Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Innovative biomarkører i de Novo Parkinsons sygdom (INNOBIOPARK)

6. maj 2022 opdateret af: University Hospital, Grenoble
Denne undersøgelse har til formål at identificere potentielle nye og innovative biomarkører hos de novo Parkinsons sygdomspatienter. Nyt fund vil hjælpe med at fænotypebestemme patienter siden diagnosen af ​​sygdommen og potentielt også i den prækliniske fase.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil bruge 4 forskellige tilgange parallelt:

  1. detaljeret klinisk evaluering ved hjælp af de nuværende tilgængelige validerede kliniske skalaer og Dopamine transporter (DAT) SPECT billeddannelse;
  2. anatomisk og perfusionsmæssig hjerneevaluering ved hjælp af funktionel MRI;
  3. kortikal hjernekortlægning og transkraniel magnetisk stimulationsvurdering ved hjælp af en robotiseret tilgang;
  4. undersøgelse af følelsesmæssige reaktioner ved hjælp af et nyt paradigme. Disse 4 modaliteter vil blive vurderet ved baseline, 1 års og 2 års opfølgning.

Forskerne vil integrere disse 4 analyser ved hjælp af et matematisk paradigme for at definere specifik fænotype af sygdom og sygdomsprogression.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU Grenoble Alpes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Parkinsons sygdom
  • Asymmetrisk bradykinesi og/eller hvilende tremor og stivhed siden mindre end 2,5 år;
  • Hoehn & Yahr ≤ 2/5;
  • Montreal kognitiv vurdering ≥ 26/30;

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling af Parkinsons sygdom (undtagen selegilin og rasagilin)
  • Alvorlig visuel/retinal patologi afsløret under oftalmologisk vurdering
  • Overfølsomhed over for gadolinium
  • Nyresvigt
  • Specifik MR kontraindikation
  • Specifik TMS kontraindikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Parkinsons sygdom patient
Hjernefunktionel MR, robot TMS + EEG, neuropsykologisk evaluering, neurologisk undersøgelse for motoriske og ikke-motoriske symptomer
Procedure: Hjerne MR
3 Tesla hjerne-MR til strukturel og perfusionsevaluering, hviletilstandsanalyse og funktionel MR
Procedure: TMS-EEG
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) kombineret med elektroencefalogram (EEG) undersøgelse
Adfærdsmæssigt: Adfærds- og kognitivt batteri
Emotionel, opmærksomheds- og adfærdsmæssig vurdering ved hjælp af foruddefinerede skalaer og mål
Andet: Klinisk evaluering og kliniske skalaer
Neurologisk evaluering, oftalmologisk vurdering, Montreal kognitiv vurdering (MoCA), bevægelsesforstyrrelsessamfund (MDS) - UPDRS
Andet: Sund kontrol
Hjernefunktionel MR, robot TMS + EEG, neuropsykologisk udredning, neurologisk undersøgelse
Procedure: Hjerne MR
3 Tesla hjerne-MR til strukturel og perfusionsevaluering, hviletilstandsanalyse og funktionel MR
Procedure: TMS-EEG
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) kombineret med elektroencefalogram (EEG) undersøgelse
Adfærdsmæssigt: Adfærds- og kognitivt batteri
Emotionel, opmærksomheds- og adfærdsmæssig vurdering ved hjælp af foruddefinerede skalaer og mål
Andet: Klinisk evaluering og kliniske skalaer
Neurologisk evaluering, oftalmologisk vurdering, Montreal kognitiv vurdering (MoCA), bevægelsesforstyrrelsessamfund (MDS) - UPDRS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne kortikale excitabilitetsforskelle mellem forsøgspersoner
Tidsramme: I en syv måneders periode efter inklusion
EEG-data efter transkraniel magnetisk stimulationstest vil blive sammenlignet mellem parkinsonpatienter og kontroller
I en syv måneders periode efter inklusion
At sammenligne hjernens strukturelle forskelle mellem forsøgspersoner
Tidsramme: I en syv måneders periode efter inklusion
Alle forsøgspersoner vil have en 3 Tesla hjerne-MR for at indsamle data vedrørende anatomi. Alle data vil blive sammenlignet mellem patienter og kontroller. Hjerne-MR-undersøgelse vil bestå i at have følgende sekvenser: T1 og T2, Fast Grey Matter Acquisition T1 Inversion Recovery (FGATIR)
I en syv måneders periode efter inklusion
At sammenligne hjerneperfusionsforskelle mellem forsøgspersoner
Tidsramme: I en syv måneders periode efter inklusion
Alle forsøgspersoner vil have en 3 Tesla hjerne-MR for at indsamle data vedrørende perfusion. Alle data vil blive sammenlignet mellem patienter og kontroller. Hjerne-MR-undersøgelse vil bestå i at have følgende sekvenser: Pseudo-kontinuerlig arteriel spin-mærkning (PCASL), T2 med gadolinium, FLAIR
I en syv måneders periode efter inklusion
At sammenligne forskelle mellem hjerneforbindelser mellem emner
Tidsramme: I en syv måneders periode efter inklusion
Alle forsøgspersoner vil have en 3 Tesla-hjerne-MR for at indsamle data om funktionel forbindelse i hvile. Alle data vil blive sammenlignet mellem patienter og kontroller. Hjerne-MR-undersøgelse vil bestå i at have følgende sekvenser: Ekkoplanar billeddannelse (EPI) for den blodiltniveauafhængige effekt
I en syv måneders periode efter inklusion
At sammenligne følelsesmæssige, opmærksomhedsmæssige og adfærdsforskelle mellem emner
Tidsramme: I en syv måneders periode efter inklusion
Emner vil blive bedt om at kommentere forskellige billeder (hvis billedet fremkalder glæde, sorg eller intet; hvad ville forsøgspersonerne gøre). Opmærksomme parametre vil blive optaget ved hjælp af Eye tracker.
I en syv måneders periode efter inklusion
At sammenligne følelsesmæssige, opmærksomhedsmæssige og adfærdsforskelle mellem forsøgspersoner med funktionel MR
Tidsramme: I en syv måneders periode efter inklusion
Under en funktionel MR-undersøgelse vil forsøgspersoner blive bedt om at kommentere forskellige billeder (hvis billedet fremkalder glæde, sorg eller intet; hvad ville forsøgspersonerne gøre). Opmærksomme parametre vil blive optaget ved hjælp af Eye tracker.
I en syv måneders periode efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Grenoble

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital, Clermont-Ferrand
Grenoble Institut des Neurosciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elena Moro, MD, PhD, CHU Grenoble Alpes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-A02413-52

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger