Personlig terapi af molekylær tumor board-deltagelse med vejledning af næste generations sekvensering
24. april 2019 opdateret af: Tianjin Medical University Second Hospital
Prospektivt og retrospektivt registerundersøgelse af personlig terapi af molekylær tumor Board-deltagelse med vejledning af næste generations sekvensering
Denne undersøgelse søger at evaluere den kliniske værdi af den personlige terapimodel med vejledning fra Molecular Tumor Board (MTB) efter Next Generation Sequencing (NGS), og at spore patientresultater.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en undersøgelse fra den virkelige verden.
Patienter med avancerede refraktære solide tumorer uden standardbehandlingsmuligheder har en meget dårlig prognose.
I de senere år har anvendelsen af s Next Generation Sequencing (NGS) hurtigt udvidet bredden og dybden af forståelsen af tumorers molekylære mekanisme, hvilket har lagt grundlaget for udviklingen af præcisionsmedicin til tumorer.
Forskere kan bygge en molekylær fænotype af avancerede ildfaste solide tumorer af NGS.
Nogle retrospektive undersøgelser viser, at Molecular Tumor Board (MTB) terapimodel bringer terapeutisk håb.
Så efterforskerne håber, at denne terapimodel kombineret med NGS kan give behandlingsanbefalinger til patienter med avancerede refraktære solide tumorer.
Disse anbefalinger kan omfatte nogle off-label målrettede terapier.
Denne undersøgelse søger at evaluere den kliniske værdi af den personlige terapimodel med vejledning af MTB efter NGS og at spore patientresultater, herunder ORR (Objective Response Rate), PFS (Progression Free Survival), OS (Overall Survival) og ADR (Overall Survival). Bivirkninger).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300211
- Tianjin Medical Unversity Second Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Målet er at beskrive i en virkelig verden avanceret ildfaste solide tumorpopulation.
Først og fremmest vil denne undersøgelse blive udført som en retrospektiv, observationel gennemgang af patienter, der klinisk diagnosticeret som avancerede refraktære solide tumorer, modtog personlig terapi med vejledning af MTB (molekylær tumor board) efter NGS (næste generation sekventering).
Derefter planlægger efterforskerne en prospektiv observation, personlig terapi, som MTB anbefaler til patienter, der er klinisk diagnosticeret som avancerede refraktære solide tumorer i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er lig med eller ældre end 18 år.
- Histologisk eller cytologisk bekræftelse af fremskredne refraktære solide tumorer uden standardbehandlingsmuligheder, herunder nogle patienter med fremskreden sygdom i nedsat almentilstand (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 og 4).
- Patienter med målbar eller evaluerbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1.
- Patienter skal kunne levere blodprøver eller vævsprøver til NGS-test (Next Generation Sequencing). Mængden af blod- og vævsprøver bør kunne opfylde kravene til DNA-ekstraktion og kvalitetskontrol.
- Tilstrækkelig baseline organsystemfunktion.
- Patienter kunne modtage behandlingsprogram fra MTB (Molecular Tumor Board).
- Evne til at forstå og villighed til at give et skriftligt informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
1.Ifølge efterforskerens vurdering er der alvorlige, ukontrollerbare risici for patienternes sikkerhed eller associerede sygdomme (såsom svær diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom, infektion, rygmarvskompression, superior vena cava syndrom, neurologiske eller psykiatriske lidelser og så videre ), der påvirker patientens færdiggørelse af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Avancerede ildfaste solide tumorer
Patienter med avancerede refraktære solide tumorer modtager personlig terapi med vejledning fra Molecular Tumor Board efter NGS (næste generations sekventering).
|
Denne undersøgelse skal observere resultaterne af denne terapimodel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR(Objective Response Rate)
Tidsramme: Op til tre måneder
|
ORR er procentdelen af deltagere med bedste overordnede respons af komplet respons (CR), delvis respons (PR).
Responskategorier: CR, PR, SD (stabil sygdom), PD (progressiv sygdom) Kriterier, som læger har bestemt terapirespons på, vil blive fanget ved at bruge responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 til at evaluere.
|
Op til tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS (Progression Free Survival), beregnet ud fra forskellige tidspunkter
Tidsramme: Op til to år
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som progressionsfri overlevelse af alle de evaluerbare deltagere, som modtager målrettet lægemiddelbehandling.
Progression defineres ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1).
|
Op til to år
|
|
OS (Overall Survival), beregnet ud fra forskellige tidspunkter
Tidsramme: Varighed af tid fra behandlingsstart til dødsdato, vurderet op til 2 år
|
OS er defineret som tiden fra initiering til død uanset årsag.
|
Varighed af tid fra behandlingsstart til dødsdato, vurderet op til 2 år
|
|
ADR (bivirkning)
Tidsramme: 30 dage efter sidste dosis.
|
Bivirkninger bestemt i henhold til CTCAE (version 4.03).
|
30 dage efter sidste dosis.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2017
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. juni 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. april 2019
Først opslået (FAKTISKE)
29. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
29. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MTB-PT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Solid tumor, voksen
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Recidiverende solid tumor | Refraktær tumor
-
Impact Therapeutics, Inc.RekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorKina, Taiwan, Forenede Stater, Australien
-
Partner Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
-
BeiGeneRekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, New Zealand, Australien, Kina
-
Anjali PawarRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, barndomForenede Stater
-
Pyxis Oncology, IncRekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, Spanien, Belgien
-
Neurogene Inc.Merck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, Australien, Canada