Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Ravulizumab hos voksne med generaliseret myasthenia gravis

26. april 2024 opdateret af: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Ravulizumab hos komplement-hæmmer-naive voksne patienter med generaliseret myasthenia gravis

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ravulizumab til behandling af deltagere med generaliseret myasthenia gravis (gMG).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
175

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Research Site
  • Danmark
      • Arhus C, Danmark, 8000
        • Research Site
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Research Site
      • Ålborg, Danmark, 9100
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85028
        • Research Site
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92617
        • Research Site
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Research Site
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Research Site
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Research Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Research Site
      • Rolling Meadows, Illinois, Forenede Stater, 60008
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02116
        • Research Site
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Research Site
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49525
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89145
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Research Site
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75206
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Research Site
  • Frankrig
      • Garches, Frankrig, 92380
        • Research Site
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Research Site
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Research Site
      • Nice, Frankrig, 6000
        • Research Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Research Site
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Research Site
      • Bologna, Italien, 40139
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20133
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
      • Rome, Italien, 00189
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8655
        • Research Site
      • Chiba-shi, Japan, 260-0877
        • Research Site
      • Fukuoka City, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Hanamaki-shi, Japan, 025-0075
        • Research Site
      • Kawagoe-shi, Japan, 350-8550
        • Research Site
      • Moriguchi-shi, Japan, 570-8507
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japan, 951-8585
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 060-8543
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 063-0005
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 983-0045
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Research Site
      • Ube-shi, Japan, 755-8505
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41404
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 143-729
        • Research Site
      • Yangsan-si, Korea, Republikken, 50612
        • Research Site
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Research Site
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Research Site
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
        • Research Site
      • Praha, Tjekkiet, 12800
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Research Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Research Site
      • Würzburg, Tyskland, 97070
        • Research Site
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med Myasthenia Gravis mindst 6 måneder (180 dage) før datoen for screeningsbesøget som bekræftet af specifikke kriterier.
  2. Myasthenia Gravis Foundation of America Clinical Classification Klasse II til IV ved screening.
  3. MG-ADL profil skal være ≥ 6 ved screening og randomisering (dag 1).
  4. Vaccineret mod meningokokinfektioner inden for 3 år før eller på tidspunktet for påbegyndelse af studielægemidlet for at reducere risikoen for meningokokinfektion (N meningitidis).

Ekskluderingskriterier:

Medicinske forhold

  1. Enhver aktiv eller ubehandlet thymoma. Anamnese med tymisk karcinom eller tymisk malignitet, medmindre det anses for helbredt ved passende behandling uden tegn på tilbagefald i ≥ 5 år før screening.
  2. Anamnese med thymektomi inden for de 12 måneder før screening.
  3. Anamnese med N meningitidis-infektion.

  4. Brug af følgende inden for nedenstående tidsrum:

    • IV immunoglobulin inden for 4 uger efter randomisering
    • Anvendelse af plasmaudveksling inden for 4 uger efter randomisering
    • Brug af rituximab inden for 6 måneder efter screening
  5. Deltagere, der tidligere har modtaget behandling med komplementhæmmere (f.eks. eculizumab).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ravulizumab
Deltagerne vil modtage ravulizumab i hele undersøgelsens varighed.
Biologisk: Ravulizumab
Koncentreret steril, konserveringsmiddelfri vandig opløsning (10 milligram [mg]/milliliter [ml]) i 30 ml hætteglas til engangsbrug til intravenøs (IV) infusion. Enkelt opladningsdosis på dag 1, efterfulgt af regelmæssig vedligeholdelsesdosis begyndende på dag 15, baseret på vægt.
Andre navne:
  • Ultomiris
  • ALXN1210
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo i løbet af studiets 26 ugers randomiseret kontrollerede periode, hvorefter de går ind i studiets åbne forlængelsesperiode og får ravulizumab.
Medicin: Placebo
Matchende, steril, konserveringsmiddelfri vandig opløsning i 30 ml hætteglas til engangsbrug til IV-infusion. Enkelt opladningsdosis på dag 1, efterfulgt af regelmæssig vedligeholdelsesdosis begyndende på dag 15, baseret på vægt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Myasthenia Gravis-Aktiviteter i dagliglivet (MG-ADL) Samlet score i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
MG-ADL er et 8-punkts spørgeskema, der fokuserede på relevante symptomer og funktionel udførelse af dagligdagsaktiviteter hos deltagere med MG. De 8 punkter i MGADL-spørgeskemaet blev afledt af symptombaserede komponenter af den oprindelige 13-element QMG-skala for at vurdere handicap sekundært til okulært (2 emner), bulbar (3 emner), respiratorisk (1 emne) og grovmotorisk eller lemmer (2 poster) nedskrivning relateret til effekter fra MG. I dette funktionelle statusinstrument blev hver respons graderet 0 (normal) til 3 (mest alvorlig). Intervallet for den samlede MG-ADL-score var 0 til 24. Et fald i score indikerede forbedring. Estimater var baseret på Mixed Effect Repeated Measures (MMRM), der inkluderede behandlingsgruppe, stratifikationsfaktorregion og MG-ADL total score ved baseline, studiebesøg og studiebesøg efter behandlingsgruppeinteraktion.
Baseline, uge ​​26

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den kvantitative myasthenia gravis (QMG) samlede score i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
QMG-scoringssystemet bestod af 13 punkter: okulært (2 emner), ansigtsbehandling (1 emne), bulbar (2 emner), grovmotorisk (6 emner), aksialt (1 emne) og respiratorisk (1 emne); hver bedømte 0 til 3, hvor 3 er den mest alvorlige. Intervallet for den samlede QMG-score er 0 til 39. QMG-scoresystemet blev anset for at være en objektiv evaluering af terapi for MG og var baseret på kvantitativ testning af sentinel-muskelgrupper. Et fald i score indikerede forbedring. Estimater var baseret på MMRM, der inkluderede behandlingsgruppe, stratifikationsfaktorregion og QMG totalscore ved baseline, studiebesøg og studiebesøg efter behandlingsgruppeinteraktion.
Baseline, uge ​​26
Procentdel af deltagere med en kvantitativ Myasthenia Gravis (QMG) samlet scorereduktion på mindst 5 point i uge 26
Tidsramme: Uge 26
QMG-scoringssystemet bestod af 13 punkter: okulært (2 emner), ansigtsbehandling (1 emne), bulbar (2 emner), grovmotorisk (6 emner), aksialt (1 emne) og respiratorisk (1 emne); hver bedømte 0 til 3, hvor 3 er den mest alvorlige. Intervallet for den samlede QMG-score er 0 til 39. Et fald i score indikerede forbedring. Procentdel af deltagere med en ≥5-point reduktion i QMG-totalscore er rapporteret. Estimater var baseret på en generaliseret lineær blandet model (GLMM), der inkluderede behandlingsgruppe, stratifikationsfaktorregion og QMG total score ved baseline, studiebesøg og studiebesøg efter behandlingsgruppeinteraktion.
Uge 26
Ændring fra baseline i neurologisk livskvalitet (Neuro-QoL) træthedsscore i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Neuro-QOL Fatigue er en pålidelig og valideret kort 19-element undersøgelse af træthed, udfyldt af deltageren. Hvert emne blev vurderet på en skala fra 1 til 5, hvor 5 er det mest alvorlige. Den samlede score er 19 til 95. Højere score indikerede større træthed og større indvirkning af MG på aktiviteter. Estimater var baseret på MMRM, der inkluderede behandlingsgruppe, stratifikationsfaktorregion og Neuro-QoL Fatigue-score ved baseline, studiebesøg og studiebesøg efter behandlingsgruppeinteraktion.
Baseline, uge ​​26
Procentdel af deltagere med en myasthenia gravis aktiviteter i dagligdagen (MG-ADL) Total scorereduktion på mindst 3 point i uge 26
Tidsramme: Uge 26
MG-ADL er et 8-punkts spørgeskema, der fokuserede på relevante symptomer og funktionel udførelse af dagligdagsaktiviteter hos deltagere med MG. De 8 punkter i MGADL-spørgeskemaet blev afledt af symptombaserede komponenter af den oprindelige 13-element QMG-skala for at vurdere handicap sekundært til okulært (2 emner), bulbar (3 emner), respiratorisk (1 emne) og grovmotorisk eller lemmer (2 poster) nedskrivning relateret til effekter fra MG. I dette funktionelle statusinstrument blev hver respons graderet 0 (normal) til 3 (mest alvorlig). Intervallet for den samlede MG-ADL-score var 0 til 24. Et fald i score indikerede forbedring. Procentdel af deltagere med en reduktion på ≥3 point i den samlede MG-ADL-score er rapporteret. Estimater var baseret på en GLMM, der inkluderede behandlingsgruppe, stratifikationsfaktorregion og MG-ADL totalscore ved baseline, studiebesøg og studiebesøg ved behandlingsgruppeinteraktion.
Uge 26
Ændring fra baseline i den reviderede 15 komponent Myasthenia Gravis livskvalitet (MG-QOL15r) i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Den reviderede Myasthenia Gravis Qualify of Life 15-item-skala (MG-QOL15r) er et sundhedsrelateret QoL-evalueringsinstrument, der er specifikt for deltagere med MG. MG-QOL15r er designet til at give information om deltagernes opfattelse af funktionsnedsættelse og handicap, bestemme i hvilken grad sygdomsmanifestationer tolereres og let at blive administreret og fortolket. Hvert emne blev bedømt på en skala fra 0 til 2, hvor 2 er det mest alvorlige. Området for MG-QOL15r-score er 0 til 30. Højere score indikerede større omfang af og utilfredshed med MG-relateret dysfunktion. Estimater er baseret på MMRM, der inkluderede behandlingsgruppe, stratifikationsfaktorregion og MG-QOL15r-score ved baseline, studiebesøg og studiebesøg ved behandlingsgruppeinteraktion.
Baseline, uge ​​26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ALXN1210-MG-306
  • 2018-003243-39 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger