Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena korzyści z treningu sprawności manualnej po udarze. (DEXTRAIN)

10 lipca 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier St Anne

Ocena korzyści z treningu sprawności manualnej po udarze mózgu: wpływ na funkcję i spontaniczne używanie ręki oraz plastyczność mózgu

Udar jest drugą najczęstszą przyczyną śmierci i niepełnosprawności we Francji: ponad połowa osób, które przeżyły udar, ma upośledzający ruch deficyt, który dotyka głównie kończyny górnej. Brak kontroli ręki utrudnia codzienne zadania i obniża jakość życia. Badacze nie dysponują metodami ukierunkowanymi na rehabilitację ręki po udarze.

Ostatnio opracowano nowe narzędzie do pomiaru sprawności manualnej (Finger Force Manipulandum lub FFM). To narzędzie, które rejestruje siły wywierane przez palce na tłoki, pozwala dokładniej mierzyć kluczowe komponenty sprawności manualnej podczas zadań wzrokowo-ruchowych. Narzędzie mierzy zdolność do kontrolowania i uwalniania siły wywieranej przez palce, wykonywania sekwencji, śledzenia i utrzymywania częstotliwości stukania (czasowości ruchu) palcami oraz używania palców niezależnie od siebie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie sprawdzające koncepcję DexTrain ma na celu ocenę korzyści treningu z użyciem narzędzia, ulepszonej wersji FFM o nazwie DexTrain, do rehabilitacji i specyficznego treningu palców u osób cierpiących na udar. W tym badaniu badacze porównają wpływ terapii konwencjonalnej z metodą DexTrain, w szczególności na funkcję ręki i jej spontaniczne użycie w domu (stan ekologiczny). Aby lepiej zrozumieć zaangażowane mechanizmy, badacze będą również badać plastyczność mózgu za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (SMT) i funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
126

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • GHU Paris-Psychiatrie & Neurosciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent :

  • Co najmniej 18 lat
  • 1-szy objawowy udar spowodowany ostrym uszkodzeniem naczyń (niedokrwiennym lub krwotocznym) dotyczącym pojedynczego obszaru tętniczego trwającym od 3 miesięcy lub dłużej (wiele obszarów: odpowiada udarowi dwupółkulowemu lub kręgowo-podstawnemu i tętnicy szyjnej w przypadku udaru niedokrwiennego i dwupółkulowego w przypadku udaru krwotocznego) )
  • Z lekkim lub umiarkowanym deficytem sprawności manualnej, objawiającym się trudnością w zbieraniu bloków w teście Box and Block (<52 bloki/minutę, minimum 1 blok) oraz zdolnością rozszerzania 10° nadgarstka i stawów śródręczno-paliczkowych palca wskazującego i środkowego.
  • Zrzeszony w systemie zabezpieczenia społecznego, powszechnym ubezpieczeniu zdrowotnym lub innym równoważnym planie.

Wolontariusze:

  • Co najmniej 18 lat
  • Zdrowy osobnik z jakąkolwiek chorobą dotykającą rękę,

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca niepełnosprawność lub istniejące wcześniej niedociągnięcia, które mogą zakłócać oceny specyficzne dla badania:

    • Historia udaru objawowego

  • Zaburzenia rozumienia niepozwalające na dobre zrozumienie testów sprawności motorycznej (ciężka afazja, otępienie itp.) oceniane przez MMSE (<25)
  • Leczenie toksyną botulinową mięśni spastycznych kończyny górnej krócej niż 3 miesiące przed włączeniem i/lub w trakcie rehabilitacji (4 tyg.).
  • Kolejna ciężka choroba utrudniająca obserwację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: DEKSTRAIN
Sesje grupowe DexTrain będą składać się z 20 minut treningu konwencjonalnego, po których nastąpi 40 minut ćwiczeń z wykorzystaniem elementów zręczności ukierunkowanych na DexTrain.
Inny: DEKSTRAIN
12 godzinnych sesji rehabilitacyjnych (3 sesje / 4 tygodnie) dla grupy DexTrain będzie składać się z 20 minut treningu konwencjonalnego, a następnie 40 minut ćwiczeń z wykorzystaniem DexTrain ukierunkowanych na komponenty zręcznościowe.
Aktywny komparator: KONWENCJONALNA
Trening konwencjonalny polegający na rozciąganiu mięśni spastycznych oraz zestaw ćwiczeń tradycyjnie stosowanych w protokołach rehabilitacji poudarowej (ruchy powtarzalne, manipulacje przedmiotami).
Inny: KONWENCJONALNA
12 sesji po 1 godzinie rehabilitacji (3 sesje / 4 tygodnie) Konwencjonalny będzie się składał z treningu konwencjonalnego polegającego na rozciąganiu mięśni spastycznych oraz ćwiczeń stosowanych klasycznie w protokołach rehabilitacji poudarowej
Inny: KONTROLA
Porównanie wyników SMT i funkcjonalnego MRI.
Inny: KONTROLA
Dla grupy kontrolnej zostanie przeprowadzona tylko jedna ocena, która będzie obejmować test pudełek i bloków (BBT), ocenę zręczności FFM, test Moberg Pick-Up (MPUT), maksymalną częstość stukania palcami, propriocepcję, SMT, fMRI, spontaniczną aktywność dłoni ( akcelerometria / elektromiografia przenośna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku testu Pudełka i Bloku
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Zmiana wyniku w teście Box and Block, miarą liczby bloków, które pacjent może przesunąć w ciągu 1 minuty, między początkiem (T0) a bezpośrednio po zakończeniu leczenia (T1). Zakres punktacji 0-120. Pozytywna zmiana oznacza lepszą wydajność w teście pudełek i bloków.
jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier St Anne

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jean Louis MAS, PUPH, Centre Hospitalier Sainte Anne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Centre Hospitalier Sainte Anne

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami