista per l'inclusione dei bambini e dopo la registrazione della 1 notte a casa, il bambino trascorrerà una notte in un ambiente ospedaliero per effettuare la registrazione da polisonnografia e strumenti collegati simultaneamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità della diagnosi di disturbo del sonno
Lasso di tempo: 15 giorni
Sensibilità della diagnosi dei disturbi del sonno (positiva/negativa) ottenuta utilizzando strumenti connessi in riferimento a quella ottenuta dal PSG
15 giorni
Specificità della diagnosi di disturbo del sonno
Lasso di tempo: 15 giorni
Specificità della diagnosi dei disturbi del sonno (positiva/negativa) ottenuta mediante strumenti connessi in riferimento a quella ottenuta dal PSG
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi
Lasso di tempo: 15 giorni
Sensibilità e specificità della diagnosi dei disturbi del sonno utilizzando strumenti collegati durante 1 notte a casa (in confronto con la diagnosi dei disturbi del sonno utilizzando PSG)
15 giorni
Accettabilità valutata dal punteggio di accettabilità per i genitori e, se possibile, per i bambini
Lasso di tempo: 15 giorni
Accettabilità valutata dal punteggio di accettabilità per i genitori, e se possibile figli, ottenuto dalla scala SUS "System Usability Scale". Questo questionario è composto da dieci domande per raccogliere il punto di vista soggettivo dell'utente sui sistemi utilizzati
15 giorni
Questionario sulla qualità del sonno
Lasso di tempo: 15 giorni
Questionario sulla qualità del sonno utilizzato come strumento di screening per i disturbi del sonno: utilizzo della Sleep Disturbance Scale for Children. Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC) è uno strumento di screening per i disturbi del sonno nei bambini e negli adolescenti con buone proprietà psicometriche. È uno dei questionari sul sonno più utilizzati in clinica ma anche nella ricerca clinica. Dalla sua creazione, la SDSC è stata tradotta in diverse lingue e recentemente convalidata in francese. La graduatoria è ricavata da un questionario di 26 item compilato dai genitori. Questa scala distingue 6 gruppi principali di disturbi del sonno: disturbi dell'installazione o del mantenimento del sonno, disturbi della respirazione, disturbi della veglia, disturbi della transizione sonno-veglia, eccessiva sonnolenza diurna e ipersudazione del sonno.
15 giorni
Misure di esito della qualità dei dati
Lasso di tempo: 25 mesi
La qualità dei dati sarà valutata stabilendo per ciascun sensore il rapporto (espresso in valore percentuale) tra la durata dei dati effettivamente registrati e la durata totale in cui il paziente ha indossato i sensori. Le pause nella registrazione durante le sessioni di registrazione saranno identificate in valore assoluto e durata per ciascun sensore. Verranno segnalati problemi specifici nella registrazione, in particolare per quanto riguarda il contenuto dei file RAW.
25 mesi
Un'analisi dei costi della strategia di screening dei sensori verrà confrontata con il PSG e la qualità della vita
Lasso di tempo: 25 mesi
Un'analisi dei costi della strategia di screening del sensore sarà confrontata con il PSG e la qualità della vita, misurata come QALY dell'anno di vita aggiustato per la qualità, sarà simulata per le condizioni di salute di un anno.
25 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Brest

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Juliette Ropars, MD, Brest University Hospital in France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SOUTIEN-PC (29BRC18.0178)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni