Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Innowacyjne biomarkery w chorobie Parkinsona de Novo (INNOBIOPARK)

6 maja 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble
Niniejsze badanie ma na celu identyfikację potencjalnych nowych i innowacyjnych biomarkerów u pacjentów z chorobą Parkinsona de novo. Nowe odkrycie pomoże fenotypować pacjentów od momentu rozpoznania choroby, a potencjalnie także w fazie przedklinicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze zastosują równolegle 4 różne podejścia:

  1. szczegółowa ocena kliniczna przy użyciu obecnie dostępnych, zwalidowanych skal klinicznych i obrazowania SPECT transportera dopaminy (DAT);
  2. anatomiczna i perfuzyjna ocena mózgu za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego;
  3. mapowanie kory mózgowej i ocena przezczaszkowej stymulacji magnetycznej przy użyciu podejścia zrobotyzowanego;
  4. badanie reakcji emocjonalnych przy użyciu nowego paradygmatu. Te 4 sposoby zostaną ocenione na początku badania, po 1 roku i 2 latach obserwacji.

Badacze połączą te 4 analizy przy użyciu paradygmatu matematycznego w celu zdefiniowania specyficznego fenotypu choroby i progresji choroby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
43

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHU Grenoble Alpes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba Parkinsona
  • Asymetryczna bradykinezja i (lub) drżenie spoczynkowe i sztywność od mniej niż 2,5 roku;
  • Hoehn i Yahr ≤ 2/5;
  • ocena funkcji poznawczych w Montrealu ≥ 26/30;

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie choroby Parkinsona (z wyjątkiem selegiliny i rasagiliny)
  • Ciężka patologia wzroku/siatkówki ujawniona podczas oceny okulistycznej
  • Nadwrażliwość na gadolin
  • Niewydolność nerek
  • Specyficzne przeciwwskazanie do MRI
  • Specyficzne przeciwwskazania TMS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Pacjent z chorobą Parkinsona
Funkcjonalny MRI mózgu, robotyczny TMS + EEG, ocena neuropsychologiczna, badanie neurologiczne pod kątem objawów motorycznych i niemotorycznych
Procedura: MRI mózgu
3 Tesla MRI mózgu do oceny strukturalnej i perfuzji, analizy stanu spoczynku i funkcjonalnego MRI
Procedura: TMS-EEG
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) połączona z badaniem elektroencefalograficznym (EEG).
Behawioralne: Bateria behawioralna i poznawcza
Emocjonalna, uważna i behawioralna ocena przy użyciu predefiniowanych skal i miar
Inny: Ocena kliniczna i skale kliniczne
Ocena neurologiczna, ocena okulistyczna, ocena funkcji poznawczych w Montrealu (MoCA), stowarzyszenie zaburzeń ruchu (MDS) - UPDRS
Inny: Zdrowe kontrole
Funkcjonalny MRI mózgu, robotyczny TMS + EEG, ocena neuropsychologiczna, badanie neurologiczne
Procedura: MRI mózgu
3 Tesla MRI mózgu do oceny strukturalnej i perfuzji, analizy stanu spoczynku i funkcjonalnego MRI
Procedura: TMS-EEG
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) połączona z badaniem elektroencefalograficznym (EEG).
Behawioralne: Bateria behawioralna i poznawcza
Emocjonalna, uważna i behawioralna ocena przy użyciu predefiniowanych skal i miar
Inny: Ocena kliniczna i skale kliniczne
Ocena neurologiczna, ocena okulistyczna, ocena funkcji poznawczych w Montrealu (MoCA), stowarzyszenie zaburzeń ruchu (MDS) - UPDRS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby porównać różnice pobudliwości korowej między podmiotami
Ramy czasowe: W okresie siedmiu miesięcy po włączeniu
Dane EEG po testach przezczaszkowej stymulacji magnetycznej zostaną porównane między pacjentami z parkinsonizmem i grupą kontrolną
W okresie siedmiu miesięcy po włączeniu
Aby porównać różnice strukturalne mózgu między badanymi
Ramy czasowe: W okresie siedmiu miesięcy po włączeniu
Wszyscy uczestnicy będą mieli rezonans magnetyczny mózgu o mocy 3 tesli w celu zebrania danych dotyczących anatomii. Wszystkie dane zostaną porównane między pacjentami a grupą kontrolną. Badanie MRI mózgu będzie polegało na posiadaniu następujących sekwencji: T1 i T2, Fast Grey Matter Acquisition T1 Inversion Recovery (FGATIR)
W okresie siedmiu miesięcy po włączeniu
Aby porównać różnice w perfuzji mózgu między podmiotami
Ramy czasowe: W okresie siedmiu miesięcy po włączeniu
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani rezonansowi mózgu o mocy 3 tesli w celu zebrania danych dotyczących perfuzji. Wszystkie dane zostaną porównane między pacjentami a grupą kontrolną. Badanie MRI mózgu będzie polegało na posiadaniu następujących sekwencji: Pseudo-ciągłe znakowanie spinów tętniczych (PCASL), T2 z gadolinem, FLAIR
W okresie siedmiu miesięcy po włączeniu
Aby porównać różnice w łączności mózgowej między badanymi
Ramy czasowe: W okresie siedmiu miesięcy po włączeniu
Wszyscy badani będą mieli rezonans magnetyczny mózgu o mocy 3 tesli w celu zebrania danych dotyczących funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku. Wszystkie dane zostaną porównane między pacjentami a grupą kontrolną. Badanie MRI mózgu będzie polegało na wykonaniu następujących sekwencji: Echo planarne obrazowanie (EPI) dla efektu zależnego od poziomu tlenu we krwi
W okresie siedmiu miesięcy po włączeniu
Porównanie różnic emocjonalnych, uwagi i zachowania między badanymi
Ramy czasowe: W okresie siedmiu miesięcy po włączeniu
Badani zostaną poproszeni o skomentowanie różnych zdjęć (czy zdjęcie wywołuje przyjemność, smutek lub nic; co by zrobili badani). Parametry uwagi będą rejestrowane za pomocą Eye trackera.
W okresie siedmiu miesięcy po włączeniu
Porównanie różnic emocjonalnych, uwagi i zachowania między badanym z funkcjonalnym MRI
Ramy czasowe: W okresie siedmiu miesięcy po włączeniu
Podczas funkcjonalnego badania MRI badani zostaną poproszeni o skomentowanie różnych obrazów (czy obraz wywołuje przyjemność, smutek lub nic; co by zrobili badani). Parametry uwagi będą rejestrowane za pomocą Eye trackera.
W okresie siedmiu miesięcy po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Grenoble

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Hospital, Clermont-Ferrand
Grenoble Institut des Neurosciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elena Moro, MD, PhD, CHU Grenoble Alpes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018-A02413-52

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami