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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Ravulizumab bei Erwachsenen mit generalisierter Myasthenia gravis

26. April 2024 aktualisiert von: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ravulizumab bei Komplement-Inhibitor-naiven erwachsenen Patienten mit generalisierter Myasthenia gravis

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ravulizumab bei der Behandlung von Teilnehmern mit generalisierter Myasthenia gravis (gMG).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
175

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Research Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Research Site
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Research Site
      • Würzburg, Deutschland, 97070
        • Research Site
  • Dänemark
      • Arhus C, Dänemark, 8000
        • Research Site
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Research Site
      • Ålborg, Dänemark, 9100
        • Research Site
  • Frankreich
      • Garches, Frankreich, 92380
        • Research Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Research Site
      • Nice, Frankreich, 6000
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Research Site
      • Bologna, Italien, 40139
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20133
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
      • Rome, Italien, 00189
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8655
        • Research Site
      • Chiba-shi, Japan, 260-0877
        • Research Site
      • Fukuoka City, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Hanamaki-shi, Japan, 025-0075
        • Research Site
      • Kawagoe-shi, Japan, 350-8550
        • Research Site
      • Moriguchi-shi, Japan, 570-8507
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japan, 951-8585
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 060-8543
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 063-0005
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 983-0045
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Research Site
      • Ube-shi, Japan, 755-8505
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 41404
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 143-729
        • Research Site
      • Yangsan-si, Korea, Republik von, 50612
        • Research Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Research Site
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Research Site
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Research Site
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Research Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Research Site
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
        • Research Site
      • Praha, Tschechien, 12800
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85028
        • Research Site
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92617
        • Research Site
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Research Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Research Site
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Research Site
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Research Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Research Site
      • Rolling Meadows, Illinois, Vereinigte Staaten, 60008
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02116
        • Research Site
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Research Site
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89145
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Research Site
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75206
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Research Site
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert mit Myasthenia Gravis mindestens 6 Monate (180 Tage) vor dem Datum des Screening-Besuchs, wie durch spezifische Kriterien bestätigt.
  2. Myasthenia Gravis Foundation of America Klinische Klassifikation Klasse II bis IV beim Screening.
  3. Das MG-ADL-Profil muss beim Screening und bei der Randomisierung (Tag 1) ≥ 6 sein.
  4. - Impfung gegen Meningokokkeninfektionen innerhalb von 3 Jahren vor oder zum Zeitpunkt der Einleitung des Studienmedikaments zur Verringerung des Risikos einer Meningokokkeninfektion (N meningitidis).

Ausschlusskriterien:

Krankheiten

  1. Jedes aktive oder unbehandelte Thymom. Anamnestisches Thymuskarzinom oder Thymusmalignom, es sei denn, es wird durch eine angemessene Behandlung als geheilt angesehen, ohne Anzeichen eines erneuten Auftretens für ≥ 5 Jahre vor dem Screening.
  2. Geschichte der Thymektomie innerhalb der 12 Monate vor dem Screening.
  3. Vorgeschichte einer N-Meningitidis-Infektion.

  4. Verwendung von Folgendem innerhalb des unten angegebenen Zeitraums:

    • IV-Immunglobulin innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung
    • Verwendung von Plasmaaustausch innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung
    • Verwendung von Rituximab innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  5. Teilnehmer, die zuvor mit Komplementinhibitoren (z. B. Eculizumab) behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ravulizumab
Die Teilnehmer erhalten Ravulizumab für die Dauer der Studie.
Biologisch: Ravulizumab
Konzentrierte, sterile, konservierungsmittelfreie wässrige Lösung (10 Milligramm [mg]/Milliliter [ml]) in einer 30-ml-Durchstechflasche zum Einmalgebrauch zur intravenösen (IV) Infusion. Einmalige Aufsättigungsdosis an Tag 1, gefolgt von einer regelmäßigen Erhaltungsdosis ab Tag 15, basierend auf dem Gewicht.
Andere Namen:
  • Ultomiris
  • ALXN1210
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo während der 26-wöchigen randomisierten kontrollierten Phase der Studie, danach treten sie in die offene Verlängerungsphase der Studie ein und erhalten Ravulizumab.
Arzneimittel: Placebo
Passende, sterile, konservierungsmittelfreie wässrige Lösung in 30-ml-Durchstechflasche zum Einmalgebrauch für die IV-Infusion. Einmalige Aufsättigungsdosis an Tag 1, gefolgt von einer regelmäßigen Erhaltungsdosis ab Tag 15, basierend auf dem Gewicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Myasthenia gravis-Aktivitäten des täglichen Lebens (MG-ADL) Gesamtpunktzahl in Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Der MG-ADL ist ein 8-Punkte-Fragebogen, der sich auf relevante Symptome und die funktionelle Leistung von Aktivitäten des täglichen Lebens bei Teilnehmern mit MG konzentriert. Die 8 Punkte des MGADL-Fragebogens wurden aus symptombasierten Komponenten der ursprünglichen 13-Punkte-QMG-Skala abgeleitet, um die Behinderung als Folge von Augen- (2 Punkte), bulbärer (3 Punkte), respiratorischer (1 Punkt) und grober Motorik oder Gliedmaßen zu bewerten (2 Punkte) Wertminderung im Zusammenhang mit Auswirkungen von MG. In diesem Funktionsstatus-Instrument wurde jede Reaktion mit 0 (normal) bis 3 (am schwersten) bewertet. Der Bereich des MG-ADL-Gesamtscores lag zwischen 0 und 24. Eine Abnahme der Punktzahl zeigte eine Verbesserung an. Die Schätzungen basierten auf Mixed-Effect-Repeated-Measures (MMRM), die die Behandlungsgruppe, die Region des Stratifizierungsfaktors und den MG-ADL-Gesamtscore zu Studienbeginn, beim Studienbesuch und bei der Wechselwirkung zwischen Studienbesuch und Behandlungsgruppe umfassten.
Baseline, Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des quantitativen Myasthenia gravis (QMG)-Gesamtscores in Woche 26 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Das QMG-Bewertungssystem bestand aus 13 Items: okular (2 Items), Gesichtsbehandlung (1 Item), bulbär (2 Items), grobmotorisch (6 Items), axial (1 Item) und respiratorisch (1 Item); jeweils mit 0 bis 3 bewertet, wobei 3 am schwersten ist. Der Bereich des Gesamt-QMG-Scores liegt zwischen 0 und 39. Das QMG-Bewertungssystem wurde als objektive Bewertung der MG-Therapie angesehen und basierte auf quantitativen Tests von Sentinel-Muskelgruppen. Eine Abnahme der Punktzahl zeigte eine Verbesserung an. Die Schätzungen basierten auf MMRM, das Behandlungsgruppe, Stratifizierungsfaktorregion und QMG-Gesamtscore zu Studienbeginn, Studienbesuch und Interaktion zwischen Studienbesuch und Behandlungsgruppe umfasste.
Baseline, Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer quantitativen Myasthenia gravis (QMG)-Gesamtpunktzahlreduktion von mindestens 5 Punkten in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26
Das QMG-Bewertungssystem bestand aus 13 Items: okular (2 Items), Gesichtsbehandlung (1 Item), bulbär (2 Items), grobmotorisch (6 Items), axial (1 Item) und respiratorisch (1 Item); jeweils mit 0 bis 3 bewertet, wobei 3 am schwersten ist. Der Bereich des Gesamt-QMG-Scores liegt zwischen 0 und 39. Eine Abnahme der Punktzahl zeigte eine Verbesserung an. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung des QMG-Gesamtscores um ≥5 Punkte wird angegeben. Die Schätzungen basierten auf einem verallgemeinerten linearen gemischten Modell (GLMM), das Behandlungsgruppe, Stratifizierungsfaktorregion und QMG-Gesamtscore zu Studienbeginn, Studienbesuch und Interaktion zwischen Studienbesuch und Behandlungsgruppe umfasste.
Woche 26
Änderung des Fatigue-Scores der neurologischen Lebensqualität (Neuro-QoL) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Die Neuro-QOL-Ermüdung ist eine zuverlässige und validierte Kurzerhebung mit 19 Punkten zur Ermüdung, die vom Teilnehmer ausgefüllt wird. Jeder Punkt wurde auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 5 der schwerste war. Der Bereich der Gesamtpunktzahl liegt zwischen 19 und 95. Höhere Werte zeigten eine größere Ermüdung und einen größeren Einfluss von MG auf Aktivitäten an. Die Schätzungen basierten auf dem MMRM, das die Behandlungsgruppe, die Region des Stratifizierungsfaktors und den Neuro-QoL-Ermüdungs-Score zu Studienbeginn, beim Studienbesuch und beim Studienbesuch nach Behandlungsgruppeninteraktion umfasste.
Baseline, Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Myasthenia gravis-Aktivitäten des täglichen Lebens (MG-ADL) Gesamtpunktzahlreduktion von mindestens 3 Punkten in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26
Der MG-ADL ist ein 8-Punkte-Fragebogen, der sich auf relevante Symptome und die funktionelle Leistung von Aktivitäten des täglichen Lebens bei Teilnehmern mit MG konzentriert. Die 8 Punkte des MGADL-Fragebogens wurden aus symptombasierten Komponenten der ursprünglichen 13-Punkte-QMG-Skala abgeleitet, um die Behinderung als Folge von Augen- (2 Punkte), bulbärer (3 Punkte), respiratorischer (1 Punkt) und grober Motorik oder Gliedmaßen zu bewerten (2 Punkte) Wertminderung im Zusammenhang mit Auswirkungen von MG. In diesem Funktionsstatus-Instrument wurde jede Reaktion mit 0 (normal) bis 3 (am schwersten) bewertet. Der Bereich des MG-ADL-Gesamtscores lag zwischen 0 und 24. Eine Abnahme der Punktzahl zeigte eine Verbesserung an. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung des MG-ADL-Gesamtscores um ≥ 3 Punkte wird angegeben. Die Schätzungen basierten auf einem GLMM, das Behandlungsgruppe, Region des Stratifizierungsfaktors und MG-ADL-Gesamtscore zu Studienbeginn, Studienbesuch und Interaktion zwischen Studienbesuch und Behandlungsgruppe umfasste.
Woche 26
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der überarbeiteten 15-Komponenten-Myasthenia-gravis-Lebensqualität (MG-QOL15r) in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
Die überarbeitete 15-Punkte-Skala „Myasthenia Gravis Qualify of Life“ (MG-QOL15r) ist ein gesundheitsbezogenes Instrument zur Bewertung der Lebensqualität speziell für Teilnehmer mit MG. Der MG-QOL15r wurde entwickelt, um Informationen über die Wahrnehmung von Beeinträchtigungen und Behinderungen durch die Teilnehmer zu liefern, den Grad der Toleranz von Krankheitsmanifestationen zu bestimmen und einfach anzuwenden und zu interpretieren. Jeder Punkt wurde auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet, wobei 2 der schwerste Punkt war. Der Bereich des MG-QOL15r-Scores liegt zwischen 0 und 30. Höhere Werte deuteten auf ein größeres Ausmaß und eine größere Unzufriedenheit mit der MG-bedingten Dysfunktion hin. Die Schätzungen basieren auf MMRM, das Behandlungsgruppe, Stratifizierungsfaktorregion und MG-QOL15r-Score zu Studienbeginn, Studienbesuch und Studienbesuch nach Behandlungsgruppeninteraktion umfasst.
Ausgangswert, Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ALXN1210-MG-306
  • 2018-003243-39 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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