Sikkerhed og immunogenicitet af Typhax, en tyfusvaccine
23. april 2019 opdateret af: Matrivax Research and Development Corporation
Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret dosiseskaleringsforsøg for at bestemme sikkerheden og immunogeniciteten af Typhax leveret IM
Dette var et randomiseret, dobbeltblindt, stigende dosisstudie udført på et enkelt klinisk forskningscenter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Raske voksne forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år blev tildelt 3 stigende dosis-kohorter af Typhax (0,5, 2,5 eller 10 mcg Vi-antigen).
Grupper på 15 forsøgspersoner i hver dosiskohorte blev randomiseret til at modtage henholdsvis Typhax, Typhim Vi (25 mcg Vi-antigen) eller placebo (saltvand) i et forhold på 3:1:1.
Typhax og placebo (saltvand) blev administreret som to-dosis-regimen (dag 0 og 28), og Typhim Vi blev givet som en enkelt dosis (dag 0) med matchende placebo på dag 28.
Alle doser blev administreret af en ikke-blind tredjepart som 0,5 ml ved intramuskulær (IM) injektion.
Sikkerheds- og reaktogenicitetsendepunkter blev vurderet 14 og 28 dage efter den første Typhax-vaccination og 14 dage efter den anden vaccination.
Immunogenicitet blev vurderet ved hjælp af en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) til at måle anti-Vi antistof serum titere på dag 0, 14, 28, 42 og 180.
Et positivt immunrespons (serokonversion) ved ELISA defineres som mindst en 4-fold stigning i forhold til baseline i den Vi-specifikke ELISA.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne mænd eller kvinder, der ikke er gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsens varighed i alderen 18 til 55 år.
- Kliniske laboratorieparametre inden for normale laboratoriegrænser eller ikke fundet at være klinisk signifikante af PI
Ekskluderingskriterier:
- Relevant historie med fysisk eller psykiatrisk sygdom eller medicinsk lidelse, der krævede behandling.
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgsprodukt
- Immunkompromitterede forsøgspersoner
- Tidligere tyfusvaccination eller forhøjede anti-Vi-antistoffer ved screening
- Kendt historie med tyfusinfektion i de foregående 6 måneder
- Positiv HIV-, HBsAg- eller HCV-screening
- Enhver anden tilstand eller abnormitet, der efter investigatorens mening kan kompromittere patienternes sikkerhed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Typhax 0,5 mcg
Vaccinen blev administreret IM på dag 0 og 28 (n=9).
|
|
|
Eksperimentel: Typhax 2,5 mcg
Vaccinen blev administreret IM på dag 0 og 28 (n=9).
|
|
|
Eksperimentel: Typhax 10 mcg
Vaccinen blev administreret IM på dag 0 og 28 (n=9).
|
|
|
Aktiv komparator: Typhim Vi 25 mcg
Vaccinen blev administreret IM dag 0 (n=9) efterfulgt af placebokontrol på dag 28
|
Placebo administreres til kontrolgruppen på dag 0 og 28
En enkelt dosis kommerciel tyfusvaccine Typhim Vi administreres på dag 0, efterfulgt af placebokontrol på dag 28.
|
|
Placebo komparator: Placebo (saltvand)
Placebokontrol blev administreret IM dag 0 og 28 (n=9)
|
Placebo administreres til kontrolgruppen på dag 0 og 28
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der rapporterer anmodet injektionssted og systemiske hændelser og uønskede bivirkninger efter vaccination med Typhax
Tidsramme: Dage 0 op til dag 56 (= 28 dage efter anden vaccination)
|
Reaktioner på opfordret injektionssted: Smerte, ømhed, erytem, forhårdning; Opfordrede systemiske reaktioner Feber, hovedpine, ledsmerter, hævelse af led, træthed, myalgi, kvalme, opkastning, diarré
|
Dage 0 op til dag 56 (= 28 dage efter anden vaccination)
|
|
Antal deltagere, der rapporterede uønskede hændelser efter vaccination med Typhax
Tidsramme: Dag 0 op til dag 210
|
Uønskede hændelser vurderes ved undersøgelsesbesøg af PI for alvor, forhold til forsøgsprodukt, sværhedsgrad og andre mulige ætiologier
|
Dag 0 op til dag 210
|
|
Anti-Vi IgG antistof serokonversion og geometriske middelantistoftitre
Tidsramme: Dag 0 - Dag 14
|
Immunogeniciteten vil blive målt ved ELISA for anti-Vi procent serokonversion og GMT'er før og på dag 14 efter vaccination.
|
Dag 0 - Dag 14
|
|
Anti-Vi IgG antistof serokonversion og geometriske middelantistoftitre
Tidsramme: Dag 0 - Dag 28
|
Immunogeniciteten vil blive målt ved ELISA for anti-Vi procent serokonversion og GMT'er før og på dag 28 efter vaccination.
|
Dag 0 - Dag 28
|
|
Anti-Vi IgG antistof serokonversion og geometriske middelantistoftitre
Tidsramme: Dag 0 - Dag 42
|
Immunogeniciteten vil blive målt ved ELISA for anti-Vi procent serokonversion og GMT'er før og på dag 42.
|
Dag 0 - Dag 42
|
|
Anti-Vi IgG antistof serokonversion og geometriske middelantistoftitre
Tidsramme: Dag 0 - Dag 180.
|
Immunogeniciteten vil blive målt ved ELISA for anti-Vi procent serokonversion og GMT'er før og på dag 180.
|
Dag 0 - Dag 180.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vi-specifikke B-celle ELISPOT-responser
Tidsramme: Dage 0 til 38
|
Immunogenicitet blev evalueret ved at sammenligne antallet af Vi-specifikke B-celler af ELISPOT i PBMC-prøver
|
Dage 0 til 38
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. februar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
15. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2019
Først opslået (Faktiske)
24. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Typhax-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .