Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af fordelene ved træning af manuel fingerfærdighed efter slagtilfælde. (DEXTRAIN)

10. juli 2024 opdateret af: Centre Hospitalier St Anne

Evaluering af fordelene ved træning af den manuelle fingerfærdighed Efter slagtilfælde: Effekt på funktionen og spontan brug af hånden og den cerebrale plasticitet

Slagtilfælde er den næststørste årsag til dødsfald og invaliditet i Frankrig: mere end halvdelen af ​​de overlevende slagtilfælde har et invaliderende motorisk underskud, som hovedsageligt påvirker de øvre lemmer. Manglende håndkontrol gør hverdagens opgaver sværere og nedsætter livskvaliteten. Efterforskerne mangler tilgange til specifikt at rehabilitere hånden efter slagtilfælde.

For nylig er der udviklet et nyt værktøj til at måle manuel fingerfærdighed (Finger Force Manipulandum eller FFM). Dette værktøj, som registrerer de kræfter, som fingrene udøver på stemplerne, gør det muligt at måle de vigtigste komponenter i manuel fingerfærdighed mere fint under visuomotoriske opgaver. Værktøjet måler evnen til at kontrollere og frigive den kraft, som fingrene udøver, at udføre sekvenser, at spore og opretholde en frekvens af bankning (tidsbestemt bevægelse) med fingrene og at bruge fingrene uafhængigt af hinanden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

DexTrain proof-of-concept-undersøgelsen har til formål at evaluere fordelen ved en træning ved hjælp af et værktøj, en forbedret version af FFM, kaldet DexTrain, til rehabilitering og specifik træning af fingrene hos personer, der lider af slagtilfælde. I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne effekten af ​​konventionel terapi med virkningen af ​​DexTrain-metoden, især på håndens funktion og dens spontane brug i hjemmet (økologisk tilstand). For bedre at forstå de involverede mekanismer, vil efterforskerne også studere hjernens plasticitet ved hjælp af Transcranial Magnetic Stimulation (SMT) og Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
126

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • GHU Paris-Psychiatrie & Neurosciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patient:

  • Mindst 18 år gammel
  • 1. symptomatisk slagtilfælde, på grund af akut vaskulær skade (iskæmisk eller hæmoragisk), der påvirker et enkelt arterielt territorium fra 3 måneder eller mere (flere territorier: svarer til et bi-hemisfærisk eller vertebrobasilært slagtilfælde og carotis for iskæmisk og bi-hemisfærisk slagtilfælde for hæmoragisk slagtilfælde )
  • Med et let til moderat underskud af manuel fingerfærdighed, angivet ved vanskeligheder med at opfange blokke i Box og Block testen (<52 blokke/minut, minimum 1 blok) samt en ekspansionskapacitet på 10° håndled og metacarpophalangeale led af pege- og langfingeren.
  • Tilsluttet en social sikringsordning, Universal Health Cover eller enhver anden tilsvarende ordning.

Frivillige:

  • Mindst 18 år gammel
  • Sundt emne af enhver sygdom, der påvirker hånden,

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig funktionsnedsættelse eller allerede eksisterende mangel, der kan forstyrre undersøgelsesspecifikke vurderinger:

    • Anamnese med symptomatisk slagtilfælde

  • Forstyrrelser i forståelsen, der ikke tillader en god forståelse af test af motoriske færdigheder (alvorlig afasi, demens osv.) evalueret af MMSE (<25)
  • Botulinumtoksinbehandling af spastiske muskler i overekstremiteterne mindre end tre måneder før inklusion og/eller under rehabilitering (4 uger).
  • Endnu en alvorlig sygdom, der gør opfølgning vanskelig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DEKSTRAIN
DexTrain-gruppesessionerne vil bestå af 20 minutters konventionel træning efterfulgt af 40 minutters øvelser ved hjælp af DexTrain-målretningskomponenterne.
Andet: DEKSTRAIN
12 sessioner af 1 times rehabilitering (3 sessioner / 4 uger) for DexTrain-gruppen vil bestå af 20 minutters konventionel træning efterfulgt af 40 minutters øvelser med DexTrain målrettet mod fingerfærdighedskomponenterne.
Aktiv komparator: CONVENTIONNELLE
Konventionel træning, der involverer strækning af de spastiske muskler samt et sæt øvelser, der konventionelt anvendes i protokollerne for rehabilitering efter slagtilfælde (gentagne bevægelser, manipulation af genstande).
Andet: CONVENTIONNELLE
12 sessioner á 1 times rehabilitering (3 sessioner / 4 uger) Konventionel vil bestå af konventionel træning bestående af strækning af de spastiske muskler samt øvelser, der anvendes klassisk i protokollerne for genoptræning efter slagtilfælde
Andet: KONTROL
At sammenligne resultaterne af SMT og funktionel MR.
Andet: KONTROL
Kun én vurdering vil blive givet for kontrolgruppen, som vil omfatte Box & Blocks Test (BBT), FFM Dexterity Assessment, Moberg Pick-Up Test (MPUT), Maximal Finger Tapping Rate, Proprioception, SMT, fMRI, Spontan håndaktivitet ( accelerometri / bærbar elektromyografi)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af boks og blok testscore
Tidsramme: en måned
Ændring af Box- og Block-testresultatet, et mål for antallet af blokke, som forsøgspersonen kan bevæge sig på 1 min. mellem begyndelsen (T0) og umiddelbart efter behandlingens afslutning (T1). Scoreområde 0-120. En positiv ændring repræsenterer forbedret ydeevne på Box and Blocks test.
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier St Anne

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jean Louis MAS, PUPH, Centre Hospitalier Sainte Anne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Centre Hospitalier Sainte Anne

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger