En undersøgelse af 2-dosis vaccinationsregimer af Ad26.ZEBOV og MVA-BN-Filo hos spædbørn
22. maj 2025 opdateret af: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Et fase 2-studie til evaluering af sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af et heterologt 2-dosis-vaccinationsregime ved brug af Ad26.ZEBOV og MVA-BN®-Filo hos spædbørn i alderen 4-11 måneder i Guinea og Sierra Leone
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og reaktogeniciteten af et heterologt 2-dosis regime, der anvender Ad26.ZEBOV (første vaccination; dosis 1) og MVA-BN-Filo (anden vaccination; dosis 2) administreret intramuskulært (IM) på dage 1 og 57, henholdsvis (hovedundersøgelse) og også for at give det heterologe 2-dosis vaccinationsregime (Ad26.ZEBOV på dag 1 og MVABN-Filo på dag 57) til deltagere i kontrolarmen af hovedundersøgelsen (udvidelsesfase).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
108
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Conakry, Guinea, 2649
- Centre National de Formation et de Recherche en Sante Rurale de Maferinyah
-
-
-
-
-
Freetown, Sierra Leone
- College of Med and Allied Health Sciences, University of Sierra Leone
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 måneder til 11 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forældre(r) (helst både hvis de er tilgængelige eller i henhold til lokale krav)/værge skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at han eller hun forstår formålet med og procedurer, der kræves for undersøgelsen, og potentielle risici og fordele ved undersøgelse og er villige til at give deres barn mulighed for at deltage i undersøgelsen
- Forældre/værge er villige/i stand til at sikre, at deres barn overholder forbuddene og begrænsningerne
- Forældrene/værgene skal være på eller over den juridiske samtykkesalder i den jurisdiktion, hvor undersøgelsen finder sted
- Spædbarnet skal være sundt efter investigatorens kliniske vurdering (og forældrene/værgene) på grundlag af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og kliniske laboratorietest udført ved screening
- Spædbarnet har modtaget alle rutinevaccinationer, der er passende for hans eller hendes alder på tilmeldingstidspunktet, som dokumenteret i vaccinationskortene fremvist af forældrene/værgene. Deltagerne får lov til at indhente rutinevaccinationer, hvis det er nødvendigt (støtte til gavnlige vacciner kan tilbydes deltagere)
- Forlængelsefase: Forudgående indskrivning i hovedundersøgelsens kontrolarm og ikke trukket samtykke tilbage, og modtagelse af mindst den første vaccination (dosis 1) i hovedundersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Efter at have modtaget en kandidat eller anden ebola-vaccine
- Anamnese med ebolavirussygdom (EVD) eller tidligere eksponering for ebolavirus, herunder rejser til et område med et aktuelt ebolaudbrud mindre end 1 måned før screening
- Efter at have modtaget en forsøgskandidat Ad26- eller modificeret vaccinia ankara (MVA)-baseret vaccine i fortiden
- Kendt allergi eller historie med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på vacciner eller vaccineprodukter (inklusive en hvilken som helst af bestanddelene i undersøgelsesvaccinerne [f.eks. polysorbat 80, ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) eller L-histidin til Ad26.ZEBOV-vaccine; tris ( hydroxymethyl)-aminomethan (THAM) til MVA-BN-Filo-vaccine og Neisseria meningitidis-polysaccharid eller stivkrampetoxoid til MenACWY]), herunder kendt allergi over for kyllinge- eller ægproteiner og aminoglykosider (gentamicin)
- Tilstedeværelse af akut sygdom (dette omfatter ikke mindre sygdomme såsom mild diarré eller mild øvre luftvejsinfektion) eller aksillær temperatur højere end eller lig med (>=) 37,5 grader celsius på dag 1. Deltagere med sådanne symptomer vil blive udelukket fra tilmelding på det tidspunkt, men kan blive omlagt til tilmelding på et senere tidspunkt
- Udvidelsesfase: At have modtaget en kandidat eller anden ebola-vaccine
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1: Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo
Deltagerne vil få administreret 0,5 ml Ad26.ZEBOV-vaccine (5*10^10 virale partikler [vp]) på dag 1 ved intramuskulær (IM) injektion efterfulgt af 0,5 ml MVA-BN-Filo (1*10^8 infektiøse enheder [Inf U]) vaccine ved IM-injektion på dag 57.
Deltagerne vil også modtage en dosis MenACWY ved 6-måneders besøg efter dosis-2.
Efter afslutning af hovedstudiet vil deltagere i forlængelsesfasen, som oprindeligt blev randomiseret til kontrolarmen, modtage det samme vaccineregime som deltagerne i Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo-armen i hovedundersøgelsen.
|
Deltagerne vil modtage 0,5 ml IM-injektion af Ad26.ZEBOV som første vaccination.
Deltagerne vil modtage 0,5 ml IM-injektion af MVA-BN-Filo som anden vaccination.
Deltagerne vil modtage 0,5 ml IM-injektion af MenACWY.
|
|
Aktiv komparator: Arm 2: MenACWY
Deltagerne vil få administreret 0,5 ml MenACWY-vaccine ved IM-injektion på dag 1 og dag 57.
Deltagerne vil også modtage en dosis MenACWY ved 6-måneders besøg efter dosis-2.
|
Deltagerne vil modtage 0,5 ml IM-injektion af MenACWY.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedundersøgelse: Procentdel af deltagere med opfordrede lokale og systemiske bivirkninger (AE'er) op til 7 dage efter dosis 1
Tidsramme: Fra dosis 1 (dag 1) op til 7 dage efter dosis 1 (dag 8)
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
Anmodede lokale bivirkninger, der omfattede smerter/ømhed på injektionsstedet, erytem, induration/hævelse, kløe på vaccinationsstedet, var foruddefinerede lokale (på injektionsstedet) bivirkninger, for hvilke deltageren specifikt blev spurgt, og som blev noteret af deltageren i deres dagbog. i 7 dage efter vaccination.
Opfordrede systemiske hændelser omfattede feber, hovedpine, træthed/utilpashed, myalgi, kvalme/opkastning, artralgi og kulderystelser.
|
Fra dosis 1 (dag 1) op til 7 dage efter dosis 1 (dag 8)
|
|
Hovedundersøgelse: Procentdel af deltagere med anmodede lokale og systemiske bivirkninger op til 7 dage efter dosis 2
Tidsramme: Fra dosis 2 (dag 57) op til 7 dage efter dosis 2 (dag 64)
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
Anmodede lokale bivirkninger, der omfattede smerter/ømhed på injektionsstedet, erytem, induration/hævelse, kløe på vaccinationsstedet, var foruddefinerede lokale (på injektionsstedet) bivirkninger, for hvilke deltageren specifikt blev spurgt, og som blev noteret af deltageren i deres dagbog. i 7 dage efter vaccination.
Opfordrede systemiske hændelser omfattede feber, hovedpine, træthed/utilpashed, myalgi, kvalme/opkastning, artralgi og kulderystelser.
|
Fra dosis 2 (dag 57) op til 7 dage efter dosis 2 (dag 64)
|
|
Hovedundersøgelse: Procentdel af deltagere med uopfordrede bivirkninger op til 28 dage efter dosis 1
Tidsramme: Fra dosis 1 (dag 1) op til 28 dage efter dosis 1 (dag 29)
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
Uopfordrede AE'er var hændelser, som blev rapporteret af deltageren frivilligt eller opnået ved at interviewe deltagerne på en ikke-dirigeret måde.
|
Fra dosis 1 (dag 1) op til 28 dage efter dosis 1 (dag 29)
|
|
Hovedundersøgelse: Procentdel af deltagere med uopfordrede bivirkninger op til 28 dage efter dosis 2
Tidsramme: Fra dosis 2 (dag 57) op til 28 dage efter dosis 2 (dag 85)
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
Uopfordrede AE'er var hændelser, som blev rapporteret af deltageren frivilligt eller opnået ved at interviewe deltageren på en ikke-dirigeret måde.
|
Fra dosis 2 (dag 57) op til 28 dage efter dosis 2 (dag 85)
|
|
Hovedundersøgelse: Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) op til 6 måneder efter dosis-2 på dag 57
Tidsramme: Op til 6 måneder efter dosis-2 på dag 57 (op til 8 måneder)
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
En SAE er en uønsket hændelse, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
|
Op til 6 måneder efter dosis-2 på dag 57 (op til 8 måneder)
|
|
Hovedundersøgelse: Procentdel af deltagere med SAE'er relateret til undersøgelsesintervention
Tidsramme: Op til dag 365
|
Procentdel af deltagere med SAE'er relateret til undersøgelsesintervention blev rapporteret.
En SAE er en uønsket hændelse, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
|
Op til dag 365
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedundersøgelse: Geometrisk middelværdi af bindende antistofniveauer mod ebolavirusglykoproteinet (EBOV GP)
Tidsramme: 21 dage efter dosis 2 (dag 78)
|
Geometrisk gennemsnit af bindingsantistofniveauer mod EBOV GP blev rapporteret.
|
21 dage efter dosis 2 (dag 78)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. august 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
28. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2019
Først opslået (Faktiske)
29. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108617
- VAC52150EBL2005 (Anden identifikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
- 2021-001331-10 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .