Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af hypokaloriske diæter med forskellige glykæmiske belastninger på pulsbølgehastighed

15. april 2019 opdateret af: Lisiane Perin, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Effekter af hypokaloriske diæter med forskellige glykæmiske belastninger på pulsbølgehastighed hos overvægtige og fede voksne: et randomiseret klinisk forsøg

På verdensplan, hvad angår tilskrivelige dødsfald, er den væsentligste mellemliggende risikofaktor for udvikling af hjerte-kar-sygdomme systemisk arteriel hypertension, efterfulgt af overvægt og vedvarende hyperglykæmi. Disse faktorer har haft en positiv indflydelse på offentlige og private udgifter til sundhed. De mere robuste undersøgelser viste, at alder er en af ​​de vigtigste determinanter for arteriel stivhed. Der er dog en mulighed for, at andre variabler, såsom forhøjede glukoseniveauer, fedme og selve systemisk inflammation, samt insulinresistens er vigtige faktorer i dette scenarie. På den anden side er måling af pulsbølgehastigheden bredt acceptabel til evaluering af arteriel stivhed, hvilket udleder den kardiovaskulære risiko i forskellige populationer. Da arteriel stivhed er påvirket af hæmodynamiske kræfter og inflammatoriske mediatorer, som kan være relateret til natrium- og glukosebalancen, er det nødvendigt at vurdere, om en diæt med hypokalorisk og lav glykæmisk belastning, i en afhandling, der nedsætter lipid- og inflammatoriske niveauer, kan have gunstige effekter på pulsbølgehastighed hos overvægtige voksne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diæterne vil blive beregnet i Microsoft Excel 2018-software ved hjælp af tabeller over ernæringssammensætning, glykæmisk indeks og glykæmisk belastning, som har fødevarer med højt glykæmisk indeks eller glykæmisk belastning (hvide ris, hvidt brød, cornflakes, kartoffelmos, appelsinjuice (brun) ris, fuldkornsbrød, hele nudler, havreklid, yoghurt, mælk, æble, pære, fersken). Metoden til beregning af GC-estimater vil være baseret på FAO/WHO-protokollen. Diæterne vil blive designet i 1200, 1400, 1600, 1800 og 2000 kcal/dag. Alle deltagere vil blive kategoriseret efter et af de fem niveauer af kostens energiindhold. Derudover vil alle patienter modtage en folder med ernæringsmæssige retningslinjer efter deres kost.

Under undersøgelsen vil deltagerne blive bedt om at opretholde deres medicinforbrug, hvis nogen, som ordineret af en læge. For at vurdere overholdelse af diæten vil deltagerne rådføre sig med en ernæringsekspert på en ugentlig basis og gennemføre 24-timers tilbagekaldelsen af ​​mad.

Det vil blive målt pulsbølgehastigheden. Dette resultat vil blive evalueret før begyndelsen af ​​diæterne og 6 uger efter begyndelsen af ​​diæterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Både køn
  • Mellem 20 og 59 år
  • Kropsmasseindeks ≥ 25,0 kg/m²
  • Fysisk inaktiv (fysisk aktivitet <150 min/uge)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Vegetarer
  • Veganere
  • Brugere af kosttilskud
  • Rygere
  • Alkoholmisbrugere (mænd: mere end 4 doser på en enkelt dag eller mere end 14 doser om ugen; kvinder: mere end 3 doser på en enkelt dag eller mere end 7 doser om ugen)
  • Personer med en tidligere diagnose af hypertension
  • Kronisk nyresygdom
  • Type 1 eller 2 diabetes mellitus
  • Hypothyroidisme
  • Hyperthyroidisme
  • Hændelser inden for de sidste 6 måneder (koronararteriesygdom, akut myokardieinfarkt, cerebral karsygdom, perifer arteriel sygdom eller hjertesvigt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diæt med lav glykæmisk belastning
Fødevarer med lavt glykæmisk indeks eller glykæmisk belastning (brune ris, brunt brød, fuldkornspasta, havreklid, yoghurt, mælk, æble, pære, fersken)
Andet: Diæt med lav glykæmisk belastning
Fødevarer med lavt glykæmisk indeks eller glykæmisk belastning (brune ris, brunt brød, fuldkornspasta, havreklid, yoghurt, mælk, æble, pære, fersken)
Aktiv komparator: Diæt med høj glykæmisk belastning
Fødevarer med højt glykæmisk indeks eller glykæmisk belastning (hvide ris, hvidt brød, cornflakes, kartoffelmos, appelsinjuice, banan, persimmon, vindruer, rosiner, honning, sukker)
Andet: Diæt med lav glykæmisk belastning
Fødevarer med lavt glykæmisk indeks eller glykæmisk belastning (brune ris, brunt brød, fuldkornspasta, havreklid, yoghurt, mælk, æble, pære, fersken)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsbølgehastighed
Tidsramme: 6 uger

Den kalibrerede og validerede Mobil-O-Graph® bærbare skærm (IEM GmbH, Stolberg, Tyskland) vil blive brugt. Dette modul er forbundet til en computer for at registrere den brachiale pulsbølge. Den udfører pulsbølgeanalyse baseret på den oscillometriske metode. Den arterielle pulsering genererer trykoscillationer, som overføres til blodtryksmanchetten og måles af transduceren for at blive fortolket af en specifik software, der registrerer pulsbølgen i brachialisarterien og udleder en pulsbølge fra aortabuen.

Alle målinger vil blive udført af den samme evaluator på højre side af den frivillige, i hvile. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at være med tom blære, ikke at drikke kaffe 60 minutter før måling og alkoholisk drik inden for de sidste 24 timer.

Pulsbølgehastigheden vil blive evalueret før påbegyndelsen af ​​diæterne og 6 uger efter påbegyndelsen af ​​diæterne.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisiane Perin, MsC, Instituto de Cardiologia / Fundação Universitária de Cardiologia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2019

Først opslået (Faktiske)

17. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • lisianeperin@hotmail.com

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diæt med lav glykæmisk belastning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner